美國FDA授予BeOne Medicines的BRUKINSA聯合方案用於一線套細胞淋巴瘤治療的優先審查

一旦獲准，BRUKINSA聯合rituximab將成為第一個也是唯一一個用於既往未經治療的成人套細胞淋巴瘤病患的無化療、以BTK抑制劑為基礎的方案

此次申請以第三期MANGROVE研究數據為基礎，顯示相較於bendamustine聯合rituximab，疾病惡化或死亡風險降低43%

完整MANGROVE研究結果將在第68屆美國血液學會年會全體科學會議上公布

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已受理並授予BRUKINSA^® (zanubrutinib)聯合rituximab用於治療既往未經治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)病患的補充新藥申請(sNDA)優先審查資格。該申請以關鍵性第三期MANGROVE研究數據為基礎，該研究顯示，相較於標準免疫化療，這一無化療方案可顯著降低疾病惡化或死亡風險。MANGROVE研究的完整結果將於2026年12月13日在第68屆美國血液學會(ASH)年會全體科學會議上公布。

BeOne Medicines血液學醫學長Amit Agarwal, M.D.博士表示：
「在新診斷的套細胞淋巴瘤病患中，儘管具有毒性負擔，但免疫化療仍然是一線治療的主力。FDA受理我們的申請使我們距離推出一種以BRUKINSA為基礎的無化療方案又近了一步，該方案可顯著降低疾病惡化或死亡風險。BRUKINSA能夠驅動更深、更強的緩解，這使得無需化療的治療方案成為可能。我們期待與FDA密切合作，儘快使我們的基礎性BTK抑制劑嘉惠病患。」

申報以可能具有變革意義的MANGROVE研究結果為基礎
該sNDA以MANGROVE (BGB-3111-306)研究數據為基礎，這是一項全球隨機第三期試驗，旨在評估BRUKINSA聯合rituximab對比bendamustine聯合rituximab (BR)治療既往未經治療的成人MCL病患的療效。在該試驗中，相較於BR，BRUKINSA聯合rituximab將疾病惡化或死亡風險降低了43% (HR=0.57; 95% CI, 0.43–0.76; p<0.0001)，達到了由獨立審查委員會評估的無惡化存活期(PFS)的試驗主要終點。BRUKINSA聯合rituximab的安全性特徵與兩種藥物已知的安全性特徵一致，未發現新的安全性訊號。

BRUKINSA用於治療MCL的補充新藥申請也已遞交至歐洲藥品管理局(EMA)，並被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

BRUKINSA目前在美國已獲准用於成人復發或難治性(R/R) MCL病患，以及慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血症、R/R邊緣區淋巴瘤和R/R濾泡性淋巴瘤病患。

關於MANGROVE
MANGROVE是一項全球性、隨機、開放標籤第三期試驗，旨在評估BRUKINSA聯合rituximab對比bendamustine聯合rituximab在既往未經治療的套細胞淋巴瘤成人病患中的療效。該試驗在全球157個活躍中心招募了510名病患，是第一個在MCL一線治療環境中評估無化療、以BTK抑制劑為基礎的方案對比標準免疫化療聯合BR的第三期試驗。

在試驗組中，病患在初始治療期間接受每日兩次、每次160 mg口服BRUKINSA聯合rituximab治療，隨後接受BRUKINSA單一藥物治療直至疾病惡化或不耐受。在對照組中，病患接受六個療程的bendamustine聯合rituximab治療。主要終點是由IRC評估的PFS。整體存活期是該研究的關鍵次要終點。其他次要終點包括研究者評估的PFS、整體反應率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、病患報告結局和安全性。

關於BRUKINSA^® (zanubrutinib)
BRUKINSA是一款下一代布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，旨在透過最佳化的藥物動力學（包括生物利用度、半衰期和選擇性）實現完全且持續的BTK抑制，從而在疾病相關組織中實現一致的標靶涵蓋。

BRUKINSA是基礎性BTK抑制劑，也是第一個且唯一一個在第三期研究中證明無惡化存活期優於另一款BTK抑制劑的藥物，為該類藥物樹立了新的療效基準。憑藉全球最廣的適應症標籤，它也是唯一一款提供每日一次或兩次給藥便利性以支援個體化治療的BTK抑制劑。

BRUKINSA全球臨床開發計畫涵蓋30多個國家和地區超過45項試驗中的8000多名病患。BRUKINSA已在80多個市場獲准，全球已有超過31萬名病患接受治療，反映了其做為B細胞惡性腫瘤標準治療方案的影響力正在迅速擴大。

BRUKINSA重要安全資訊摘要
BRUKINSA可能引發嚴重不良反應，包括致命事件，如出血、感染、血球減少、第二原發性惡性腫瘤、心律失常和肝毒性（包括藥物誘導的肝損傷）。

在集中整理安全性研究人群(N=1729)中，接受BRUKINSA治療的病患最常見的不良反應(≥30%)（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)及肌肉骨骼疼痛(31%)。

請參閱完整的 美國處方資訊 ，包括 美國病患資訊 。

關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。

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前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於FDA對BRUKINSA聯合rituximab用於治療既往未經治療成人MCL病患的sNDA審查，包括該審查的時間和結果；一旦獲准，BRUKINSA聯合rituximab可能成為第一個也是唯一一個用於既往未經治療成人MCL病患的無化療、以BTK抑制劑為基礎的方案；BRUKINSA聯合rituximab對這些病患的潛在益處；BeOne使BRUKINSA嘉惠這些病患的計畫；計畫在第68屆ASH年會上公布MANGROVE研究的完整結果；NMPA的CDE和EMA對BRUKINSA用於治療MCL的BeOne申請的審查；BRUKINSA在B細胞惡性腫瘤治療中的作用；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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