Newsroom | 36919 results

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Samsung Bioepis Co., Ltd. 今日宣佈，公司已與 Sandoz 簽訂一項全球授權、開發及商業化協議 (DCA)。該協議涵蓋最多五款由 Samsung Bioepis 正在研發的生物相似藥候選藥物，其中包括以 Entyvio1 (vedolizumab) 為參考藥物的候選藥物 SB36。協議的其他條款暫時保密。 根據協議條款，Samsung Bioepis 將負責生物相似藥的開發、主要市場的監管機構註冊以及生產工作；而 Sandoz 則負責在全球市場（中國內地、中國香港、中國台灣、中國澳門及韓國除外）進行商業化推廣。 「我們非常高興能與 Sandoz 擴展互惠的合作關係，並就多項處於早期開發階段的生物相似藥項目達成商業化協議。對於身患頑疾且缺乏合適治療的患者而言，此次協議在提升生物製劑可及性方面邁出了重要一步，」Samsung Bioepis 總裁兼行政總裁 Kyung-Ah Kim 表示，「Samsung Bioepis 將繼續加強研發管線，致力讓全球各地的患者和醫療體系受惠，以兌現我們對發展生物...

SOPHIA ANTIPOLIS, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News: Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME, « Median » ou « La Société »), développeur d’eyonis®, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un leader mondial de la fourniture d’analyses d’images par IA et de services centraux d’imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie biopharmaceutique, annonce aujourd’hui l’obt...

SOPHIA-ANTIPOLIS, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News: Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, “Median” or the “Company”), developer of eyonis®, a suite of artificial intelligence (AI)-powered Software as a Medical Device (SaMD) solutions for early cancer diagnosis, and a globally leading provider of AI-based image analyses and central imaging services for oncology drug developers, today announced it has achieved the globally recognized ISO 13485:2016 certification for its Quality Manage...

INCHEON, Coreia--(BUSINESS WIRE)--A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a empresa firmou um acordo global de licença, desenvolvimento e comercialização (DCA) com a Sandoz para até cinco candidatos a biossimilares em desenvolvimento pela Samsung Bioepis, incluindo o SB36, um candidato a biossimilar que tem como referência o Entyvio1 (vedolizumabe). Os demais termos do acordo permanecem confidenciais. Sob os termos do acordo, a Samsung Bioepis será responsável pelo desenvolvimento, regist...

韩国 仁川--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 三星生物制剂有限公司今日宣布，已与山德士签署全球许可、开发及商业化协议 (DCA)，针对三星生物制剂在研的至多五个生物类似药候选药物开展合作，其中包括参照安吉优研发的生物类似药候选药物 SB36。1本协议的其他条款均未对外披露。 根据协议条款，三星生物制剂将负责上述生物类似药的研发、核心市场的药品注册申报及生产工作；山德士则负责在除中国内地、中国香港、中国台湾、中国澳门及韩国以外的全球市场，开展相关药物的商业化运营。 三星生物制剂公司总裁兼首席执行官 Kyung-Ah Kim 表示：“我们非常高兴能拓展与山德士这段已经成功的合作关系，并就多个处于早期研发阶段的生物类似药产品达成商业化协议。这一协议的达成意味着改善重症患者获取生物药途径的努力取得了重要进展，这些患者往往难以获得能够改变命运的药物。在三星生物制剂，我们将继续彰显对生物类似药领域的长期承诺，进一步强化产品管线，让药物更容易获得，惠及全球患者与医疗体系。” 目前三星生物制剂正针对 SB36 开展临床前研究，该药物以安吉优（维得利珠单抗）为参照药，该药物适用于...

韓国・インチョン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- サムスンバイオエピスは、エンタイビオ1（ベドリズマブ）を先行医薬品とするバイオシミラー候補品 SB36 を含む、同社が開発中の最大 5 品目のバイオシミラー候補品に関し、サンドとグローバルライセンス、開発および商品化契約（DCA）を締結したことを発表しました。契約のその他の条件については非開示となっています。 本契約の条件に基づき、サムスンバイオエピスがバイオシミラーの開発、主要市場における規制上の登録、製造を担当し、サンドが、中国、香港、台湾、マカオ、大韓民国を除く世界市場における商品化を担当します。 「サンドと成功したパートナーシップを拡大し、開発初期段階にある複数のバイオシミラー資産に関する商品化契約を締結できたことを大変喜ばしく思います。本契約は、人生を変えるような医薬品へのアクセスが限られている、衰弱性の疾患を患う患者のために、バイオ医薬品へのアクセス向上における重要な進展となります。」と、サムスンバイオエピスの社長兼最高経営責任者（CEO）のキム・キョンアは述べています。「サムスンバイオエピス...

INCHEON, Corée--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui la conclusion d’un accord mondial de licence, de développement et de commercialisation (DCA) avec Sandoz, portant sur un maximum de cinq candidats biosimilaires actuellement en développement au sein de Samsung Bioepis, dont SB36, un candidat biosimilaire ayant pour produit de référence Entyvio1 (vedolizumab). Les autres modalités de l’accord demeurent confidentielles. Aux termes de l’accord, Samsung Bioepis sera re...

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Vandaag maakte Samsung Bioepis Co., Ltd. bekend dat het bedrijf een wereldwijde DCA-licentie (Development & Commercialization Agreement) heeft gesloten met Sandoz voor in totaal vijf biosimilaire kandidaatgeneesmiddelen die momenteel door Samsung Bioepis worden ontwikkeld, waaronder SB36, een biosimilair kandidaatgeneesmiddel gelijkwaardig aan Entyvio1 (vedolizumab). Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts al...

INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. oggi ha annunciato la sigla con Sandoz di un accordo di licenza, sviluppo e commercializzazione (DCA) globale che riguarderà fino a cinque candidati biosimilari in corso di sviluppo da parte di Samsung Bioepis, tra cui SB36, un candidato biosimilare di Entyvio1 (vedolizumab). Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità...

INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. anuncia que la empresa ha firmado un acuerdo global de licencia, desarrollo y comercialización (DCA, por sus siglas en inglés) con Sandoz para un máximo de cinco candidatos a biosimilares que Samsung Bioepis tiene en fase de desarrollo, incluido el SB36, un candidato a biosimilar basado en Entyvio1 (vedolizumab). Los demás términos del acuerdo son confidenciales. Según los términos del acuerdo, Samsung Bioepis se encargará del desarroll...