BeOne Medicines在ESMO 2026大會上重點展示其快速發展的實質腫瘤產品線

來自四個重點計畫的最新數據，包括GPC3x4-1BB雙特異性抗體、標靶作用於CEA的ADC、CDK4抑制劑以及能夠穿透血腦屏障的PRMT5抑制劑，彰顯了BeOne實質腫瘤研發產品線的深度

多項TEVIMBRA摘要進一步強化其在肺癌和胃腸道癌症領域的廣泛證據基礎，其中包括在HER2陽性胃食管癌中聯合ZIIHERA使用的最新數據

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，其快速推進的實質腫瘤產品組合的相關數據將在2026年10月23日至27日於馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上公布。會議報告將重點展示不斷加快研發的差異化標靶療法研發產品線，以及TEVIMBRA^® (tislelizumab)的廣泛證據基礎，其中包括一項關於TEVIMBRA聯合ZIIHERA^® (zanidatamab)治療HER2陽性胃食管腺癌(GEA)的最新快速口頭報告。重點研發產品線數據包括：關於BeOne GPC3x4-1BB雙特異性抗體（目前正在肝細胞癌(HCC)病患中進行研究）的口頭報告論文，以及兩款試驗中肺癌藥物的首次人體試驗數據，分別是一款標靶作用於CEA的抗體藥物複合體(ADC)，用於CEA表達的非小細胞肺癌(NSCLC)；以及一款能夠穿透血腦屏障的PRMT5抑制劑，用於包括NSCLC在內的MTAP缺失腫瘤。此外，還將展示關於公司的CDK4抑制劑用於一線治療轉移性HR+/HER2陰性乳癌(BC)的KANDELA-302研究的進行中試驗(TiP)摘要。

BeOne實質腫瘤醫療長Mark Lanasa, M.D.博士表示：

「2026年是我們實質腫瘤產品組合發展的轉折之年。在各大醫學會議上，我們已證明了五個重點計畫的概念驗證，同時正迅速推進這些資產邁向關鍵開發階段。在ESMO大會上，這一進展體現在涵蓋我們三大策略聚焦疾病領域——乳癌、肺癌和胃腸道癌症——的研發產品線數據中，以及支援TEVIMBRA的更多證據，包括在HER2陽性胃食管腺癌中聯合ZIIHERA使用的最新第三期數據。TEVIMBRA的廣泛涵蓋與規模化推進的研發產品線相結合，使BeOne具備了改變實質腫瘤腫瘤學格局的條件。」

規模化研發產品線：在ESMO大會上以新數據推進重點計畫

BeOne實質腫瘤研發產品線的最新進展證據將在ESMO大會上公布，屆時將發表四項試驗中藥物的摘要，展示BeOne全球開發高速通道的速度與規模。

ESMO大會上的重點研發產品線報告包括：

• BGB-B2033（GPC3x4-1BB雙特異性抗體）：口頭報告論文，公布在既往接受過治療的晚期HCC病患中進行的第一期劑量遞增及首次劑量最佳化研究的最新結果。
• BG-C477（標靶作用於CEA的ADC）：在既往接受過大量治療的局部晚期NSCLC病患中進行的首次人體試驗第一期數據，並提供對CEA高表達腫瘤病患的進一步分析。
• BGB-58067（PRMT5抑制劑）：首次人體試驗數據，評估BeOne能夠穿透血腦屏障、與MTA協同作用的PRMT5抑制劑在MTAP缺失晚期腫瘤中的療效。
• BGB-43395（CDK4抑制劑）：KANDELA-302研究的進行中試驗報告，這是一項全球第三期研究，旨在評估BGB-43395聯合letrozole與研究者選擇的CDK4/6抑制劑聯合letrozole用於一線治療晚期或轉移性HR+/HER2陰性BC的療效對比。

強化TEVIMBRA在肺癌和胃腸道癌症中的證據基礎

除研發產品線數據外，ESMO大會上還將有七項摘要進一步描述TEVIMBRA在肺癌和胃腸道癌症中的應用，其中包括一項關於HER2陽性胃食管腺癌第三期HERIZON-GEA-01試驗新數據的最新快速口頭報告。

核心TEVIMBRA報告包括：

• HERIZON-GEA-01：ZIIHERA聯合化療（加用和不加用TEVIMBRA）用於一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性GEA的第三期試驗的第二次中期分析。
• RATIONALE-312：評估TEVIMBRA聯合鉑類-etoposide對一線廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)腦部疾病惡化影響的探索性分析。
• RATIONALE-315：對可切除NSCLC病患採用圍手術期TEVIMBRA聯合化療進行輔助治療週期的臨床結果分析。
• RATIONALE-305和RATIONALE-302：分別進一步評估TEVIMBRA在胃/胃食管結合部(GEJ)腺癌和食管鱗狀細胞癌(ESCC)中療效的新分析。

BeOne在ESMO大會上的完整報告列表：

研發產品線數據

摘要標題	報告詳情（歐洲中部時間）	第一 作者
BGB-B2033單一藥物治療的第一期研究：首次提供晚期HCC的劑量最佳化及劑量遞增更新	遞交論文編號1679O；胃腸道腫瘤，上消化道；10月24日，上午10:15-11:45	Hong Jae Chon
BG-C477（一種標靶作用於CEA的新型ADC）用於治療晚期實質腫瘤的首次人體研究：在NSCLC中的初步結果	海報編號：2567P；局部晚期NSCLC；10月26日，12:00-12:45	Matthew Lee
BGB-58067（一種與MTA協同的PRMT5抑制劑）治療MTAP缺失晚期腫瘤的首次人體試驗	海報編號：1043P；轉化研究與生物標記；10月23日，下午3:15-4:00	Jordi Rodon
KANDELA-302：一項評估選擇性CDK4抑制劑BGB-43395 + letrozole對比CDK4/6抑制劑 + letrozole用於一線治療晚期或轉移性HR+/HER2−乳癌的全球性、開放標籤、隨機第三期研究	海報編號：1885TiP；HR+ 乳癌；10月24日，12:00-12:45	Sara M. Tolaney

TEVIMBRA數據

摘要標題	報告詳情（歐洲中部時間）	第一 作者
Zanidatamab + 化療 ± tislelizumab用於一線治療HER2+晚期/轉移性GEA：來自HERIZON-GEA-01的第二次中期分析	快速口頭報告：LBA79；胃腸道腫瘤，上消化道；10月23日，下午4:15-5:45	Kohei Shitara
BGB-A445（OX40促效劑）加用或不加用tislelizumab用於治療尿路上皮癌、腎細胞癌和黑色素瘤的第1b/2期試驗	海報編號：1980P；試驗中免疫療法；10月24日，12:00-12:45	Bin Lian
ESCC中疾病惡化模式對進展後整體存活期的影響：RATIONALE-302的事後檢定	海報編號：2950P；食管胃癌；10月25日，12:00-12:45	Jhe-Cyuan Guo
RATIONALE-305：治療後免疫腫瘤學調整分析，旨在評估tislelizumab對比安慰劑的治療效果	海報編號：2931P；食管胃癌；10月25日，12:00-12:45	Markus Moehler
RATIONALE-312：TEVIMBRA聯合鉑類-etoposide對一線ES-SCLC腦部疾病惡化影響的探索性分析	海報編號：3839P；SCLC；10月26日，12:00-12:45	Francesco Passiglia
RATIONALE-315：對可切除NSCLC病患採用圍手術期tislelizumab聯合化療進行輔助治療週期的臨床結果	海報編號：2594P；局部晚期NSCLC；10月26日，12:00-12:45	Ernest Nadal
HERIZON-GEA-01中安全性模式的曝露調整後分析：Zanidatamab加用或不加用tislelizumab及化療用於一線HER2+轉移性GEA	海報編號：2946P；食管胃癌；10月25日，12:00-12:45	Sun Young Rha

關於ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab-hrii)是一種雙特異性人表皮生長因子受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體仰賴的細胞毒性(CDC)、抗體仰賴的細胞毒性(ADCC)和抗體仰賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。¹

zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准，用於治療既往接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性HER2高表達(IHC 3+)膽道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美國獲得加快核准，並在歐盟獲得有條件上市授權，用於符合條件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在所有其他地區的相關權益。

ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。

關於TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的基石藥物，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在30多個國家和地區招募了近15,000名病患，涉及71項試驗，其中包括21項註冊研究。TEVIMBRA在50多個國家獲准用於治療多種實質腫瘤（詳見處方資訊），已在全球治療病患超過220萬。

重要安全資訊

TEVIMBRA的最新歐洲產品特性摘要(SmPC)可從 歐洲藥品管理局 網站查閱。

本新聞稿中的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne

BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BeOne實質腫瘤研發產品線向關鍵性開發階段推進；TEVIMBRA在多種腫瘤類型和疾病背景中的潛力；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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¹ ZIIHERA (zanidatamab-hrii)處方信息。加州帕羅奧圖：Jazz Pharmaceuticals, Inc.。

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