BeOne Medicines、「ESMO 2026」で開発が急加速する固形腫瘍事業の進展を紹介

GPC3x4-1BB二重特異性抗体、CEA標的ADC、CDK4阻害薬、脳移行性PRMT5阻害薬を含む4つの重点プログラムの新たなデータが、BeOne の 固形腫瘍パイプラインの充実度を示す

「TEVIMBRA」に関する複数の抄録で示される知見が、HER2陽性胃食道がんにおける「ZIIHERA」との併用データを含め、肺がんおよび消化器がんにおけるエビデンスの幅広さをさらに裏付ける

カリフォルニア州サン・カルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、10月23日から27日までマドリードで開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2026年大会において、急速に開発が進む同社の固形腫瘍ポートフォリオ全般に関するデータが発表されることを明らかにしました。発表では、独自の特長を備えた分子標的治療薬の開発が加速するパイプラインとともに、TEVIMBRA^®（チスレリズマブ）に関する幅広いエビデンスが紹介されます。これには、HER2陽性胃食道腺がん（GEA）におけるTEVIMBRAとZIIHERA^®（ザニダタマブ）の併用に関するレイト・ブレイキング演題のラピッド・オーラル発表が含まれます。主要な開発品に関するデータとして、現在、肝細胞がん（HCC）を対象に試験が進められているBeOneのGPC3x4-1BB二重特異性抗体について、一般口演（Proffered Paper）での発表が予定されています。また、肺がん領域で開発中の2つの候補薬について、ヒト初回投与試験のデータが発表されます。この2つの候補薬は、CEAを発現する非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたCEA標的抗体薬物複合体（ADC）と、NSCLCを含むMTAP遺伝子欠失を有する腫瘍を対象とした脳移行性PRMT5阻害薬です。同社のCDK4阻害薬をホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性の転移性乳がん（BC）の一次治療として評価するKANDELA-302試験についても、進行中の臨床試験を紹介するTiP抄録が発表されます。

BeOneの固形腫瘍部門最高医学責任者であるマーク・ラナサ医学博士・哲学博士は、次のように述べました。

「2026年は、当社の固形腫瘍ポートフォリオにとって転換点となっています。主要な医学会で5つの重点プログラムの概念実証を示すとともに、これらの候補薬をピボタル開発に向けて急速に前進させてきました。ESMOでは、当社が戦略的に注力する3つの疾患領域である乳がん、肺がん、消化器がんにわたる開発品のデータに、その進展が表れています。これに加え、HER2陽性胃食道腺がんにおけるZIIHERAとの併用に関する第3相試験の最新データを含め、TEVIMBRAの使用を支持するさらなるエビデンスも示されます。TEVIMBRAの幅広い展開と、大規模な開発が進むパイプラインが相まって、BeOneが固形腫瘍治療に変革をもたらすための基盤となっています。」

大規模に進むパイプライン開発：ESMOで重点プログラムの新たなデータを発表

ESMOでは、開発中の4つの候補薬に関する抄録が公開され、BeOneの固形腫瘍パイプラインの進展を示す最新のエビデンスが発表されます。これらは、同社が世界規模で展開する開発スーパーハイウェイのスピードと規模を示すものです。

ESMOにおける重点開発品に関する主な発表内容は以下のとおりです。

• 「BGB-B2033」（GPC3x4-1BB二重特異性抗体）：前治療歴のある進行HCC患者を対象とした第1相試験の用量漸増の最新結果と、用量最適化の初の結果を、一般口演（Proffered Paper）で報告します。
• 「BG-C477」（CEA標的ADC）：前治療歴の多い局所進行NSCLC患者を対象としたヒト初回投与試験（第1相）のデータを発表します。CEA高発現腫瘍を有する患者を対象とした追加解析も提示します。
• 「BGB-58067」（PRMT5阻害薬）：MTAP欠損を伴う進行腫瘍を対象に、BeOneの脳移行性MTA協調型PRMT5阻害薬を評価したヒト初回投与試験のデータを発表します。
• 「BGB-43395」（CDK4阻害薬）：KANDELA-302試験について、進行中の臨床試験を紹介するTiP発表を行います。本試験は、HR陽性／HER2陰性の進行または転移性乳がんの一次治療として、BGB-43395とレトロゾールの併用療法を、治験担当医師が選択するCDK4/6阻害薬とレトロゾールの併用療法と比較評価する国際共同第3相試験です。

肺がんおよび消化器がんにおけるTEVIMBRAのエビデンス基盤を強化

開発品のデータに加え、ESMOでは、肺がんおよび消化器がんにおけるTEVIMBRAの臨床的特性をさらに明らかにする7件の抄録が発表されます。これには、HER2陽性胃食道腺がんを対象とした第3相HERIZON-GEA-01試験の新たなデータを、レイト・ブレイキング演題として報告するラピッド・オーラル発表が含まれます。

TEVIMBRAに関する主な発表内容は以下のとおりです。

• HERIZON-GEA-01：HER2陽性の局所進行または転移性GEAの一次治療として、ZIIHERAと化学療法の併用療法（TEVIMBRA併用あり／なし）を評価する第3相試験の第2回中間解析を発表します。
• RATIONALE-312：進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の一次治療において、TEVIMBRAとプラチナ製剤およびエトポシドの併用療法が脳内の病勢進行に及ぼす影響を評価する探索的解析を発表します。
• RATIONALE-315：切除可能なNSCLC患者におけるTEVIMBRAと化学療法を用いた周術期治療の臨床転帰を、術後補助療法のサイクル数別に解析した結果を発表します。
• RATIONALE-305およびRATIONALE-302：RATIONALE-305では胃腺がん／胃食道接合部（GEJ）腺がん、RATIONALE-302では食道扁平上皮がん（ESCC）を対象に、TEVIMBRAによる治療成績をさらに評価する新たな解析を発表します。

ESMOにおけるBeOneの全発表の一覧：

パイプラインのデータ

演題名	発表詳細（CET）	筆頭著者
BGB-B2033単剤療法の第1相試験：進行肝細胞がんにおける用量最適化の結果の初公表および用量漸増の最新結果	一般口演（Proffered Paper）：1679O 、消化器腫瘍（上部消化管）、10月24日10:15～11:45	ホン・ジェ・チョン
新規CEA標的ADCであるBG-C477の進行固形腫瘍を対象としたヒト初回投与試験：非小細胞肺がんにおける初期結果	ポスター発表：2567P、非小細胞肺がん（局所進行）、10月26日12:00～12:45	マシュー・リー（Matthew Lee）
MTAP欠損を伴う進行腫瘍を対象としたMTA協調型PRMT5阻害薬BGB-58067のヒト初回投与試験	ポスター発表：1043P、トランスレーショナル・リサーチおよびバイオマーカー、10月23日15:15～16:00	ジョルディ・ロドン（Jordi Rodon）
KANDELA-302：HR陽性／HER2陰性の進行または転移性乳がんの一次治療として、選択的CDK4阻害薬BGB-43395＋レトロゾールとCDK4/6阻害薬＋レトロゾールを比較する国際共同・非盲検・無作為化第3相試験	ポスター発表：1885TiP、HR陽性乳がん、10月24日12:00～12:45	サラ・M・トレイニー

TEVIMBRAのデータ

演題名	発表詳細（CET）	筆頭著者
HER2陽性の進行または転移性胃食道腺がんに対する一次治療としてのザニダタマブ＋化学療法±チスレリズマブ：HERIZON-GEA-01の第2回中間解析	ラピッド・オーラル発表：LBA79、消化器腫瘍（上部消化管）、10月23日16:15～17:45	設楽紘平
尿路上皮がん、腎細胞がんおよび悪性黒色腫を対象としたBGB-A445（OX40アゴニスト）の第1b／2相試験：チスレリズマブ併用または非併用	ポスター発表：1980P、開発中の免疫療法、10月24日12:00～12:45	ビン・リエン（Bin Lian）
食道扁平上皮がんにおける病勢進行パターンが病勢進行後の全生存期間に及ぼす影響：RATIONALE-302の事後解析	ポスター発表：2950P、食道・胃がん、10月25日12:00～12:45	ジェチュエン・グオ（Jhe-Cyuan Guo）
RATIONALE-305：プラセボに対するチスレリズマブの治療効果を評価するための、後治療としてのがん免疫療法の影響を調整した解析	ポスター発表：2931P、食道・胃がん、10月25日12:00～12:45	マルクス・メーラー（Markus Moehler）
RATIONALE-312：進展型小細胞肺がんの一次治療において、チスレリズマブとプラチナ製剤・エトポシドの併用が脳内の病勢進行に及ぼす影響を評価する探索的解析	ポスター発表：3839P、小細胞肺がん、10月26日12:00～12:45	フランチェスコ・パッシリア（Francesco Passiglia）
RATIONALE-315：切除可能な非小細胞肺がんに対するチスレリズマブと化学療法を用いた周術期治療の、術後補助療法のサイクル数別臨床転帰	ポスター発表：2594P、非小細胞肺がん（局所進行）、10月26日12:00～12:45	エルネスト・ナダル（Ernest Nadal）
HERIZON-GEA-01における安全性の傾向に関する曝露調整解析：HER2陽性の転移性胃食道腺がんの一次治療としてのザニダタマブ＋化学療法（チスレリズマブ併用または非併用）	ポスター発表：2946P、食道・胃がん、10月25日12:00～12:45	サンヨン・ラ

ZIIHERA（ザニダタマブ-hrii）について

ZIIHERA（ザニダタマブ-hrii）は、ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）を標的とする二重特異性抗体であり、HER2の細胞外領域にある2つの部位に結合します。ザニダタマブがHER2に結合すると、HER2受容体の内在化（細胞内への取り込み）が誘導され、腫瘍細胞表面のHER2発現が減少します。ザニダタマブは、補体依存性細胞傷害（CDC）、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および抗体依存性細胞貪食（ADCP）を誘導します。これらの作用機序により、in vitroおよびin vivoで腫瘍増殖が抑制され、細胞死が誘導されます。¹

ザニダタマブは、HER2を発現する固形腫瘍患者に対する標的治療薬として、複数の臨床試験で開発が進められています。ザニダタマブは、切除不能、局所進行性、または転移性のHER2高発現（IHC 3+）胆道がん（BTC）で、以前に全身療法を受けた患者の治療薬として中国で承認されています。また、ZIIHERAは、適格なBTC患者に対して、米国で迅速承認、欧州連合で条件付き販売承認を取得しています。ザニダタマブは、この分子を最初に開発したザイムワークスとのライセンス契約に基づき、ジャズファーマシューティカルズとかBeOneによって開発されています。BeOneは、アジア（インドと日本を除く）、オーストラリア、ニュージーランドでザイムワークスからザニダタマブのライセンスを取得しています。ジャズファーマシューティカルズは、その他のすべての地域で権利を保有しています。

ZIIHERAはザイムワークスBCの登録商標です。

TEVIMBRA （チスレリズマブ）について

TEVIMBRAは、PD-1に対する高い親和性と特異的な結合を持つ、特別に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）型の抗PD-1モノクローナル抗体です。TEVIMBRAは、マクロファージ上のFcガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体の免疫細胞が腫瘍を検出し、攻撃するのを助ける役割を果たします。

TEVIMBRAは、BeOneの固形腫瘍ポートフォリオの中核をなす薬剤であり、複数のがん種やさまざまな治療場面で有望性を示しています。TEVIMBRAのグローバル臨床開発プログラムでは、これまでに30以上の国・地域で実施される71件の試験に、15,000人近くの患者が登録されています。これらには、承認申請を支える21件の試験が含まれます。TEVIMBRAは、50か国超でさまざまな固形腫瘍を対象に承認されており（処方情報を参照）、世界で220万人を超える患者がTEVIMBRAによる治療を受けています。

重要な安全情報

TEVIMBRAの最新の欧州製品概要（SmPC）は、 欧州医薬品庁（EMA） のウェブサイトでご覧いただけます。

本プレスリリースの情報はグローバル向けであり、製品の適応は地域によって異なる場合があります。

BeOneについて

BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。BeOne Medicinesの詳細については、 www.beonemedicines.com をご覧ください。また、 LinkedIn 、 X 、 Facebook 、 Instagram をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法にいう将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、BeOneの固形腫瘍パイプラインのピボタル開発に向けた進展、複数のがん種やさまざまな治療場面におけるTEVIMBRAの有望性、ならびに「BeOneについて」の項に記載されたBeOneの計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来の見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、BeOneが自社の開発候補薬の有効性や安全性を実証できるかどうか、開発候補薬の臨床試験結果がさらなる開発または販売承認を裏付けない可能性、臨床試験の開始、実施時期、進捗ならびに販売承認に影響を及ぼす可能性がある規制当局の措置、BeOneが販売中の医薬品と、承認された場合の開発候補薬について、商業的成功を収められるかどうか、BeOneが自社の医薬品および技術に関する知的財産の保護を確保・維持できるかどうか、BeOneが医薬品の開発、製造、商業化、その他のサービスの実施において第三者に依存していること、規制当局の承認取得や医薬品の商業化に関するBeOneの経験が限られていること、ならびにBeOneが事業運営のための追加資金を調達し、開発候補薬の開発を完了させ、収益性を確保・維持できるかどうか、さらに、BeOneの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」の項に詳述されているリスク、BeOneによるその後の米国証券取引委員会への提出書類に記載される潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれます。本プレスリリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは、法令により義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。

BeOneのメディア関連資料については、当社の ニュースルーム をご覧ください。

¹ZIIHERA（ザニダタマブ-hrii）処方情報。カリフォルニア州パロアルト：Jazz Pharmaceuticals, Inc.

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