US-Arzneimittelbehörde FDA gewährt vorrangige Prüfung für BRUKINSA-Kombination von BeOne Medicines zur Erstlinienbehandlung des Mantelzell-Lymphoms

Bei einer Zulassung wäre BRUKINSA plus Rituximab die erste und einzige chemotherapiefreie Therapie auf Basis eines BTK-Inhibitors für Erwachsene mit bislang unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Antrag stützt sich auf Daten der Phase-3-Studie MANGROVE, die eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 43 Prozent gegenüber Bendamustin plus Rituximab zeigen

Vollständige Ergebnisse der MANGROVE-Studie werden auf der 68. Jahrestagung der American Society of Hematology im Rahmen der Plenary Scientific Session vorgestellt

SAN CARLOS, Kalifornien, USA--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC, HKEX: 06160, SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, teilte heute mit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental New Drug Application, sNDA) für BRUKINSA^® (Zanubrutinib) in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit bislang unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) angenommen und eine vorrangige Prüfung (Priority Review) zugesagt hat. Grundlage des Antrags sind Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie MANGROVE. Darin senkte das chemotherapiefreie Regime das Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie signifikant. Die vollständigen Ergebnisse der MANGROVE-Studie werden am 13. Dezember 2026 in der Plenary Scientific Session der 68. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert.

Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hematology, bei BeOne Medicines, erklärt:
„Beim neu diagnostizierten Mantelzell-Lymphom ist die Chemoimmuntherapie trotz ihrer hohen Toxizität nach wie vor eine tragende Säule der Erstlinienbehandlung. Mit der Annahme unseres Antrags durch die FDA rückt eine chemotherapiefreie Option auf Basis von BRUKINSA näher, die das Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod signifikant senkt. Das unter BRUKINSA erzielte tiefere und anhaltendere Ansprechen eröffnet nun die Möglichkeit, auf eine Chemotherapie zu verzichten. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA, damit wir diesen für unsere Therapieansätze zentralen BTK-Inhibitor den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können.“

Potenziell bahnbrechende MANGROVE-Ergebnisse untermauern Zulassungsantrag
Der sNDA stützt sich auf Daten aus MANGROVE (BGB-3111-306), einer globalen, randomisierten Phase-3-Studie, in der BRUKINSA plus Rituximab mit Bendamustin plus Rituximab (BR) bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem MCL verglichen wird. In der Studie senkte BRUKINSA plus Rituximab das Risiko für Progression oder Tod gegenüber BR um 43 Prozent (HR = 0,57, 95-%-KI: 0,43–0,76, p < 0,0001). Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht, das von einem unabhängigen Prüfkomitee bewertete progressionsfreie Überleben (PFS). Das Sicherheitsprofil von BRUKINSA plus Rituximab entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen beider Arzneimittel. Neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt.

Ein ergänzender Zulassungsantrag für BRUKINSA zur Behandlung des MCL wurde zudem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht und vom Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration (NMPA) angenommen.

In den USA ist BRUKINSA derzeit für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) MCL zugelassen, außerdem bei chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphozytischem Lymphom, Morbus Waldenström, rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom und rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom.

Über MANGROVE
MANGROVE ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der BRUKINSA plus Rituximab mit Bendamustin plus Rituximab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom verglichen wird. An der Studie nehmen 510 Patienten an 157 Studienzentren weltweit teil. Es handelt sich um die erste Phase-3-Studie, in der ein chemotherapiefreies Behandlungsschema auf Basis eines BTK-Inhibitors mit der Standard-Chemoimmuntherapie BR als Erstlinienbehandlung des Mantelzell-Lymphoms (MCL) verglichen wird.

Im experimentellen Studienarm wurde den Patienten im ersten Behandlungszeitraum BRUKINSA 160 mg zweimal täglich oral plus Rituximab verabreicht, gefolgt von einer Monotherapie mit BRUKINSA, bis sich eine Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit zeigte. Im Kontrollarm erhielten die Patienten sechs Zyklen lang Bendamustin plus Rituximab. Der primäre Endpunkt ist das PFS, das von dem IRC bewertet wird. Das Gesamtüberleben ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie. Weitere sekundäre Endpunkte umfassen das vom behandelnden Studienarzt bewertete PFS, die allgemeine Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR), die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse sowie die Sicherheit.

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor der nächsten Generation, der eine vollständige und anhaltende BTK-Hemmung ermöglichen soll. Dazu wurden seine pharmakokinetischen Eigenschaften, insbesondere Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität, gezielt optimiert, um eine gleichmäßige Hemmung der BTK in den für die Erkrankung relevanten Geweben zu erreichen.

BRUKINSA ist der zentrale BTK-Inhibitor im Portfolio und der erste und bislang einzige Vertreter dieser Wirkstoffklasse, der in einer Phase-3-Studie beim progressionsfreien Überleben eine Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor gezeigt hat. Damit setzt BRUKINSA einen neuen Maßstab für die Wirksamkeit dieser Wirkstoffklasse. BRUKINSA ist weltweit für mehr Anwendungsgebiete zugelassen als jeder andere BTK-Inhibitor. Zudem ist es der einzige BTK-Inhibitor, der wahlweise einmal oder zweimal täglich eingenommen werden kann und so eine individuell abgestimmte Behandlung ermöglicht.

Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst mehr als 8.000 Patienten in über 45 Studien in mehr als 30 Ländern und Regionen. BRUKINSA ist in mehr als 80 Märkten zugelassen und wurde weltweit bereits zur Behandlung von über 310.000 Patienten eingesetzt. Dies spiegelt seine rasch wachsende Rolle als Behandlungsstandard bei B-Zell-Malignomen wider.

Wichtige Sicherheitshinweise zu BRUKINSA
Bei der Anwendung von BRUKINSA sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, darunter auch tödliche Ereignisse, aufgetreten, darunter Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundäre primäre Malignome, Herzrhythmusstörungen und Hepatotoxizität (einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschäden).

In der gepoolten Sicherheitspopulation (N = 1729) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten, eine verminderte Neutrophilenzahl (51 %), eine verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Muskel-Skelett-Schmerzen (31 %).

Bitte lesen Sie die vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen einschließlich der US-amerikanischen Patienteninformationen.

Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten weltweit erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das die Hämatologie und solide Tumoren umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika zügig voran – mit eigenen Kapazitäten und über Kooperationen. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes Team auf sechs Kontinenten, das mit wissenschaftlicher Expertise und hohem Entwicklungstempo daran arbeitet, mehr Patienten als je zuvor zu erreichen.

Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-Bundeswertpapiergesetze. Dazu gehören Aussagen über die Prüfung des sNDA für BRUKINSA in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem MCL durch die FDA, einschließlich des Zeitpunkts und des Ergebnisses dieser Prüfung, über das Potenzial von BRUKINSA plus Rituximab, im Falle einer Zulassung das erste und einzige chemotherapiefreie, BTK-Inhibitor-basierte Therapieschema für erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem MCL zu sein, über den potenziellen Nutzen von BRUKINSA plus Rituximab für diese Patienten, über die Pläne von BeOne, BRUKINSA diesen Patienten zugänglich zu machen, über die geplante Präsentation der vollständigen Ergebnisse der MANGROVE-Studie auf der 68. ASH-Jahrestagung, über die Prüfung der Anträge von BeOne für BRUKINSA bei MCL durch das CDE der NMPA und die EMA, über die Rolle von BRUKINSA bei der Behandlung von B-Zell-Malignomen sowie über die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne, die unter der Überschrift „Über BeOne“ genannt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen, klinische Studienergebnisse, die eine weitere Entwicklung oder Marktzulassung dieser Arzneimittelkandidaten möglicherweise nicht rechtfertigen, Entscheidungen und Maßnahmen der Zulassungsbehörden, die sich auf den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie auf die Marktzulassung auswirken können, die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und – im Falle einer Zulassung – mit seinen Arzneimittelkandidaten kommerziellen Erfolg zu erzielen, die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums an seinen Arzneimitteln und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten, die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und Erbringung anderer Dienstleistungen, die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ des jüngsten Quartalsberichts von BeOne auf Form 10-Q ausführlicher beschrieben werden, und die potenziellen Risiken, Unsicherheiten und anderen wichtigen Faktoren, die in späteren Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsicht (U.S. Securities and Exchange Commission) erörtert werden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Datum dieser Pressemitteilung. BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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