La FDA américaine accorde un statut d’examen prioritaire à l’association thérapeutique à base de BRUKINSA de BeOne Medicines pour le traitement de première intention du lymphome à cellules du manteau

Si elle est approuvée, l’association BRUKINSA plus rituximab deviendra le premier et le seul schéma thérapeutique sans chimiothérapie à base d’un inhibiteur de la BTK, destiné aux patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau n’ayant jamais reçu de traitement auparavant

La demande est étayée par les données de l’essai MANGROVE de phase III, qui montrent une réduction de 43 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à l’association bendamustine plus rituximab

Les résultats complets de l’essai MANGROVE seront présentés lors de la séance plénière scientifique du 68^e Congrès annuel de l’American Society of Hematology

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui que la FDA américaine avait accepté d’examiner en priorité sa demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché (supplemental new drug application, sNDA) concernant BRUKINSA^® (zanubrutinib) en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) n’ayant jamais reçu de traitement auparavant. Cette demande est étayée par les données issues de l’essai pivot de phase III MANGROVE, dans lequel ce schéma thérapeutique sans chimiothérapie a permis de réduire significativement le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement standard à base de chimio-immunothérapie. Les résultats complets de l’essai MANGROVE seront présentés lors de la séance plénière scientifique du 68^e Congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH), le 13 décembre 2026.

Le Dr Amit Agarwal, directeur médical du département d’hématologie chez BeOne Medicines, a déclaré :
« Dans le lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué, la chimio-immunothérapie demeure la pierre angulaire du traitement de première intention malgré la charge toxique qui lui est associée. L’acceptation de notre demande par la FDA nous rapproche d’une option thérapeutique à base de BRUKINSA sans chimiothérapie, capable de réduire considérablement le risque de progression de la maladie ou de décès. C’est la capacité de BRUKINSA à induire des réponses plus profondes et plus puissantes qui ouvre désormais la voie à une approche exempte de chimiothérapie. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin de rendre notre inhibiteur de la BTK phare accessible aux patients le plus rapidement possible. »

Un dépôt fondé sur les résultats potentiellement révolutionnaires de l’essai MANGROVE
Cette sNDA s’appuie sur les données issues de l’essai clinique mondial randomisé de phase III MANGROVE (BGB-3111-306), visant à évaluer l’association BRUKINSA plus rituximab par rapport à l’association bendamustine plus rituximab (BR) chez des patients adultes atteints d’un LCM n’ayant jamais reçu de traitement auparavant. Dans cet essai, l’association BRUKINSA plus rituximab a permis de réduire de 43 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement BR (HR = 0,57 ; IC à 95 %, 0,43–0,76 ; p < 0,0001), atteignant ainsi le critère d’évaluation principal, à savoir la survie sans progression (SSP), telle qu’évaluée par un comité d’examen indépendant. Le profil de sécurité de l’association BRUKINSA plus rituximab s’est révélé conforme aux profils de sécurité connus de ces deux médicaments, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

Une demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour BRUKINSA dans le traitement du LCM a également été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM) et acceptée par le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) chinoise.

BRUKINSA est actuellement autorisé aux États-Unis chez les patients adultes atteints d’un LCM récidivant ou réfractaire (R/R), ainsi que chez ceux atteints d’une leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes, d’une macroglobulinémie de Waldenström, d’un lymphome de la zone marginale R/R ou d’un lymphome folliculaire R/R.

À propos de MANGROVE
MANGROVE est un essai clinique international de phase III, randomisé et ouvert, visant à évaluer l’association BRUKINSA plus rituximab par rapport à l’association bendamustine plus rituximab chez des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau n’ayant jamais reçu de traitement auparavant. Cet essai, qui a recruté 510 patients dans 157 centres actifs répartis dans le monde entier, est le premier essai de phase III à comparer un schéma thérapeutique sans chimiothérapie reposant sur un inhibiteur de la BTK au traitement standard à base de chimio-immunothérapie BR, dans le cadre du traitement de première intention du LCM.

Dans le groupe expérimental, les patients ont reçu 160 mg de BRUKINSA par voie orale deux fois par jour, en association avec le rituximab pendant la période de traitement initiale, puis BRUKINSA en monothérapie jusqu’à progression de la maladie ou en cas d’intolérance. Dans le groupe témoin, les patients ont reçu de la bendamustine associée au rituximab pendant six cycles. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d’évaluation indépendant (IRC). La survie globale constitue un critère d’évaluation secondaire clé de l’étude. Parmi les autres critères d’évaluation secondaires figurent la SSP évaluée par l’investigateur, le taux de réponse global (TRG), la durée de la réponse (DOR), les résultats rapportés par les patients et l’innocuité.

À propos de BRUKINSA^® (zanubrutinib)
BRUKINSA est un inhibiteur de nouvelle génération de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), conçu pour assurer une inhibition complète et durable de la BTK, grâce à une pharmacocinétique optimisée, notamment en termes de biodisponibilité, de demi-vie et de sélectivité, se traduisant par une couverture constante de la cible dans les tissus concernés par la maladie.

BRUKINSA est le traitement de base en tant qu’inhibiteur de la BTK ; il est le premier et le seul à avoir démontré une supériorité en termes de survie sans progression par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans une étude de phase III, établissant ainsi une nouvelle référence en matière d’efficacité au sein de cette classe de médicaments. Bénéficiant de l’indication la plus large au monde, il est également le seul inhibiteur de la BTK à offrir la possibilité d’une prise une ou deux fois par jour, favorisant la possibilité d’un traitement individualisé.

Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA englobe plus de 8 000 patients répartis dans plus de 45 essais cliniques menés dans plus de 30 pays et régions. Approuvé sur plus de 80 marchés, BRUKINSA a déjà été administré à plus de 310 000 patients à travers le monde, confirmant son rôle croissant comme traitement de référence dans les hémopathies malignes à cellules B.

Informations importantes relatives à la sécurité de BRUKINSA
Des effets indésirables graves, y compris des événements mortels, ont été observés avec BRUKINSA, notamment des hémorragies, des infections, des cytopénies, des tumeurs malignes primaires secondaires, des arythmies cardiaques et une hépatotoxicité (y compris une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse).

Dans la population de sécurité regroupée (N=1729), les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), incluant les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA ont été une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculo-squelettiques (31 %).

Voir les informations complètes sur la prescription aux États-Unis dont les informations destinées aux patients aux États-Unis.

À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais.

Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 et d’autres lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant : l’examen par la FDA de la demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché (supplemental new drug application, sNDA) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) n’ayant jamais reçu de traitement auparavant, y compris le calendrier et l’issue de cet examen ; la possibilité que l’association de BRUKINSA plus rituximab, si elle est approuvée, devienne le premier et unique schéma thérapeutique basé sur un inhibiteur de la BTK à ne pas recourir à la chimiothérapie pour les patients adultes atteints d’un LCM jusqu’alors non traité ; les bénéfices potentiels de l’association BRUKINSA plus rituximab pour ces patients ; les projets de BeOne visant à rendre BRUKINSA accessible à ces patients ; la présentation prévue des résultats complets de l’essai MANGROVE au 68e Congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) ; l’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché de BRUKINSA pour le LCM par le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) chinoise et par l’Agence européenne des médicaments (AEM) ; le rôle de BRUKINSA dans le traitement des hémopathies malignes à cellules B ; ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne mentionnés dans le paragraphe « À propos de BeOne ». Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de différents facteurs importants, notamment : la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas justifier un nouveau développement ou une autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui pourraient affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques, ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses candidats-médicaments, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de ses droits de propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour mener à bien le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour soutenir ses activités, à mener à bien le développement de ses candidats-médicaments et à atteindre puis maintenir le seuil de rentabilité ; ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les analyses relatives aux risques potentiels, aux incertitudes et autres facteurs importants figurant dans les documents ultérieurement déposés par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont valables à la date de publication de celui-ci, et BeOne ne s’engage nullement à les actualiser, sauf en cas d’obligation légale.

Pour accéder aux ressources médiatiques de BeOne, veuillez consulter notre salle de presse.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.