BeOne Medicines annonce un bénéfice durable en termes de survie grâce à l’association TEVIMBRA-ZIIHERA dans le traitement de première intention du cancer gastro-œsophagien HER2+

Les nouvelles données issues de l’essai de phase III HERIZON-GEA-01 montrent un taux de survie globale à 36 mois de près de 40 % avec l’association TEVIMBRA-ZIIHERA plus chimiothérapie, et une survie globale médiane atteignant 27 mois

Le groupe traité par TEVIMBRA a présenté une survie globale médiane supérieure de quatre mois à celle observée avec l’association ZIIHERA-chimiothérapie

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), société internationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats en matière de survie issus de la seconde analyse intermédiaire (IA2) planifiée et de l’analyse formelle finale de l’essai de phase III HERIZON-GEA-01. Ces résultats confirment à nouveau l’efficacité de l’association TEVIMBRA^® (tislelizumab)-ZIIHERA^® (zanidatamab) plus chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints d’un adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA) HER2-positif localement avancé ou métastatique. Les résultats seront présentés aujourd’hui sous la forme d’un résumé de dernière minute lors d’une communication orale accélérée au congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale (European Society for Medical Oncology, ESMO), qui se tient actuellement à Madrid, en Espagne (LBA79).

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., directeur médical chargé des tumeurs solides chez BeOne a déclaré :

« Suite à l’autorisation obtenue aux États-Unis en août dernier, ces données à plus long terme apportent des preuves supplémentaires confirmant que l’association TEVIMBRA-ZIIHERA plus chimiothérapie s’impose comme la nouvelle norme de soins pour les patients atteints d’un adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2-positif en traitement de première intention, quel que soit leur statut PD-L1.L1. Le bénéfice de survie précédemment observé avec l’association TEVIMBRA-ZIIHERA plus chimiothérapie par rapport à l’association trastuzumab-chimiothérapie, s’est encore renforcé avec l’allongement du suivi : près de 40 % des patients traités par le schéma à base de TEVIMBRA étaient encore en vie après trois ans, ce qui représente un résultat convaincant dans ce domaine thérapeutique particulièrement complexe. »

Le suivi à plus long terme confirme les bénéfices de TEVIMBRA dans le cadre d’une association thérapeutique

La nouvelle analyse a été réalisée après un suivi de 35,3 mois, soit 9,4 mois de plus que lors de la première analyse intermédiaire. Les comparaisons formelles de la survie globale (SG) ont été évaluées de manière séquentielle : le traitement associant ZIIHERA à une chimiothérapie a d’abord été comparé au traitement associant le trastuzumab à une chimiothérapie, puis le traitement combinant TEVIMBRA, ZIIHERA et une chimiothérapie a été comparé à celui associant ZIIHERA à une chimiothérapie.

Principales conclusions :

• L’association TEVIMBRA-ZIIHERA plus chimiothérapie a permis d’obtenir une survie à long terme supérieure à celle observée avec l’association trastuzumab-chimiothérapie. La survie globale médiane a atteint 27,0 mois, avec un rapport de risque (hazard ratio, HR) de survie globale de 0,65 (intervalle de confiance à 95 % : 0,52-0,80), ce qui représente une amélioration par rapport au chiffre de 0,72 obtenu lors de la première analyse intermédiaire. Ce protocole est le seul traitement destiné aux patients atteints d’un GEA HER2+ à avoir démontré une survie globale médiane supérieure à deux ans.

• L’association ZIIHERA-chimiothérapie a permis d’obtenir une amélioration significative de la survie globale par rapport à l’association trastuzumab-chimiothérapie. La survie globale médiane s’est établie à 22,9 mois contre 19,6 mois (HR 0,76 ; IC à 95 % : 0,62-0,93 ; P = 0,0088), permettant ainsi d’atteindre le dernier critère d’évaluation principal de l’étude.

• L’ajout de TEVIMBRA à l’association ZIIHERA-chimiothérapie a permis d’augmenter la survie globale médiane de quatre mois, pour atteindre 27,0 mois, contre 22,9 mois avec l’association ZIIHERA-chimiothérapie (HR 0,81 ; IC à 95 % : 0,65-1,00). Cette différence n’a toutefois pas atteint le seuil de signification statistique (P = 0,0502) dans le cadre d’une analyse insuffisamment puissante sur le plan statistique. Une tendance constante à l’amélioration de la survie globale a néanmoins été observée, quel que soit le statut PD-L1 (PD-L1 TAP < 1 % : HR 0,76 ; IC à 95 % : 0,52-1,10 ; PD-L1 TAP ≥ 1 % : HR 0,77 ; IC à 95 % : 0,58-1,02).

• La survie à long terme été plus élevée dans le schéma thérapeutique incluant TEVIMBRA. La SG estimée à 36 mois a atteint 39,8 % avec l’association TEVIMBRA-ZIIHERA plus chimiothérapie, contre 31,5 % avec l’association ZIIHERA-chimiothérapie et 22,9 % avec l’association trastuzumab-chimiothérapie.

• L’association TEVIMBRA-ZIIHERA plus chimiothérapie a permis significativement la survie sans progression (SSP) par rapport à l’association trastuzumab-chimiothérapie, avec une SSP médiane de 12,7 mois contre 8,3 mois (HR 0,61 ; IC à 95 % : 0,5-0,76). La SSP médiane avec l’association ZIIHERA-chimiothérapie a été de 12,4 mois contre 8,3 mois avec l’association trastuzumab-chimiothérapie (HR 0,65 ; IC à 95 % : 0,5-0,76).

• En termes d’innocuité, les résultats des deux bras expérimentaux ont été globalement cohérents avec ceux de la première analyse intermédiaire, ainsi qu’avec les profils connus des différents traitements. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié, et la diarrhée a été l’événement indésirable lié au traitement (EILT) de grade ≥ 3 le plus fréquemment observé. La majorité des cas de diarrhée survenant en début de traitement, une prophylaxie antidiarrhéique obligatoire a été mise en place au cours du premier cycle.

À propos de l'essai HERIZON-GEA-01 de phase 3

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) est un essai clinique international, randomisé, ouvert, de phase III, mené conjointement avec Jazz Pharmaceuticals, visant à évaluer et à comparer l’efficacité et l’innocuité de ZIIHERA associé à une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, par rapport au traitement de référence (trastuzumab associé à une chimiothérapie) en tant que traitement de première intention chez les patients adultes atteints d’un GEA HER2+ avancé ou métastatique. L’essai a randomisé 914 patients issus d’environ 300 sites d’essai répartis dans plus de 30 pays. Les patients inclus dans cet essai présentaient un GEA HER2+ localement avancé, récidivant ou métastatique non résécable (adénocarcinomes de l’estomac ou de l’œsophage, y compris la jonction gastro-œsophagienne), défini par une expression HER2 de niveau 3+ par IHC ou une expression HER2 de niveau 2+ par IHC associée à une positivité à l’ISH selon l’évaluation centrale. Les patients ont été randomisés dans les trois bras de l’essai : ZIIHERA en association avec une chimiothérapie et TEVIMBRA ; ZIIHERA en association avec une chimiothérapie ; et trastuzumab plus chimiothérapie. L’essai a évalué deux critères d’évaluation principaux : la survie sans progression (PFS) selon une évaluation centrale indépendante en aveugle (BICR) et la survie globale (SG).

À propos de ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab-hrii) est un anticorps bispécifique dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui se lie à deux sites extracellulaires de HER2. La liaison du zanidatamab à HER2 entraîne une internalisation conduisant à une réduction de l’expression de HER2 à la surface des cellules tumorales. Le zanidatamab induit une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Ces mécanismes entraînent une inhibition de la croissance tumorale et la mort cellulaire in vitro et in vivo.¹

Le zanidatamab fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques en tant qu’option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2. Le zanidatamab est approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable, localement avancé ou métastatique à forte expression de HER2 (IHC 3+) et ayant déjà reçu un traitement systémique. ZIIHERA a également obtenu une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne pour les patients atteints de CVB éligibles. Le zanidatamab est développé par Jazz et BeOne dans le cadre d’accords de licence conclus avec Zymeworks, qui a été le premier à développer cette molécule. BeOne a obtenu une licence pour le zanidatamab auprès de Zymeworks en Asie (à l’exception de l’Inde et du Japon), en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jazz Pharmaceuticals détient les droits dans toutes les autres régions.

ZIIHERA est une marque déposée de Zymeworks BC Inc.

À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est le produit phare du portefeuille de BeOne dédié aux tumeurs solides et a démontré son potentiel dans plusieurs types de tumeurs et contextes pathologiques. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA compte à ce jour près de 15 000 patients recrutés dans plus de 30 pays et régions, dans le cadre de 71 essais cliniques, dont 21 études permettant l’homologation. TEVIMBRA est autorisé pour le traitement de diverses tumeurs solides (voir la notice) dans plus de 50 pays, et plus de 2,2 millions de patients ont été traités à l’échelle mondiale.

Informations importantes relatives à l'innocuité

Le résumé européen des caractéristiques du produit de TEVIMBRA est disponible auprès de l’ Agence européenne des médicaments.

Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits varient selon les régions.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 et d’autres lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant : le potentiel des protocoles thérapeutiques HERIZON-GEA-01 en tant que traitements de première intention de référence pour le GEA HER2-positif ; le développement clinique en cours du zanidatamab et de TEVIMBRA dans différents types de tumeurs et contextes pathologiques ; ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne mentionnés dans le paragraphe « À propos de BeOne ». Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de différents facteurs importants, notamment : la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas justifier un nouveau développement ou une autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui pourraient affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques, ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses candidats-médicaments, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de ses droits de propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour mener à bien le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour soutenir ses activités, à mener à bien le développement de ses candidats-médicaments et à atteindre puis maintenir la rentabilité ; ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les analyses relatives aux risques potentiels, aux incertitudes et autres facteurs importants figurant dans les documents ultérieurement déposés par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont valables à la date de publication dudit communiqué, et BeOne ne s’engage nullement à les mettre à jour, sauf en cas d’obligation légale.

Pour les ressources de BeOne destinées aux médias, veuillez consulter notre salle de presse.

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¹ Informations posologiques relatives à ZIIHERA (zanidatamab-hrii). Palo Alto, Californie : Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.