BeOne Medicines تؤكد استمرار الأثر الإيجابي للعلاج المركّب TEVIMBRA-ZIIHERA على معدلات البقاء على قيد الحياة لدى مرضى سرطان المعدة والمريء الإيجابي لمستقبل HER2+ في خط العلاج الأول

أظهرت بيانات جديدة من المرحلة الثالثة من تجربة HERIZON-GEA-01 أن معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي بعد 36 شهرًا يقترب من 40% لدى المرضى الذين تلقّوا العلاج المركّب TEVIMBRA وZIIHERA إلى جانب العلاج الكيميائي، مع بلوغ متوسط البقاء على قيد الحياة 27 شهرًا

أظهرت النتائج أن العلاج المحتوي على TEVIMBRA ارتبط بزيادة قدرها أربعة أشهر في وسيط البقاء على قيد الحياة الإجمالي، مقارنةً بالعلاج باستخدام ZIIHERA والعلاج الكيميائي

--(BUSINESS WIRE)--سان كارلوس، كاليفورنياأعلنت .BeOne Medicines Ltd (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، وهي شركة عالمية متخصصة في علاجات الأورام، اليوم عن نتائج جديدة تتعلق بالبقاء على قيد الحياة، وذلك استنادًا إلى التحليل المرحلي الثاني المقرّر مسبقًا (IA2) والتحليل النهائي الرسمي لبيانات تجربة HERIZON-GEA-01 من المرحلة الثالثة، مما يعزّز الأدلة على الفائدة العلاجية لاستخدام TEVIMBRA^® (tislelizumab) بالاشتراك مع ZIIHERA^® (zanidatamab) والعلاج الكيميائي كخط علاج أول للمرضى المصابين بسرطان الغدد السرطانيّة في المعدة والمريء الإيجابي لمستقبل HER2، في مراحله المتقدمة موضعيًا أو النقيلية (GEA). ومن المقرر عرض هذه النتائج اليوم ضمن ملخص علمي مستجدّ ذي أهمية خاصة، خلال جلسة عرض شفهي سريع في مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) لعام 2026، المنعقد في مدريد بإسبانيا (LBA79).

قال Mark Lanasa، الدكتور والحاصل على دكتوراه في الفلسفة، والرئيس الطبي لقطاع الأورام الصلبة في BeOne:

"عقب حصول هذا النظام العلاجي على موافقة الولايات المتحدة في أغسطس، توفر هذه البيانات طويلة الأمد مزيدًا من الأدلة الداعمة لاعتماد TEVIMBRA بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي كمعيار جديد للرعاية العلاجية لجميع المرضى المصابين بسرطان الغدد السرطانية في المعدة والمريء المتقدم الإيجابي لمستقبل HER2، ممن يتلقون العلاج في الخط الأول، بغض النظر عن حالة PD-L1. ازداد حجم الفائدة المحققة على مستوى البقاء على قيد الحياة، التي أظهرتها النتائج السابقة للعلاج بـ TEVIMBRA بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي مقارنةً بالعلاج باستخدام trastuzumab والعلاج الكيميائي، مع إطالة فترة المتابعة. فقد ظل نحو 40% من المرضى الذين تلقوا النظام العلاجي المحتوي على TEVIMBRA على قيد الحياة بعد ثلاث سنوات، وهو ما يمثل نتيجة لافتة ومشجعة في مجال علاجي يُعد من المجالات التي تنطوي على تحديات كبيرة".

المتابعة طويلة الأمد تعزّز الأدلة على الفائدة العلاجية لـ TEVIMBRA ضمن النظام العلاجي المركّب

أُجري هذا التحليل الجديد بعد فترة متابعة بلغت 35.3 شهرًا، أي بزيادة قدرها 9.4 أشهر مقارنةً بالتحليل المرحلي الأول. أُجريت المقارنات الرسمية للبقاء الكلي على قيد الحياة (OS) بالتتابع؛ إذ تم أولاً مقارنة العلاج بـ ZIIHERA والعلاج الكيميائي بالعلاج باستخدام trastuzumab والعلاج الكيميائي، ثم تمت مقارنة العلاج بـ TEVIMBRA وZIIHERA والعلاج الكيميائي بالعلاج بـ ZIIHERA والعلاج الكيميائي.

تشمل النتائج الرئيسية ما يلي:

• أظهر العلاج المركّب TEVIMBRA وZIIHERA والعلاج الكيميائي فائدة مستدامة على المدى الطويل فيما يتعلق بالبقاء على قيد الحياة، مقارنةً بالعلاج باستخدام trastuzumab والعلاج الكيميائي. وبلغ الوسيط الإحصائي للبقاء الكلي على قيد الحياة 27.0 شهرًا، مع تسجيل نسبة مخاطر (HR) للبقاء الكلي على قيد الحياة بلغت 0.65 (فاصل الثقة 95%: من 0.52 إلى 0.80)، مقارنةً بنسبة 0.72 في التحليل المرحلي الأول. ويُعد هذا النظام العلاجي الوحيد الذي أظهر بلوغ الوسيط الإحصائي للبقاء الكلي على قيد الحياة أكثر من عامين لدى مرضى سرطان الغدد السرطانية في المعدة والمريء الإيجابي (GEA) لمستقبل HER2+.
• حقق العلاج المركّب ZIIHERA والعلاج الكيميائي تحسّنًا ملحوظًا إحصائيًا في البقاء الكلي على قيد الحياة مقارنةً بالعلاج باستخدام trastuzumab والعلاج الكيميائي؛ إذ بلغ الوسيط الإحصائي للبقاء الكلي على قيد الحياة 22.9 شهرًا مقابل 19.6 شهرًا، على التوالي (نسبة المخاطر: 0.76؛ فاصل الثقة 95%: من 0.62 إلى 0.93؛ القيمة الاحتمالية=0.0088). وبذلك، تحققت نقطة النهاية الأساسية المتبقية في الدراسة.
• ارتبطت إضافة TEVIMBRA إلى نظام العلاج المركّب ZIIHERA والعلاج الكيميائي بزيادة قدرها أربعة أشهر في الوسيط الإحصائي للبقاء الكلي على قيد الحياة، إذ بلغ 27.0 شهرًا، مقارنةً بـ 22.9 شهرًا مع العلاج بـ ZIIHERA والعلاج الكيميائي وحدهما (نسبة المخاطر: 0.81؛ فاصل الثقة 95%: من 0.65 إلى 1.00). ومع ذلك، لم يصل الفرق إلى مستوى الدلالة الإحصائية (P=0.0502)، وذلك في ظل محدودية القدرة الإحصائية للتحليل. وتمت ملاحظة اتجاه متسق نحو تحسّن البقاء على قيد الحياة الإجمالي بصرف النظر عن حالة PD-L1؛ (PD-L1 TAP أقل من 1%: نسبة المخاطر = 0.76؛ فاصل الثقة 95%: من 0.52 إلى 1.10؛ وPD-L1 TAP يساوي 1% أو أكثر: نسبة المخاطر = 0.77؛ فاصل الثقة 95%: من 0.58 إلى 1.02).
• سُجّلت أعلى معدلات البقاء الكلي على قيد الحياة على المدى الطويل مع النظام العلاجي المحتوي على TEVIMBRA. وبلغت النسبة المقدّرة للبقاء الكلي على قيد الحياة بعد 36 شهرًا 39.8% مع العلاج المركّب من TEVIMBRA وZIIHERA والعلاج الكيميائي، مقارنةً بـ 31.5% مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي، و22.9% مع trastuzumab والعلاج الكيميائي.
• حقق العلاج المركّب TEVIMBRA وZIIHERA والعلاج الكيميائي تحسّنًا ذا دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة دون تقدّم المرض (PFS)، مقارنةً بالعلاج باستخدام trastuzumab والعلاج الكيميائي؛ إذ بلغ الوسيط الإحصائي للبقاء دون تقدّم المرض 12.7 شهرًا مقابل 8.3 أشهر، على التوالي (نسبة المخاطر: 0.61؛ فاصل الثقة 95%: من 0.5 إلى 0.76). كذلك، بلغ الوسيط الإحصائي للبقاء دون تقدّم المرض 12.4 شهرًا مع العلاج المركّب ZIIHERA والعلاج الكيميائي، مقارنةً بالعلاج باستخدام trastuzumab والعلاج الكيميائي (نسبة المخاطر: 0.65؛ فاصل الثقة 95%: من 0.5 إلى 0.76).
• جاءت نتائج تقييم السلامة لكلا ذراعي العلاج التجريبي متوافقةً عمومًا مع نتائج التحليل المرحلي الأول، ومع ملفات السلامة المعروفة للعلاجات المكوِّنة لكل نظام علاجي. ولم تُرصد أي إشارات جديدة تتعلق بالسلامة، وكان الإسهال أكثر الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج شيوعًا من الدرجة الثالثة أو أعلى (TRAE). وقد اعتُمد نظام وقائي إلزامي باستخدام الأدوية المضادة للإسهال خلال دورة العلاج الأولى، إذ وقعت معظم حالات الإسهال في المراحل المبكرة من العلاج.

نبذة عن دراسة HERIZON-GEA-01 - المرحلة الثالثة:

تُعد دراسة HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) تجربة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة، أُجريت بالتعاون مع Jazz Pharmaceuticals، بهدف تقييم ومقارنة فعالية وسلامة نظام ZIIHERA مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون TEVIMBRA، مقابل معيار الرعاية القياسي المتمثل في trastuzumab مع العلاج الكيميائي، وذلك كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2+ GEA. شملت الدراسة توزيعًا عشوائيًا لـ 914 مريضًا عبر ما يقارب 300 موقعًا بحثيًا في أكثر من 30 دولة حول العالم. كان المرضى المشاركون في هذه التجربة يعانون من سرطان المعدة أو المريء HER2+ غير القابل للاستئصال موضعيًا أو المتكرر أو النقيلي، والذي تم تعريفه على أنه تعبير HER2 بدرجة 3+ وفق فحص المناعة النسيجية (IHC)، أو تعبير HER2 بدرجة 2+ مع نتيجة إيجابية لفحص التهجين الموضعي (ISH). تم توزيع المرضى عشوائيًا على ثلاثة أذرع تجريبية: ZIIHERA مع العلاج الكيميائي وTEVIMBRA؛ وZIIHERA مع العلاج الكيميائي فقط؛ وtrastuzumab مع العلاج الكيميائي. تقوم الدراسة بتقييم نقطتين أساسيتين مزدوجتين، البقاء دون تقدم المرض (PFS) وفقًا للمراجعة المركزية المستقلة المزدوجة التعمية (BICR)، والبقاء الكلي على قيد الحياة (OS).

نبذة عن ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

يُعدّ دواء (zanidatamab-hrii) جسمًا مضادًا ثنائي النوعية موجهًا ضد مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، حيث يرتبط بموقعين خارج خلويين على HER2. ويؤدي ارتباط zanidatamab بـ HER2 إلى عملية إدخال داخل الخلية، مما يساهم في تقليل مستوى تعبير مستقبل HER2 على سطح الخلية السرطانية. يحفّز Zanidatamab عدة آليات مناعية مضادة للورم، تشمل السُمّية الخلوية المعتمدة على المتممة (CDC)، والسُمّية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC)، والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP). تؤدي هذه الآليات إلى تثبيط نمو الورم وتحفيز موت الخلايا السرطانية في الدراسات المخبرية والدراسات الحية.¹

يتم تطوير دواء Zanidatamab ضمن عدة تجارب سريرية كخيار علاجي موجّه للمرضى المصابين بأورام صلبة تُعبّر عن مستقبل HER2. تمت الموافقة على استخدام دواء Zanidatamab في الصين لعلاج المرضى المصابين بسرطان القنوات الصفراوية (BTC) غير القابل للاستئصال، أو المتقدم موضعيًا، أو النقيلي، والذين يُظهرون تعبيرًا مرتفعًا عن HER2 (IHC 3+) وقد تلقّوا علاجًا نظاميًا سابقًا. حصل دواء ZIIHERA أيضًا على موافقة مُعجَّلة في الولايات المتحدة، وعلى ترخيص تسويق مشروط في الاتحاد الأوروبي، وذلك لعلاج المرضى المؤهَّلين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية (BTC). يتم تطوير دواء Zanidatamab من قِبل شركتي Jazz وBeOne بموجب اتفاقيات ترخيص مع شركة Zymeworks، التي قامت بتطوير الجزيء لأول مرة. وقد حصلت BeOne على ترخيص استخدام zanidatamab من Zymeworks في آسيا (باستثناء الهند واليابان)، إضافة إلى أستراليا ونيوزيلندا، بينما تمتلك شركة Jazz Pharmaceuticals حقوق تطويره وتسويقه في جميع المناطق الأخرى.

ZIIHERA هي علامة تجارية مسجلة لشركة Zymeworks BC Inc.

نبذة عن TEVIMBRA (tislelizumab)

يُعدّ دواء TEVIMBRA جسمًا مضادًا وحيد النسيلة من نوع الغلوبولين المناعي البشري G4 (IgG4)، وموجّهًا ضد بروتين موت الخلايا المبرمج 1 (PD-1). يتميز هذا الدواء بتصميم فريد وبألفة عالية وانتقائية ارتباط دقيقة بمستقبل PD-1. تم تصميمه لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) الموجودة على الخلايا البلعمية، مما يساعد على تعزيز قدرة الخلايا المناعية في الجسم على التعرف على الأورام ومكافحتها بشكل أكثر فعالية.

يُعدّ TEVIMBRA الأصلَ المحوري في محفظة الأورام الصلبة الخاصة بشركة BeOne وقد أظهر إمكانات عبر أنواع متعددة من الأورام وإعدادات المرض. يتضمن برنامج التطوير السريري العالمي لـ TEVIMBRA ما يقرب من 15,000 مريض مسجلين حتى الآن في أكثر من 30 مقاطعة ومنطقة عبر 71 تجربة، بما في ذلك 21 دراسة تمكينية للتسجيل. حصل TEVIMBRA على موافقات علاجية لأنواع متعددة من الأورام الصلبة (يُرجى الرجوع إلى معلومات وصف الدواء) في أكثر من 50 دولة، وقد تلقّى العلاج به أكثر من 2.2 مريض حول العالم.

معلومات السلامة المهمة

يتوفّر الملخص الأوروبي الحالي لخصائص المنتج (SmPC) الخاص بدواء TEVIMBRA على موقع وكالة الأدوية الأوروبية.

المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي موجهة للجمهور حول العالم. وقد تختلف دواعي استخدام المنتجات من منطقة إلى أخرى.

نبذة عن BeOne

تعدّ شركة BeOne Medicines شركة عالمية في مجال الأورام، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان حول العالم. ومن خلال محفظة أعمال تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة عبر قدراتها الداخلية وشراكاتها التعاونية. تمتلك الشركة فريقًا عالميًا متناميًا يغطي ست قارات، ويتميز بالدافع نحو التميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى. لمعرفة المزيد عن BeOne، تفضَّل بزيارة www.beonemedicines.com وتابعنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.

البيان التطلعي

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وغيره من القوانين الفيدرالية المنظمة للأوراق المالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بإمكانية اعتماد الأنظمة العلاجية المستخدمة في تجربة HERIZON-GEA-01 كمعيار للرعاية العلاجية لمرضى سرطان الغدد السرطانية في المعدة والمريء الإيجابي (GEA) لمستقبل HER2 في الخط العلاجي الأول؛ والتطوير السريري المستمر لكلٍّ من zanidatamab وTEVIMBRA عبر أنواع متعددة من الأورام ومراحل مختلفة من المرض؛ فضلاً عن خطط شركة BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها الواردة تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات مدى فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدُّم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الخضوع للحماية بموجب حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ اعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ خبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، إضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات BeOne اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي تسري ابتداءً من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمَّل BeOne أي واجب أو التزام لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

للاطّلاع على موارد BeOne الإعلامية، يُرجى زيارة موقع غرفة الأخبار لدينا.

___________________________________
¹ نشرة المعلومات الدوائية الخاصة بـ ZIIHERA (zanidatamab-hrii). Palo Alto, CA: Jazz .Pharmaceuticals, Inc

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.