BeOne Medicines報告TEVIMBRA聯合ZIIHERA在一線HER2陽性胃食管癌中持續帶來生存獲益

HERIZON-GEA-01第三期試驗新數據顯示：TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療的36個月整體存活率接近40%，中位整體存活期達到27個月

含TEVIMBRA治療組的中位整體存活期較ZIIHERA聯合化療延長4個月

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日公布了HERIZON-GEA-01第三期試驗計畫內的第二次期中分析(IA2)及最終正式分析的最新生存結果，進一步證實TEVIMBRA^® (tislelizumab)聯合ZIIHERA^® (zanidatamab)及化療做為HER2陽性局部晚期或移轉性胃食管腺癌(GEA)病患一線治療的獲益。這些結果將於今日在西班牙馬德里舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會的快速口頭報告環節以最新突破性摘要形式公布(LBA79)。

BeOne實質腫瘤醫療長Mark Lanasa, M.D.博士表示：

「繼今年8月獲得美國核准後，這些更長期的數據進一步證實TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療可做為所有一線HER2陽性晚期胃食管腺癌病患的新基準治療方案，無論PD-L1狀態如何。相較於trastuzumab聯合化療，TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療此前所展現的生存獲益幅度在更長隨訪期後進一步擴大，接受含TEVIMBRA方案的病患中有近40%在三年時仍存活，在這一極具挑戰性的疾病領域是一個令人矚目的結果。」

更長隨訪期進一步證實TEVIMBRA在聯合方案中的獲益

本次新分析在隨訪35.3個月後進行，較第一次期中分析延長了9.4個月。整體存活期(OS)的正式比較按順序進行：首先比較ZIIHERA聯合化療與trastuzumab聯合化療，然後比較TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療與ZIIHERA聯合化療。

主要研究發現包括：

• TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療相較於trastuzumab聯合化療，展現出持續的長期生存獲益。中位整體存活期為27.0個月，整體存活期風險比(HR)為0.65 (95% CI: 0.52-0.80)，較第一次期中分析的0.72有所改善。該方案是HER2陽性GEA病患中唯一一個中位整體存活期超過兩年的治療方案。

• ZIIHERA聯合化療相較於trastuzumab聯合化療，顯著改善了整體存活期。中位整體存活期分別為22.9個月和19.6個月(HR 0.76; 95% CI: 0.62-0.93; P=0.0088)，達到了研究的剩餘主要終點。

• 在ZIIHERA聯合化療基礎上加用TEVIMBRA，中位整體存活期延長4個月，達到27.0個月，而ZIIHERA聯合化療為22.9個月(HR 0.81; 95% CI: 0.65-1.00)。由於該分析統計效力不足，差異未達到統計學顯著性(P=0.0502)。無論PD-L1狀態如何，均觀察到整體存活期改善的一致趨勢(PD-L1 TAP<1% HR 0.76; 95% CI: 0.52-1.10; PD-L1 TAP≥1% HR 0.77; 95% CI: 0.58-1.02)。

• 含TEVIMBRA方案的長期生存率最高。TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療的估計36個月整體存活率為39.8%，ZIIHERA聯合化療為31.5%，trastuzumab聯合化療為22.9%。

• TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療相較於trastuzumab聯合化療，顯著改善了無惡化存活期(PFS)。中位無惡化存活期分別為12.7個月和8.3個月(HR 0.61; 95% CI:0.5-0.76)。相較於trastuzumab聯合化療，ZIIHERA聯合化療的中位無惡化存活期為12.4個月(HR 0.65; 95% CI:0.5-0.76)。

• 兩個實驗組的安全性結果與第一次期中分析及各成分療法已知安全性特徵基本一致。未發現新的安全性訊號，腹瀉是最常見的3級及以上治療相關不良事件(TRAE)。在第一個治療週期中建立了強制性抗腹瀉預防措施，大多數腹瀉事件發生在治療早期。

關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 )是一項與Jazz Pharmaceuticals聯合展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療（加用和不加用TEVIMBRA）與標準治療（trastuzumab聯合化療）做為晚期/轉移性HER2陽性GEA成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。招募本試驗的病患需經中心實驗室評估確診為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2陽性GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管結合部癌），具體定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達呈3+，或IHC檢測HER2表達呈2+且原位雜交(ISH)檢測結果為陽性。病患被隨機分配至三個試驗組：ZIIHERA聯合化療和TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心評審(BICR)評估的無惡化存活期和OS。

關於ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab-hrii)是一種雙特異性人表皮生長因子受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體仰賴的細胞毒性(CDC)、抗體仰賴的細胞毒性(ADCC)和抗體仰賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。¹

zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准，用於治療既往接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性HER2高表達(IHC 3+)膽道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美國獲得加快核准，並在歐盟獲得有條件上市授權，用於符合條件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在所有其他地區的相關權益。

ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。

關於TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的基石藥物，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在30多個國家和地區招募了近15,000名病患，涉及71項試驗，其中包括21項註冊研究。TEVIMBRA在50多個國家獲准用於治療多種實質腫瘤（詳見處方資訊），已在全球治療病患超過220萬。

重要安全資訊

TEVIMBRA的最新歐洲產品特性摘要(SmPC)可從 歐洲藥品管理局 網站查閱。

本新聞稿中的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne

BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於HERIZON-GEA-01方案做為一線HER2陽性GEA標準療法的潛力；zanidatamab和TEVIMBRA在多種腫瘤類型和疾病場景中的持續臨床開發；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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¹ ZIIHERA (zanidatamab-hrii)處方信息。加州帕羅奧圖：Jazz Pharmaceuticals, Inc.。

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