BeOne Medicines公布全新第三期生存資料，進一步證實含ZIIHERA方案在一線HER2陽性胃食管癌治療中的獲益

研究結果為TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療方案在HER2陽性胃食管腺癌中的整體存活期獲益提供了進一步證據

在HERIZON-GEA-01試驗的第二次期中分析中，ZIIHERA聯合化療顯示出具有統計學顯著性的整體存活期獲益

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日公布第三期HERIZON-GEA-01試驗第二次期中分析(IA2)的積極初步主要結果。該試驗旨在評估ZIIHERA^® (zanidatamab)聯合化療（加用和不加用TEVIMBRA^® (tislelizumab)）用於一線治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2+)局部晚期或轉移性胃食管腺癌(GEA)的療效。在IA2中，相較於trastuzumab聯合化療，ZIIHERA聯合化療在整體存活期(OS)方面展現出具有統計學顯著性和臨床意義的改善，達到了本研究剩餘的主要終點分析。

IA2同時為TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療方案提供了更長隨訪期的資料，顯示出改善的OS風險比、持續的療效以及整體可控的安全性特徵。這些結果進一步印證了IA1的發現——該方案達到了無惡化存活期(PFS)和OS終點，且在PD-L1和HER2陽性表達水準中均觀察到整體存活期獲益。

BeOne Medicines實質腫瘤醫療長Mark Lanasa, M.D.博士表示：

「今日公布的結果距離FDA核准HERIZON-GEA-01方案僅數天，進一步增添了一系列重要里程碑，彰顯了這些方案在變革HER2陽性GEA治療方面的潛力。我們現在獲得了令人信服的第三期證據，證明兩個HERIZON-GEA實驗組均取得了具有統計學顯著性和臨床意義的整體存活期結果，進一步強化了改善一線治療病患預後的機會。隨著我們努力將這些治療方案帶給全球更多病患，這一最新結果對BeOne而言也尤為重要，因為我們擁有ZIIHERA在亞洲大部分地區的權益，而胃食管癌在亞洲的疾病負擔十分沉重。」

近期的FDA核准將HERIZON-GEA-01方案確立為潛在全新標準治療

2026年8月25日，美國食品藥物管理局(FDA)核准ZIIHERA和TEVIMBRA聯合化療用於一線治療不可切除局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌、胃食管結合部癌或食管腺癌成人病患的補充生物製品授權申請(sBLA)，使其成為第一個經FDA核准用於此類病患的的免疫治療方案，且無論PD-L1狀態如何，中位元OS均超過兩年。該核准以HERIZON-GEA-01的IA1結果為基礎，該結果已於今年稍早發表在《新英格蘭醫學期刊》(The New England Journal of Medicine)上。

在IA2中，ZIIHERA聯合化療以及TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療的安全性特徵與IA1基本一致，且與各治療組件的已知安全性特徵相符，未發現新的安全性訊號。

IA2的相關結果已遞交，計畫於2026年第四季的一場重要醫學會議上公布。

關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147)是一項與Jazz Pharmaceuticals聯合展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療（加用和不加用TEVIMBRA）與標準治療（trastuzumab聯合化療）做為晚期/轉移性HER2陽性GEA成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。招募本試驗的病患需經中心實驗室評估確診為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2陽性GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管結合部癌），具體定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達呈3+，或IHC檢測HER2表達呈2+且原位雜交(ISH)檢測結果為陽性。病患被隨機分配至三個試驗組：ZIIHERA聯合化療和TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心評審(BICR)評估的無惡化存活期和OS。

關於ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab)是一種雙特異性人表皮生長因子受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體仰賴的細胞毒性(CDC)、抗體仰賴的細胞毒性(ADCC)和抗體仰賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。¹

zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准，用於治療既往接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性HER2高表達(IHC 3+)膽道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美國獲得加快核准，並在歐盟獲得有條件上市授權，用於符合條件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在所有其他地區的相關權益。

ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。

關於TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單株抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分地減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的基石，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在30多個國家和地區招募了近15,000名病患，涉及71項試驗，其中包括21項註冊研究。TEVIMBRA在50多個國家獲准用於治療多種實質腫瘤（詳見處方資訊），已在全球治療病患超過200萬。

重要安全資訊摘要

接受TEVIMBRA治療的病患曾出現嚴重、甚至致死性的不良反應。警告和注意事項包括嚴重且致死性的免疫介導性不良反應，如肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、伴腎功能不全的腎炎、皮膚不良反應以及實體器官移植排斥反應等。其他警告和注意事項還包括輸液相關反應、異基因造血幹細胞移植(HSCT)併發症以及胚胎-胎兒毒性。

在接受TEVIMBRA+zanidatamab+化療的病患中，最常見的不良反應(≥20%)（包括實驗室異常）有腹瀉、噁心、貧血、食欲下降、嘔吐、低鉀血症、疲勞、皮疹、中性粒細胞計數下降、血小板計數下降、周圍神經病變、輸液相關反應和天冬氨酸氨基轉移酶升高。

請參閱完整的美國處方資訊，包括美國用藥指南。

關於BeOne

BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括HERIZON-GEA-01方案變革HER2陽性GEA治療的潛力；IA2結果在未來醫學會議上的公布；TEVIMBRA在多種腫瘤類型和疾病場景中的潛力；以及「關於BeOne Medicines」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

如欲取得BeOne媒體資源，請造訪我們的 新聞中心 網站。

¹ ZIIHERA (zanidatamab-hrii)處方信息。加州帕羅奧圖：Jazz Pharmaceuticals, Inc.。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。