BeOne Medicines annonce de nouvelles données de survie issues d'un essai de phase III qui confirment les bénéfices des schémas thérapeutiques à base de ZIIHERA dans le cadre du traitement de première intention du cancer gastro-œsophagien HER2+

Les résultats apportent de nouvelles preuves du bénéfice en termes de survie globale de l'association TEVIMBRA + ZIIHERA et d'un schéma de chimiothérapie dans le cadre de l'étude HER2+ GEA

L'association ZIIHERA et chimiothérapie a démontré un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale lors de la deuxième analyse intermédiaire de l'essai HERIZON-GEA-01

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui les premiers résultats positifs de la deuxième analyse intermédiaire (IA2) de l’essai de phase III HERIZON-GEA-01 évaluant le ZIIHERA^® (zanidatamab), en association avec une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA^® en tant que traitement de première intention de l’adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA) HER2+ localement avancé ou métastatique. Lors de l’IA2, l’association ZIIHERA et chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (SG) par rapport à l’association trastuzumab et chimiothérapie, atteignant ainsi le critère d’évaluation principal restant de l’étude.

L’étude IA2 a également fourni des données de suivi à plus long terme pour le schéma thérapeutique associant TEVIMBRA, ZIIHERA et une chimiothérapie, démontrant un rapport de risque plus favorable en termes de SG, des résultats durables et un profil d’innocuité globalement gérable. Ces résultats viennent renforcer les conclusions de l’étude IA1, dans laquelle le schéma thérapeutique avait atteint les critères d’évaluation de la survie sans progression (SSP) et de la SG, le bénéfice en termes de survie globale ayant été observé quel que soit le niveau d’expression du PD-L1 et de l’HER2+.

Le Dr Mark Lanasa, directeur médical chargé des tumeurs solides chez BeOne Medicines, a déclaré :

« Les résultats d’aujourd’hui, qui interviennent quelques jours seulement après l’autorisation par la FDA des schémas thérapeutiques HERIZON-GEA-01, s’ajoutent à une série d’étapes importantes démontrant leur potentiel à transformer le traitement du GEA HER2-positif. Nous disposons désormais de données convaincantes de phase III montrant des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents en termes de survie globale dans les deux bras expérimentaux de l’étude HERIZON-GEA, ce qui confirme la possibilité d’améliorer les résultats pour les patients entamant un traitement de première intention. Ce dernier résultat revêt également une importance particulière pour BeOne, compte tenu de nos droits sur ZIIHERA dans une grande partie de l’Asie, où le fardeau du cancer gastro-œsophagien est considérable, alors que nous nous efforçons de mettre ces options thérapeutiques à la disposition d’un plus grand nombre de patients à travers le monde. »

La récente autorisation de la FDA fait du protocole HERIZON-GEA-01 une nouvelle norme de soins potentielle

Le 25 août 2026, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé les demandes complémentaires d’autorisation de mise sur le marché (sBLA) pour ZIIHERA et TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie dans le cadre du traitement de première intention des patients adultes atteints d’un cancer gastrique HER2+ inopérable, localement avancé ou métastatique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage HER2+, ce qui en fait le premier protocole à base d’immunothérapie approuvé par la FDA dans ce contexte à démontrer une survie globale médiane supérieure à deux ans, quel que soit le statut PD-L1. Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’étape IA1 de l’étude HERIZON-GEA-01, publiés dans The New England Journal of Medicine plus tôt cette année.

Le profil d'innocuité de ZIIHERA associé à une chimiothérapie et de TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à une chimiothérapie au cours de la phase IA2 était globalement cohérent avec celui de la phase IA1 et avec les profils d'innocuité connus des composants individuels du traitement ; aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

Les résultats de la phase IA2 ont été soumis en vue d'une présentation lors d'un congrès médical majeur au quatrième trimestre 2026.

À propos de l'essai HERIZON-GEA-01 de phase 3

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) est un essai clinique international, randomisé, ouvert, de phase III, mené conjointement avec Jazz Pharmaceuticals, visant à évaluer et à comparer l’efficacité et l’innocuité de ZIIHERA associé à une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, par rapport au traitement de référence (trastuzumab associé à une chimiothérapie) en tant que traitement de première intention chez les patients adultes atteints d’un GEA HER2+ avancé ou métastatique. L’essai a randomisé 914 patients issus d’environ 300 sites d’essai répartis dans plus de 30 pays. Les patients inclus dans cet essai présentaient un GEA HER2+ localement avancé, récidivant ou métastatique non résécable (adénocarcinomes de l’estomac ou de l’œsophage, y compris la jonction gastro-œsophagienne), défini par une expression HER2 de niveau 3+ par IHC ou une expression HER2 de niveau 2+ par IHC associée à une positivité à l’ISH selon l’évaluation centrale. Les patients ont été randomisés dans les trois bras de l’essai : ZIIHERA en association avec une chimiothérapie et TEVIMBRA ; ZIIHERA en association avec une chimiothérapie ; et trastuzumab plus chimiothérapie. L’essai a évalué deux critères d’évaluation principaux : la survie sans progression (PFS) selon une évaluation centrale indépendante en aveugle (BICR) et la survie globale (SG).

À propos de ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

Le ZIIHERA (zanidatamab) est un anticorps bispécifique dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui se lie à deux sites extracellulaires de HER2. La liaison du zanidatamab à HER2 entraîne une internalisation qui conduit à une réduction de l'expression de HER2 à la surface des cellules tumorales. Le zanidatamab induit une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Ces mécanismes entraînent une inhibition de la croissance tumorale et la mort cellulaire in vitro et in vivo.¹

Le zanidatamab fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques en tant qu’option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2. Le zanidatamab est approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable, localement avancé ou métastatique à forte expression de HER2 (IHC 3+) et ayant déjà reçu un traitement systémique. ZIIHERA a également obtenu une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne pour les patients atteints de CVB éligibles. Le zanidatamab est développé par Jazz et BeOne dans le cadre d’accords de licence conclus avec Zymeworks, qui a été le premier à développer cette molécule. BeOne a obtenu une licence pour le zanidatamab auprès de Zymeworks en Asie (à l’exception de l’Inde et du Japon), en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jazz Pharmaceuticals détient les droits dans toutes les autres régions.

ZIIHERA est une marque déposée de Zymeworks BC Inc.

À propos de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

Informations importantes relatives à la sécurité

Des effets indésirables graves, parfois mortels, sont survenus lors du traitement par TEVIMBRA. Les mises en garde et précautions incluent des réactions indésirables graves et mortelles à médiation immunitaire, notamment une pneumopathie inflammatoire, une colite, une hépatite, des endocrinopathies, une néphrite avec insuffisance rénale, des réactions indésirables dermatologiques et un rejet de greffe d’organe solide. Les autres mises en garde et précautions comprennent les réactions liées à la perfusion, les complications de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et la toxicité embryofœtale.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies biologiques, chez les patients recevant TEVIMBRA + zanidatamab + chimiothérapie étaient les suivants : diarrhée, nausées, anémie, perte d’appétit, vomissements, hypokaliémie, fatigue, éruption cutanée, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes, neuropathie périphérique, réaction liée à la perfusion et augmentation du taux d’AST.

Veuillez consulter l’intégralité des informations de prescription aux États-Unis, y compris le guide d’utilisation du médicament aux États-Unis .

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment concernant le potentiel des protocoles HERIZON-GEA-01 à révolutionner le traitement de l’AGC HER2-positif ; la présentation des résultats de l’étude IA2 lors d’un prochain congrès médical ; le potentiel de TEVIMBRA dans plusieurs types de tumeurs et contextes pathologiques ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne présentés sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats effectifs peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas justifier la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les autorités réglementaires, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses candidats-médicaments, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne vis-à-vis de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation des médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses candidats-médicaments et à atteindre et maintenir la rentabilité ; ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que les analyses des risques potentiels, des incertitudes et d’autres facteurs importants figurant dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont valables à la date de celui-ci, et BeOne n’assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.

Pour les ressources de BeOne destinées aux médias, veuillez consulter le site de notre salle de presse.

¹ ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.