A BeOne Medicines anuncia novos dados de sobrevida de fase 3 que reforçam o benefício de regimes contendo ZIIHERA no tratamento de primeira linha do câncer gastroesofágico HER2+

Os resultados fornecem mais evidências do benefício em termos de sobrevida global do esquema terapêutico com TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia no câncer gastroesofágico HER2+

A combinação de ZIIHERA com quimioterapia demonstrou benefício estatisticamente significativo na sobrevida global na segunda análise intermediária do estudo HERIZON-GEA-01

SAN CARLOS, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global do setor de oncologia, anunciou hoje os resultados positivos da segunda análise intermediária (IA2) do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01. O estudo avalia o uso do ZIIHERA^®(zanidatamabe) em combinação com a quimioterapia, com ou sem o TEVIMBRA^® (tislelizumabe), como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2-positivo localmente avançado ou metastático. Na IA2, ZIIHERA, quando associado à quimioterapia, demonstrou melhorar estatisticamente e de maneira clinicamente relevante a sobrevida global (SG) em relação ao trastuzumabe, quando associado à quimioterapia, atendendo à análise do desfecho primário remanescente do estudo.

O IA2 também forneceu dados de acompanhamento mais prolongados para a combinação de TEVIMBRA, ZIIHERA e quimioterapia, demonstrando uma melhor relação risco-benefício para a sobrevida global (SG), resultados duradouros e um perfil de segurança geralmente controlável. Esses resultados corroboram as conclusões do IA1, no qual o regime alcançou os desfechos de sobrevida livre de progressão da doença (PFS) e sobrevida global (SG), sendo o benefício de sobrevida global observado em todos os níveis de expressão de PD-L1 e HER2+.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor médico de tumores sólidos da BeOne Medicines, afirmou:

“Os resultados de hoje, divulgados apenas alguns dias após a aprovação, pela FDA, dos regimes do estudo HERIZON-GEA-01, somam-se a uma série de marcos importantes que demonstram seu potencial para transformar o tratamento do câncer gastroesofágico (GEA) HER2-positivo. Agora contamos com evidências contundentes de fase 3 de resultados de sobrevida global estatisticamente significativos e clinicamente relevantes em ambos os braços experimentais do HERIZON-GEA, reforçando a oportunidade de melhorar os desfechos dos pacientes que iniciam o tratamento de primeira linha. Esse resultado mais recente também é particularmente significativo para a BeOne, considerando nossos direitos sobre o ZIIHERA em grande parte da Ásia, onde a carga do câncer gastroesofágico é substancial, enquanto trabalhamos para disponibilizar essas opções de tratamento a mais pacientes em diferentes partes do mundo.”

A recente aprovação da FDA estabelece o regime HERIZON-GEA-01 como um potencial novo padrão de tratamento

Em 25 de agosto de 2026, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou os Pedidos Suplementares de Licença de Produtos Biológicos (sBLAs), tanto para o ZIIHERA quanto para o TEVIMBRA, em combinação com quimioterapia, como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com câncer de estômago HER2+ localmente avançado ou metastático, não ressecável da junção gastroesofágica ou do esôfago. Essa aprovação torna o regime HERIZON-GEA-01 um potencial novo padrão de tratamento, pois é o primeiro baseado em imunoterapia a demonstrar uma sobrevida global (OS) mediana superior a dois anos, independentemente do status de PD-L1. Essa aprovação se baseou nos resultados da fase IA1 do estudo HERIZON-GEA-01, publicados no início deste ano no The New England Journal of Medicine.

O perfil de segurança do ZIIHERA, quando associado à quimioterapia, e do TEVIMBRA, quando associado ao ZIIHERA e à quimioterapia, na fase IA2, foi, em geral, consistente com o da fase IA1 e com os perfis de segurança conhecidos dos componentes individuais do tratamento, sem que tenham sido identificados novos sinais de segurança.

Os resultados da fase IA2 serão apresentados em um importante congresso médico no quarto trimestre de 2026.

Sobre o estudo clínico de fase 3 HERIZON-GEA-01

O HERIZON-GEA-01 (NCT05152147), conduzido em parceria com a Jazz Pharmaceuticals, é um estudo global, randomizado e aberto de Fase 3 para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de ZIIHERA mais quimioterapia (com ou sem TEVIMBRA) em relação ao tratamento padrão (trastuzumabe mais quimioterapia), como terapia de primeira linha para pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEA) HER2-positivo avançado/metastático. O estudo randomizou 914 pacientes de aproximadamente 300 centros de pesquisa em mais de 30 países. Os pacientes incluídos apresentavam adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEA) HER2-positivo irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático, definido por expressão HER2 3+ por meio de imunohistoquímica (IHC) ou expressão HER2 2+ por meio de IHC com positividade no teste de hibridização in situ (ISH), conforme avaliação central. Eles foram divididos em três grupos de tratamento: ZIIHERA em combinação com quimioterapia e TEVIMBRA, ZIIHERA em combinação com quimioterapia e trastuzumabe mais quimioterapia. O estudo avaliou dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão (SLP), segundo avaliação central independente e cega (BICR), e sobrevida global (SG).

Sobre ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

O ZIIHERA (zanidatamabe) é um anticorpo biespecífico que se liga a dois sítios extracelulares do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Essa ligação resulta na internalização do HER2, reduzindo sua expressão na superfície da célula tumoral. O zanidatamabe também induz citotoxicidade dependente de complemento (CDC), citotoxicidade dependente de anticorpos (ADCC) e fagocitose dependente de anticorpos (ADCP). Esses mecanismos resultam na inibição do crescimento tumoral e na morte celular in vitro e in vivo.¹

O zanidatamab está sendo desenvolvido em múltiplos ensaios clínicos como uma opção de tratamento direcionado para pacientes com tumores sólidos que expressam HER2. O zanidatamab está aprovado na China para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável, localmente avançado ou metastático com alta expressão de HER2 (IHC 3+) e que receberam terapia sistêmica prévia. O ZIIHERA também recebeu aprovação acelerada nos EUA e autorização condicional de comercialização na União Europeia para pacientes elegíveis com CTB. O zanidatamab está sendo desenvolvido pela Jazz e pela BeOne sob contratos de licenciamento com a Zymeworks, que desenvolveu a molécula inicialmente. A BeOne licenciou o zanidatamab da Zymeworks na Ásia (exceto Índia e Japão), Austrália e Nova Zelândia. A Jazz Pharmaceuticals detém os direitos em todas as outras regiões.

ZIIHERA é uma marca registrada da Zymeworks BC Inc.

Sobre o TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) com design exclusivo, apresentando alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi desenvolvido para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) em macrófagos, auxiliando as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores.

TEVIMBRA is the cornerstone of BeOne’s solid tumor portfolio and has shown potential across multiple tumor types and disease settings. The global TEVIMBRA clinical development program includes almost 15,000 patients enrolled to date in 30+ countries and regions across 71 trials, including 21 registration-enabling studies. TEVIMBRA is approved for various solid tumors (see prescribing information) in over 50 countries, and more than 2 million patients have been treated globally.

Informações importantes de segurança

Reações adversas graves e, por vezes, fatais ocorreram com o tratamento com TEVIMBRA. Os avisos e precauções incluem reações adversas imunomediadas graves e fatais, como pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite com disfunção renal, reações adversas dermatológicas e rejeição de transplante de órgãos sólidos. Outros avisos e precauções incluem reações relacionadas à infusão, complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e toxicidade embriofetal.

As reações adversas mais comuns (≥ 20%), incluindo alterações laboratoriais, em pacientes que receberam TEVIMBRA, zanidatamabe e quimioterapia, foram: diarreia, náusea, anemia, diminuição do apetite, vômito, hipocalemia, fadiga, erupção cutânea, diminuição da contagem de neutrófilos e de plaquetas, neuropatia periférica, reações relacionadas à infusão e aumento da AST.

Consulte as informações completas da Informações de Prescrição, incluindo o Guia de Medicamentos dos EUA .

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Esse comunicado à imprensa contém declarações prospectivas nos termos da Lei de Reforma dos Litígios sobre Títulos Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act de 1995) e de outras leis federais de valores mobiliários. Essas declarações incluem o potencial do regime HERIZON-GEA-01 de transformar o tratamento do câncer de mama HER2-positivo, a apresentação dos resultados da IA2 em um futuro evento médico, o potencial do TEVIMBRA em diversos tipos de tumores e cenários da doença, e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne descritos na seção “Sobre a BeOne”. No entanto, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nessas declarações devido a vários fatores importantes, incluindo: a capacidade da BeOne em demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos desses candidatos, que podem não justificar seu desenvolvimento adicional ou aprovação para comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, cronograma e progresso de ensaios clínicos, bem como sua aprovação para comercialização; a capacidade da BeOne em alcançar o sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos, caso sejam aprovados; sua capacidade em obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; sua dependência de terceiros para o desenvolvimento, fabricação, comercialização e outros serviços de medicamentos; sua experiência limitada em obter aprovações regulatórias e comercializar medicamentos. produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade, além dos riscos discutidos mais detalhadamente na seção "Fatores de Risco" do relatório trimestral mais recente da BeOne no formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores relevantes em documentos subsequentes apresentados à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (U.S. Securities and Exchange Commission – SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa referem-se à data de sua publicação, e a BeOne não assume qualquer obrigação de atualizar tais informações, exceto quando exigido por lei.

Para acessar os recursos de mídia da BeOne, visite nosso Site de notícias.

¹ ZIIHERA (zanidatamab-hrii), Informações de Prescrição. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.