BeOne Medicines annonce l’autorisation par la FDA américaine d’un traitement à base de TEVIMBRA pour le GEA HER2+ en première intention

L’association de TEVIMBRA, de ZIIHERA et d’une chimiothérapie est le premier et le seul traitement fondé sur l’immunothérapie à offrir une survie globale médiane supérieure à deux ans dans le GEA HER2+ en première intention, quel que soit le statut PD-L1

Ce traitement est en passe de devenir la référence thérapeutique pour cette maladie difficile à traiter.

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé la demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché (sBLA) pour TEVIMBRA^® (tislelizumab) en association avec ZIIHERA^® (zanidatamab) et une chimiothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien (GEA) HER2-positif (HER2+) inopérable, localement avancé ou métastatique. Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’essai de phase 3 HERIZON-GEA-01, publiés plus tôt cette année dans The New England Journal of Medicine.

Le GEA, qui englobe les adénocarcinomes de l’estomac, de la jonction gastro-œsophagienne et de l’œsophage, reste un domaine où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables aux États-Unis, avec plus de 31 000 nouveaux cas de cancer de l’estomac diagnostiqués chaque année.¹ Environ 20 % des patients atteints d’un cancer de la jonction gastro-œsophagienne présentent une maladie HER2+, un sous-type qui a toujours été difficile à traiter.^2,3,4

Malgré les progrès récents, les résultats à long terme chez les patients atteints d’un GEA HER2+ avancé ou métastatique restent difficiles, et le besoin d’options de première intention plus efficaces est urgent. Aux États-Unis, moins de 40 % des patients survivent au-delà de deux ans. Ces résultats soulignent la nécessité de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires susceptibles de contribuer à prolonger la survie des patients confrontés à cette maladie.

Jaffer A. Ajani, professeur d’oncologie médicale gastro-intestinale au MD Anderson Cancer Center de l’université du Texas, déclare :

« Pour les patients atteints d’un adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif avancé, le traitement de première intention représente une occasion cruciale d’avoir l’impact le plus important possible et de modifier l’évolution de la maladie dès le début de la prise en charge. Il est donc particulièrement important de proposer d’emblée les options thérapeutiques et les associations les plus efficaces afin d’offrir aux patients les meilleures chances possibles d’obtenir de meilleurs résultats. La survie globale médiane de plus de deux ans observée avec ce schéma thérapeutique témoigne d’un progrès significatif dans un contexte où il a toujours été difficile d’améliorer les résultats. Le bénéfice observé dans tous les sous-groupes de PD-L1 confère aux médecins une plus grande liberté dans le choix du traitement, quel que soit le statut PD-L1. »

Mark Lanasa, directeur médical chargé des tumeurs solides, chez BeOne Medicines, déclare :

« L’autorisation accordée aujourd’hui marque une étape importante pour BeOne, alors que nous continuons à étendre l’impact de TEVIMBRA pour les patients atteints d’un cancer. En tant que premier produit phare approuvé issu de notre portefeuille dédié aux tumeurs solides, TEVIMBRA a démontré son potentiel pour répondre à des besoins non satisfaits importants, quel que soit le type de tumeur, et l’autorisation d’aujourd’hui renforce encore notre engagement à faire progresser des schémas thérapeutiques combinés innovants et révolutionnaires avec TEVIMBRA pour les patients confrontés à des cancers difficiles à traiter. Nous sommes fiers de proposer cette nouvelle option thérapeutique de première intention aux médecins et aux patients atteints d’un adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif aux États-Unis. »

Aki Smith, fondatrice et directrice générale de Hope for Stomach Cancer, déclare :

« Pour les personnes atteintes d’un cancer gastro-œsophagien HER2-positif et leurs familles, la perspective de gagner du temps peut tout changer : plus de moments passés avec leurs proches, plus d’étapes importantes à franchir et davantage de confiance dans les progrès réalisés face à une maladie pour laquelle des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires de toute urgence. En tant qu’aidante auprès de mon père, qui a été confronté à un cancer gastro-œsophagien HER2-positif, je connais personnellement la peur et le sentiment d’urgence que ressentent les familles lorsque le traitement commence, et je sais à quel point il est important de disposer de plus d’options dès le début. Nous nous réjouissons de la mise à disposition de ce nouveau traitement et restons déterminés à aider les patients et leurs aidants à comprendre leurs options thérapeutiques et à accéder au soutien dont ils ont besoin tout au long de leur parcours. »

Une autorisation étayée par les résultats de l’étude de phase 3 HERIZON-GEA-01

Cette autorisation repose sur les données issues de l’étude HERIZON-GEA-01, un essai clinique mondial de phase 3 évaluant l’association de ZIIHERA et d’une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, par rapport au trastuzumab associé à une chimiothérapie en tant que traitement de première intention du cancer gastro-œsophagien HER2+ avancé ou métastatique.

Principales conclusions de cet essai :

• Survie globale (SG) : l’association TEVIMBRA + ZIIHERA et chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative de SG, avec une SG médiane de 26,4 mois contre 19,2 mois dans le groupe témoin.
• Survie sans progression (PFS) : l’association TEVIMBRA + ZIIHERA et chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la PFS, avec une PFS médiane de 12,4 mois contre 8,1 mois dans le groupe témoin.
• Bénéfice constant quel que soit le statut PD-L1 : des améliorations de la SG et de la PFS ont été observées dans tous les sous-groupes de patients, y compris chez les patients présentant des tumeurs PD-L1 négatives (TAP < 1 %), chez lesquels la SG médiane était de 29,7 mois avec TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à une chimiothérapie, contre 15,8 mois dans le groupe témoin.
• Une efficacité constante quel que soit le niveau d’expression de HER2 : l’association TEVIMBRA + ZIIHERA et chimiothérapie a montré un bénéfice tant dans la population HER2 IHC (immunohistochimie) 3+ que dans la population HER2 IHC 2+.
• Sécurité : le traitement par TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à une chimiothérapie était globalement conforme aux profils de sécurité connus des composants du schéma thérapeutique, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

À propos de l'essai HERIZON-GEA-01 de phase 3

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) est un essai mondial, randomisé, ouvert, de phase 3, mené conjointement avec Jazz Pharmaceuticals, visant à évaluer et à comparer l’efficacité et la sécurité de ZIIHERA associé à une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, par rapport au traitement de référence (trastuzumab associé à une chimiothérapie) en tant que traitement de première intention chez les patients adultes atteints d’un GEA HER2+ avancé/métastatique. L’essai a randomisé 914 patients issus d’environ 300 sites d’essai répartis dans plus de 30 pays. Les patients inclus dans cet essai présentaient un cancer gastro-œsophagien (adénocarcinomes de l’estomac ou de l’œsophage, y compris la jonction gastro-œsophagienne) HER2+ localement avancé, récidivant ou métastatique et inopérable, défini par une expression HER2 de 3+ par IHC ou une expression HER2 de 2+ par IHC avec une positivité à l’ISH selon l’évaluation centrale. Les patients ont été randomisés dans les trois volets de l’essai : ZIIHERA en association avec une chimiothérapie et TEVIMBRA ; ZIIHERA en association avec une chimiothérapie ; et trastuzumab plus chimiothérapie. L’essai évalue deux critères d’évaluation principaux : la PFSselon une évaluation centrale indépendante en aveugle (BICR) et la SG.

À propos de ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab) est un anticorps bispécifique dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui se lie à deux sites extracellulaires sur HER2. La liaison du zanidatamab à HER2 entraîne une internalisation conduisant à une réduction de l’expression de HER2 à la surface des cellules tumorales. Le zanidatamab induit une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Ces mécanismes entraînent une inhibition de la croissance tumorale et la mort cellulaire in vitro et in vivo.⁵

Le zanidatamab fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques en tant qu’option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2. Le zanidatamab est approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable, localement avancé ou métastatique à forte expression de HER2 (IHC 3+) et ayant déjà reçu un traitement systémique. ZIIHERA a également obtenu une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne pour les patients atteints de CVB éligibles. Le zanidatamab est développé par Jazz et BeOne dans le cadre d’accords de licence conclus avec Zymeworks, qui a été le premier à développer cette molécule. BeOne a obtenu une licence pour le zanidatamab auprès de Zymeworks en Asie (à l’exception de l’Inde et du Japon), en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jazz Pharmaceuticals détient les droits dans toutes les autres régions.

ZIIHERA est une marque déposée de Zymeworks BC Inc.

À propos de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est l’actif fondamental du portefeuille de BeOne dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de multiples types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA compte à ce jour près de 15 000 patients recrutés dans plus de 30 pays et régions, répartis dans 71 essais, dont 21 études permettant l’homologation. TEVIMBRA est approuvé dans plus de 50 pays et plus de 2 millions de patients ont été traités dans le monde.

Informations importantes relatives à la sécurité

Des effets indésirables graves, parfois mortels, sont survenus lors du traitement par TEVIMBRA. Les mises en garde et précautions incluent des réactions indésirables graves et mortelles à médiation immunitaire, notamment une pneumopathie inflammatoire, une colite, une hépatite, des endocrinopathies, une néphrite avec insuffisance rénale, des réactions indésirables dermatologiques et un rejet de greffe d’organe solide. Les autres mises en garde et précautions comprennent les réactions liées à la perfusion, les complications de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et la toxicité embryofœtale.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies biologiques, chez les patients recevant TEVIMBRA + zanidatamab + chimiothérapie étaient les suivants : diarrhée, nausées, anémie, perte d’appétit, vomissements, diminution du nombre de neutrophiles, hypokaliémie, fatigue, éruption cutanée, diminution du nombre de plaquettes, neuropathie périphérique, réaction liée à la perfusion et augmentation de l’aspartate aminotransférase.

Veuillez consulter les informations complètes relatives à la prescription aux États-Unis , y compris le guide d’utilisation du médicament aux États-Unis .

Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits varient selon les régions.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment concernant le potentiel de TEVIMBRA à répondre à des besoins non satisfaits importants pour différents types de tumeurs ; l’engagement de BeOne à faire progresser les schémas thérapeutiques combinés avec TEVIMBRA ; le potentiel de TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à une chimiothérapie pour devenir une nouvelle norme de soins dans le traitement de l’adénocarcinome gastro-intestinal HER2-positif ; les déclarations concernant les bénéfices potentiels de TEVIMBRA et de ZIIHERA ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne présentés sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

Pour les ressources de BeOne destinées aux médias, veuillez consulter le site de notre salle de presse.

1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. American Cancer Society. Mise à jour : 27 février 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/key-statistics.html

^2 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619–4625.

^3 Van Cutsem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476–484

^4 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. Cancer Treat Rev. 2021;99:102249.

^5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

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