BeOne Medicines宣布美國FDA核准以TEVIMBRA為基礎的治療方案用於HER2+胃食管腺癌一線治療

TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療是第一個且唯一一個無論PD-L1狀態如何，均能為一線HER2+胃食管腺癌病患帶來超過兩年中位整體存活期的免疫治療方案

該方案可望成為這一難治性疾病的標準治療方案。

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准TEVIMBRA^® (tislelizumab)聯合ZIIHERA^® (zanidatamab)及化療，用於不可切除局部晚期或轉移性HER2陽性(HER2+)胃腺癌、胃食管結合部腺癌或食管腺癌(GEA)成人病患一線治療的補充生物製品授權申請(sBLA)。該核准以今年稍早發表於《新英格蘭醫學期刊》(The New England Journal of Medicine)的第三期HERIZON-GEA-01試驗結果為基礎。

GEA包括胃、胃食管結合部和食管的腺癌，在美國仍是存在重大未滿足醫療需求的領域，每年新診斷出超過31,000例胃癌病例。¹約20%的GEA病患為HER2+疾病，這一亞型歷來難以治療。^2,3,4

儘管近期取得了一些進展，但晚期或轉移性HER2+ GEA病患的長期預後仍充滿挑戰，對更有效的一線治療方案的需求十分迫切。在美國，存活期超過兩年的病患不足40%。這些結果彰顯了對於可能協助延長此類病患存活期的額外治療方案的需求。

德州大學MD安德森癌症中心胃腸腫瘤內科學教授Jaffer A. Ajani, M.D.表示：

「對於晚期HER2陽性胃食管腺癌病患而言，一線治療是在治療伊始產生最大影響並改變疾病進程的關鍵機會，因此，在治療初期就提供最有效的治療方案和組合，給與病患改善預後的最佳機會，這一點尤為重要。該療法觀察到的超過兩年的中位整體存活期，證明了在這一歷來難以改善預後的領域取得了有意義的進展。由於在PD-L1各次族群中均觀察到獲益，這一核准使醫生能夠更自由地選擇治療方案，而無需考量PD-L1狀態。」

BeOne Medicines實體腫瘤醫療長Mark Lanasa, M.D.博士表示：

「隨著我們持續擴大TEVIMBRA對癌症病患的影響，今天的核准對BeOne而言是一個重要的里程碑。身為我們實質腫瘤產品組合中第一個獲准的基礎資產，TEVIMBRA已展現出解決多種腫瘤類型中重大未滿足需求的潛力，而今天的核准進一步強化了我們的承諾，即為難治性癌症病患推進以TEVIMBRA為基礎的創新、改變臨床實務的聯合療法。我們很驕傲能將這一新的一線治療選擇帶給美國的HER2陽性胃食管腺癌病患和醫生。」

Hope for Stomach Cancer創辦人兼執行董事Aki Smith表示：

「對於HER2陽性胃食管癌病患及其家人而言，擁有更長生存時間的可能性代表一切——與摯愛之人共度更多時光，見證更多人生里程碑，並更有信心地看到在這一亟需更多治療選擇的疾病領域正在取得進展。身為一位照顧過患有HER2陽性胃食管癌父親的看護者，我親自體會到在治療開始時家庭所感受到的恐懼和緊迫感，以及從一開始就有更多治療選擇是多麼重要。我們歡迎這一新療法的上市，並將繼續致力於協助病患和看護者瞭解他們的治療選擇，並在整個治療過程中獲得所需的支援。」

該核准以第三期HERIZON-GEA-01試驗結果為基礎

本次核准以全球第三期臨床試驗HERIZON-GEA-01的資料為基礎。該試驗旨在評估ZIIHERA聯合化療（加用或不加用TEVIMBRA）對比trastuzumab聯合化療用於晚期或轉移性HER2+ GEA一線治療的療效。

該試驗的主要發現包括：

• 整體存活期(OS)：TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療顯示出具有統計學意義的OS改善，中位OS為26.4個月，而對照組為19.2個月。
• 無惡化存活期(PFS)：TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療顯示出具有統計學意義和臨床意義的PFS改善，中位PFS為12.4個月，而對照組為8.1個月。
• 無論PD-L1狀態如何，均觀察到一致的獲益：在包括PD-L1陰性腫瘤(TAP <1%)病患在內的各病患次族群中均觀察到OS和PFS的改善，TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療組的中位OS為29.7個月，而對照組為15.8個月。
• 在不同HER2表達水準中療效一致：TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療在HER2免疫組化(IHC) 3+和HER2 IHC 2+人群中均顯示出獲益。
• 安全性：TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療的治療安全性與治療方案各組成部分的已知安全性特徵基本一致，沒有發現新的安全性訊號。

關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 )是一項與Jazz Pharmaceuticals共同展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療（加用和不加用TEVIMBRA）與標準治療（trastuzumab聯合化療）用於晚期/轉移性HER2+ GEA成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。招募本試驗的病患需經中心實驗室評估確診為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2+ GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管結合部癌），具體定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達呈3+，或IHC檢測HER2表達呈2+且原位雜交(ISH)檢測結果為陽性。病患被隨機分配至三個試驗組：ZIIHERA聯合化療及TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心審評(BICR)評估的無進展存活期和總存活期。

關於ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab)是一種雙特異性人表皮生長因子受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體仰賴的細胞毒性(CDC)、抗體仰賴的細胞毒性(ADCC)和抗體仰賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。⁵

zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准，用於治療既往接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性HER2高表達(IHC 3+)膽道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美國獲得加快核准，並在歐盟獲得有條件上市授權，用於符合條件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在所有其他地區的相關權益。

ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。

關於TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單株抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分地減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的核心資產，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在30多個國家和地區招募了近15,000名病患，涉及71項試驗，其中包括21項註冊研究。TEVIMBRA在50多個國家獲准，已在全球治療病患超過200萬。

重要安全資訊摘要

接受TEVIMBRA治療的病患曾出現嚴重、甚至致死性的不良反應。警告和注意事項包括嚴重且致死性的免疫介導性不良反應，如肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、伴腎功能不全的腎炎、皮膚不良反應以及實體器官移植排斥反應等。其他警告和注意事項還包括輸液相關反應、異基因造血幹細胞移植(HSCT)併發症以及胚胎-胎兒毒性。

在接受TEVIMBRA + zanidatamab + 化療的病患中，最常見的不良反應(≥20%)（包括實驗室異常）有腹瀉、噁心、貧血、食欲下降、嘔吐、中性粒細胞計數下降、低鉀血症、疲勞、皮疹、血小板計數下降、周圍神經病變、輸液相關反應和天冬氨酸氨基轉移酶升高。

請參閱完整的 美國處方資訊 ，包括 美國用藥指南 。

本新聞稿中的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne

BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括TEVIMBRA解決多種腫瘤類型中重大未滿足需求的潛力；BeOne對於推進以TEVIMBRA為基礎的聯合療法的承諾；TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療可望成為治療HER2+ GEA的新治療標準；關於TEVIMBRA和ZIIHERA潛在益處的陳述；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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1 美國癌症學會。胃癌關鍵統計資料(Key Statistics About Stomach Cancer)。美國癌症學會。更新於：2026年2月27日。https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/key-statistics.html

^2 Abrahao-Machado I.F.等。胃癌中的HER2檢測：一項更新(HER2 testing in gastric cancer: An update)。《世界胃腸病學雜誌》。2016;22(19):4619–4625。

^3 Van Cutsem E.等。來自ToGA研究的HER2篩查資料：胃癌和胃食管結合部癌中的HER2標靶治療(HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer)。《胃癌》。2015;18(3):476–484

^4 Stroes, C.I.等。HER2阻斷用於胃食管腺癌根治性治療的系統綜述：已取得的成功和未來的機會(A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead)。《癌症治療評論》。2021;99:102249。

^5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii)處方信息。加州帕羅奧圖：Jazz Pharmaceuticals, Inc.)。

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