BeOne Medicines kondigt goedkeuring door Amerikaanse FDA aan voor een op TEVIMBRA gebaseerd behandelregime bij eerstelijnsbehandeling van HER2+ GEA

TEVIMBRA in combinatie met ZIIHERA en chemotherapie is het eerste en enige op immunotherapie gebaseerde regime dat een mediane totale overleving (OS) van meer dan twee jaar bereikt bij eerstelijnsbehandeling van HER2+ GEA, ongeacht de PD-L1-status

Dit regime staat op het punt de standaardbehandeling te worden voor deze moeilijk te behandelen ziekte.

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), een wereldwijd oncologiebedrijf, heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor de aanvullende aanvraag voor een vergunning voor een biologisch geneesmiddel (sBLA) voor TEVIMBRA^® (tislelizumab) in combinatie met ZIIHERA^® (zanidatamab) en chemotherapie. Het betreft de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2-positief (HER2+) adenocarcinoom van de maag, de gastro-oesofageale overgang of de slokdarm (GEA).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.