BeOne Medicines anuncia la aprobación de la FDA de EE. UU. de un régimen basado en TEVIMBRA para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico HER2+

TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia es el primer y único régimen basado en inmunoterapia que logra una mediana de supervivencia global superior a dos años como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico HER2+, independientemente del estado de PD-L1

El régimen está preparado para convertirse en un nuevo estándar de atención para esta enfermedad difícil de tratar

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global de oncología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud complementaria de licencia de productos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) para TEVIMBRA^® (tislelizumab) en combinación con ZIIHERA^® (zanidatamab) y quimioterapia, para el tratamiento de primera línea para pacientes adultos con adenocarcinoma de estómago, de la unión gastroesofágica o de esófago (GEA) HER2 positivo (HER2+), localmente avanzado irresecable o metastásico. La aprobación está respaldada por los resultados del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01, publicados a principios de este año en The New England Journal of Medicine.

El GEA, que incluye los adenocarcinomas de estómago, de la unión gastroesofágica y de esófago, continúa siendo un área con importantes necesidades médicas no cubiertas en Estados Unidos, donde cada año se diagnostican más de 31 000 nuevos casos de cáncer de estómago.¹ Cerca del 20 % de los pacientes con GEA presentan enfermedad HER2+, un subtipo que históricamente ha sido difícil de tratar.^2,3,4

A pesar de los avances recientes, los resultados a largo plazo para los pacientes con GEA HER2+ avanzado o metastásico siguen siendo complejos, y existe una necesidad imperiosa de opciones de tratamiento de primera línea más eficaces. En Estados Unidos, menos del 40 % de los pacientes sobrevive más de dos años. Estos resultados ponen de relieve la necesidad de opciones terapéuticas adicionales que puedan ayudar a prolongar la supervivencia de los pacientes que enfrentan esta enfermedad.

Jaffer A. Ajani, M.D., profesor de Oncología Médica Gastrointestinal del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, declaró:

“Para los pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo avanzado, el tratamiento de primera línea representa una oportunidad fundamental para lograr el mayor impacto posible y modificar el curso de la enfermedad desde el inicio de la atención. Por ello, es de especial importancia ofrecer desde el principio las opciones y combinaciones de tratamiento más eficaces, a fin de brindar a los pacientes la mejor posibilidad de obtener mejores resultados. La mediana de supervivencia global superior a dos años observada con este régimen demuestra un avance significativo en un contexto en el que históricamente ha sido difícil mejorar los resultados. Dado que se observó un beneficio en todos los subgrupos según el estado de PD-L1, esta aprobación brinda a los médicos una mayor libertad para seleccionar el tratamiento más allá del estado de PD-L1”.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de Tumores Sólidos de BeOne Medicines, declaró:

“La aprobación de hoy representa un importante hito para BeOne, mientras continuamos ampliando el impacto de TEVIMBRA para los pacientes que viven con cáncer. Como el primer activo fundamental aprobado surgido de nuestra cartera de tumores sólidos, TEVIMBRA ha demostrado el potencial de abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en distintos tipos de tumores, y la aprobación de hoy refuerza aún más nuestro compromiso de desarrollar, con TEVIMBRA, regímenes de combinación innovadores que puedan cambiar la práctica clínica para los pacientes que enfrentan cánceres difíciles de tratar. Nos enorgullece poner esta nueva opción de tratamiento de primera línea a disposición de médicos y pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo en Estados Unidos”.

Aki Smith, fundadora y directora ejecutiva de Hope for Stomach Cancer, declaró:

“Para las personas que viven con cáncer gastroesofágico HER2 positivo y sus familias, la posibilidad de tener más tiempo puede significarlo todo: más momentos con sus seres queridos, más momentos importantes en la vida y una mayor confianza en que se están logrando avances frente a una enfermedad en la que se necesitan opciones adicionales con urgencia. Como cuidadora de mi padre, quien enfrentó un cáncer gastroesofágico HER2 positivo, conozco en carne propia el miedo y la urgencia que sienten las familias cuando comienza el tratamiento, así como lo importante que es contar con más opciones disponibles desde el primer momento. Celebramos la disponibilidad de este nuevo régimen y seguimos comprometidos a ayudar a los pacientes y cuidadores a comprender sus opciones de tratamiento y acceder al apoyo que necesitan durante todo su proceso”.

Aprobación respaldada por los resultados de HERIZON-GEA-01, un ensayo de fase 3

La aprobación se basa en los datos de HERIZON-GEA-01, ensayo clínico global de fase 3 que evalúa ZIIHERA en combinación con quimioterapia, con o sin TEVIMBRA, frente a trastuzumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ avanzado o metastásico.

Entre los principales resultados del ensayo se incluyen:

• Supervivencia global (SG): TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG, con una mediana de SG de 26,4 meses, en comparación con 19,2 meses en el grupo de control.
• Supervivencia libre de progresión (SLP): TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y relevante desde el punto de vista clínico en la SLP, con una mediana de SLP de 12,4 meses, en comparación con 8,1 meses en el grupo de control.
• Beneficio consistente independientemente del estado de PD-L1: se observaron mejoras en la SG y la SLP en los distintos subgrupos de pacientes, incluidos aquellos con tumores negativos para PD-L1 (TAP <1 %), en quienes la mediana de SG fue de 29,7 meses con TEVIMBRA, ZIIHERA y quimioterapia, en comparación con 15,8 meses en el grupo de control.
• Eficacia consistente en todos los niveles de expresión de HER2: TEVIMBRA + ZIIHERA y quimioterapia mostraron beneficios tanto en las poblaciones con HER2 IHC (inmunohistoquímica) 3+ como en aquellas con HER2 IHC 2+.
• Seguridad: el tratamiento con TEVIMBRA, ZIIHERA y quimioterapia fue, en general, consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los componentes del régimen, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Acerca del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) es un estudio global, aleatorizado y abierto de Fase 3, realizado en conjunto con Jazz Pharmaceuticals, que evalúa y compara la eficacia y seguridad de ZIIHERA en combinación con quimioterapia, con y sin TEVIMBRA, frente al estándar de atención (trastuzumab más quimioterapia) como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo avanzado o metastásico. El estudio aleatorizó 914 pacientes en aproximadamente 300 centros de más de 30 países. Los pacientes presentaban enfermedad irresecable localmente avanzada, recurrente o metastásica, con tumores de estómago o esófago, incluida la unión gastroesofágica, con expresión HER2 positiva definida como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) o 2+ con positividad por hibridación in situ (ISH), según evaluación central. Los pacientes fueron asignados a tres brazos de tratamiento: ZIIHERA en combinación con quimioterapia y TEVIMBRA; ZIIHERA en combinación con quimioterapia; y trastuzumab más quimioterapia. El estudio evalúa como criterios de valoración primarios duales la supervivencia libre de progresión, según revisión central independiente ciega (BICR), y la supervivencia global.

Acerca de ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab) es un anticuerpo biespecífico dirigido contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que se une a dos sitios extracelulares de HER2. La unión de zanidatamab a HER2 produce la internalización del receptor y conduce a la reducción de la expresión de HER2 en la superficie de la célula tumoral. Zanidatamab induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), que contribuyen a inhibir el crecimiento tumoral e inducir la muerte celular in vitro e in vivo.⁵

Zanidatamab se encuentra en desarrollo clínico en diversos ensayos como opción de terapia dirigida para pacientes con tumores sólidos con expresión de HER2. En la actualidad, zanidatamab está aprobado en China para el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares (BTC) HER2 alto (IHC 3+) irresecable, localmente avanzado o metastásico, previamente tratados con terapia sistémica. También cuenta con aprobación acelerada en Estados Unidos y con autorización condicional de comercialización en la Unión Europea para pacientes elegibles con BTC. Su desarrollo está a cargo de Jazz Pharmaceuticals y BeOne, bajo acuerdos de licencia con Zymeworks, la empresa que originalmente desarrolló la molécula. BeOne posee los derechos para Asia (excepto India y Japón), Australia y Nueva Zelanda, mientras que Jazz Pharmaceuticals cuenta con los derechos en todas las demás regiones.

ZIIHERA es una marca registrada de Zymeworks BC Inc.

Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

TEVIMBRA es un activo clave de la cartera de tumores sólidos de BeOne y ha demostrado potencial en múltiples tipos de tumores y contextos de enfermedad. Su programa global de desarrollo clínico incluye casi 15 000 pacientes reclutados en más de 30 países y regiones, en 71 estudios clínicos, incluidos 21 estudios de soporte regulatorio. TEVIMBRA está aprobado en 50 países y ha sido administrado a más de 2 millones de pacientes a nivel mundial.

Información importante de seguridad

Se han producido reacciones adversas graves y, en algunos casos, mortales con el tratamiento con TEVIMBRA. Las advertencias y precauciones incluyen reacciones adversas graves y mortales mediadas por el sistema inmunitario, entre ellas, neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis con disfunción renal, reacciones dermatológicas adversas y rechazo de trasplante de órganos sólidos. También se incluyen reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y toxicidad embrio-fetal.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %), incluidas las anomalías en los análisis de laboratorio, en pacientes que recibieron TEVIMBRA + zanidatamab + quimioterapia fueron: diarrea, náuseas, anemia, disminución del apetito, vómitos, disminución del recuento de neutrófilos, hipopotasemia, fatiga, erupción cutánea, disminución del recuento de plaquetas, neuropatía periférica, reacción relacionada con la infusión y aumento de la aspartato aminotransferasa.

Consulte la Información de Prescripción completa de EE. UU incluida la Guía del medicamento de EE. UU .

La información de este comunicado está dirigida a una audiencia global. Las indicaciones de los productos varían según la región.

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una empresa global de oncología dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer en todo el mundo. Su portafolio abarca hematología y tumores sólidos, con una cartera en expansión acelerada mediante capacidades internas y colaboraciones estratégicas. La empresa cuenta con un equipo global en crecimiento en seis continentes, impulsado por la excelencia científica y la velocidad de desarrollo para llegar a más pacientes. Para más información, visite www.beonemedicines.com y siga a la empresa en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 y otras leyes federales sobre valores. Estas incluyen declaraciones sobre: el potencial de TEVIMBRA para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en distintos tipos de tumores; el compromiso de BeOne de desarrollar regímenes de combinación con TEVIMBRA; el potencial de TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia para convertirse en un nuevo estándar de atención para el tratamiento del GEA HER2+; las posibles ventajas de TEVIMBRA y ZIIHERA; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne descritos en la sección «Acerca de BeOne». Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas debido a diversos factores importantes, entre ellos: la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a medicamentos; los resultados clínicos de sus candidatos a medicamentos, que podrían no respaldar un mayor desarrollo o la aprobación para su comercialización; las acciones de las agencias reguladoras, que podrían afectar el inicio, el calendario y el avance de los ensayos clínicos y la aprobación para su comercialización; la capacidad de BeOne para lograr éxito comercial con sus medicamentos comercializados y con sus candidatos a medicamentos, en caso de ser aprobados; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para el desarrollo, la fabricación, la comercialización de medicamentos y otros servicios; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos; su capacidad para obtener financiamiento adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus candidatos a medicamentos y alcanzar y mantener la rentabilidad; y los riesgos analizados con mayor detalle en la sección titulada «Factores de Riesgo» del informe trimestral más reciente de BeOne en el Formulario 10-Q, así como otros posibles riesgos, incertidumbres y factores importantes analizados en sus posteriores presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Toda la información contenida en este comunicado corresponde a la fecha de su emisión, y BeOne no asume obligación alguna de actualizarla, salvo que así lo requiera la ley.

Para acceder a los recursos para los medios de BeOne, visite el sitio web de nuestra Sala de prensa.

1 American Cancer Society. Updated: February 27, 2026. Estadísticas clave sobre el cáncer de estómago. American Cancer Society. Actualizado el 27 de febrero de 2026.https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/key-statistics.html

^2 Abrahao-Machado I.F., et al. Pruebas de HER2 en el cáncer gástrico: una actualización. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619–4625.

^3 Van Cutsem E., et al. Datos de detección de HER2 del estudio ToGA: tratamiento dirigido a HER2 en el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica. Gastric Cancer. 2015;18(3):476–484

^4 Stroes, C.I., et al. Una revisión sistemática del bloqueo de HER2 para el tratamiento curativo del adenocarcinoma gastroesofágico: logros alcanzados y oportunidades futuras. Cancer Treat Rev. 2021;99:102249.

^5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Información de prescripción. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

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