BeOne Medicines gibt die Zulassung durch die US-amerikanische FDA für eine auf TEVIMBRA basierende Therapie zur Erstlinienbehandlung von HER2-positiver GEA bekannt

TEVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie ist das erste und einzige auf einer Immuntherapie basierende Behandlungsschema, das bei HER2-positivem GEA in der Erstlinienbehandlung eine mediane Gesamtüberlebenszeit von mehr als zwei Jahren erzielt, unabhängig vom PD-L1-Status

Die Therapie dürfte sich bei dieser schwer zu behandelnden Erkrankung zum Standardverfahren entwickeln.

SAN CARLOS, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Antrag auf Zulassung eines biologischen Präparats (sBLA) für TEVIMBRA^® (Tislelizumab) in Kombination mit ZIIHERA^® (Zanidatamab) und einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (HER2+) Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre (GEA) genehmigt hat. Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01, die Anfang dieses Jahres im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

GEA, zu dem Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs und der Speiseröhre gehören, stellt in den Vereinigten Staaten nach wie vor einen Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf dar, da dort jährlich mehr als 31.000 neue Fälle von Magenkrebs diagnostiziert werden.¹Etwa 20 % der Patienten mit GEA weisen eine HER2-positive Erkrankung auf, einen Subtyp, dessen Behandlung sich in der Vergangenheit als schwierig erwiesen hat.^2,3,4

Trotz der jüngsten Fortschritte stellen die Langzeitergebnisse für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem GEA nach wie vor eine Herausforderung dar, und der Bedarf an wirksameren Erstlinienbehandlungen ist dringend. In den USA überleben weniger als 40 % der Patienten länger als zwei Jahre. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungsoptionen, die dazu beitragen können, das Überleben von Patienten mit dieser Erkrankung zu verlängern.

Dr. med. Jaffer A. Ajani, Professor of Gastrointestinal Medical Oncology am MD Anderson Cancer Center der University of Texas, erklärte:

„Für Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom stellt die Erstlinientherapie eine entscheidende Chance dar, bereits zu Beginn der Behandlung die größtmögliche Wirkung zu erzielen und den Krankheitsverlauf zu beeinflussen. Daher ist es besonders wichtig, von Anfang an die wirksamsten Behandlungsoptionen und -kombinationen bereitzustellen, um den Patienten die bestmöglichen Chancen auf verbesserte Behandlungsergebnisse zu bieten. Die mit diesem Behandlungsschema beobachtete mediane Gesamtüberlebenszeit von mehr als zwei Jahren zeugt von bedeutenden Fortschritten in einem Bereich, in dem es in der Vergangenheit schwierig war, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Da der Nutzen in allen PD-L1-Untergruppen beobachtet wurde, gibt diese Zulassung Ärzten mehr Freiheit bei der Auswahl der Behandlung, unabhängig vom PD-L1-Status.“

Dr. med. Mark Lanasa, Ph.D., Chief Medical Officer für solide Tumoren bei BeOne Medicines, erklärte:

„Die heutige Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für BeOne, da wir den Nutzen von TEVIMBRA für Krebspatienten weiter ausbauen. Als erstes zugelassenes Kernprodukt aus unserem Portfolio für solide Tumoren hat TEVIMBRA das Potenzial bewiesen, erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei verschiedenen Tumorarten zu decken, und die heutige Zulassung bekräftigt unser Engagement, innovative, die klinische Praxis verändernde Kombinationsschemata mit TEVIMBRA für Patienten mit schwer zu behandelnden Krebserkrankungen voranzutreiben. Wir sind stolz darauf, Ärzten und Patienten mit HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom in den Vereinigten Staaten diese neue Erstlinien-Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“

Aki Smith, Gründerin und Executive Director von „Hope for Stomach Cancer“, erklärte:

„Für Menschen, die mit HER2-positivem Magen-Speiseröhren-Krebs leben, und ihre Familien kann die Aussicht auf mehr Zeit alles bedeuten – mehr gemeinsame Momente mit ihren Liebsten, mehr Meilensteine und mehr Zuversicht, dass bei einer Erkrankung, bei der dringend zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden, Fortschritte erzielt werden. Als pflegende Angehörige meines Vaters, der an HER2-positivem Magen-Speiseröhren-Krebs erkrankt war, kenne ich aus eigener Erfahrung die Angst und die Dringlichkeit, die Familien empfinden, wenn die Behandlung beginnt, und weiß, wie wichtig es ist, von Anfang an über mehr Behandlungsoptionen zu verfügen. Wir begrüßen die Verfügbarkeit dieses neuen Therapieschemas und setzen uns weiterhin dafür ein, Patienten und pflegenden Angehörigen dabei zu helfen, ihre Behandlungsmöglichkeiten zu verstehen und während ihres gesamten Krankheitsverlaufs die Unterstützung zu erhalten, die sie benötigen.“

Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus der Studie HERIZON-GEA-01, einer weltweiten klinischen Phase-3-Studie, in der ZIIHERA in Kombination mit einer Chemotherapie – mit und ohne TEVIMBRA – im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem GEA untersucht wurde.

Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie zählen:

• Gesamtüberlebenszeit (OS): Die Kombination aus TEVIMBRA, ZIIHERA und Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS), wobei das mediane OS 26,4 Monate betrug, verglichen mit 19,2 Monaten in der Kontrollgruppe.
• Progressionsfreies Überleben (PFS): Die Kombination aus TEVIMBRA, ZIIHERA und einer Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS), mit einem medianen PFS von 12,4 Monaten im Vergleich zu 8,1 Monaten in der Kontrollgruppe.
• Gleichbleibender Nutzen unabhängig vom PD-L1-Status: Verbesserungen beim Gesamtüberleben (OS) und beim progressionsfreien Überleben (PFS) wurden in allen Patientenuntergruppen beobachtet, einschließlich Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren (TAP < 1 %), bei denen das mediane OS unter TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie 29,7 Monate betrug, verglichen mit 15,8 Monaten in der Kontrollgruppe.
• Gleichbleibende Wirksamkeit über alle HER2-Expressionsniveaus hinweg: TEVIMBRA + ZIIHERA in Kombination mit einer Chemotherapie zeigte sowohl bei der HER2-IHC (Immunhistochemie)-3+- als auch bei der HER2-IHC-2+-Population einen Nutzen.
• Sicherheit: Die Behandlung mit TEVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie entsprach im Allgemeinen den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Bestandteile des Therapieschemas, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Über die Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) handelt sich um eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die in Zusammenarbeit mit Jazz Pharmaceuticals durchgeführt wird. Ziel ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ZIIHERA plus Chemotherapie, mit und ohne TEVIMBRA, mit der Standardtherapie (Trastuzumab plus Chemotherapie) als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+ GEA. Für die Studie wurden 914 Patienten aus rund 300 Studienzentren in mehr als 30 Ländern randomisiert. Die für diese Studie ausgewählten Patienten litten an inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HER2+ GEA (Adenokarzinome des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs), definiert als 3+ HER2-Expression mittels IHC oder 2+ HER2-Expression mittels IHC bei ISH-Positivität laut zentraler Untersuchung. Die Patienten wurden auf die drei Studienarme randomisiert: ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie und TEVIMBRA; ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie; und Trastuzumab plus Chemotherapie. In der Studie wurden zwei primäre Endpunkte untersucht: das PFS gemäß einer verblindeten unabhängigen zentralen Begutachtung (Blinded Independent Central Review, BICR) und das OS.

Über ZIIHERA (Zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (Zanidatamab) ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) gerichtet ist und an zwei extrazelluläre Bindungsstellen von HER2 bindet. Die Bindung von Zanidatamab an HER2 führt zu einer Internalisierung, was eine Verringerung der HER2-Expression des Rezeptors auf der Oberfläche der Tumorzellen zur Folge hat. Zanidatamab induziert komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP). Diese Mechanismen führen in vitro und in vivo zu einer Hemmung des Tumorwachstums und zum Zelltod.⁵

Zanidatamab wird derzeit im Rahmen mehrerer klinischer Studien als zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, entwickelt. Zanidatamab ist in China für die Behandlung von Patienten zugelassen, die an inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (BTC) mit hoher HER2-Expression (IHC 3+) leiden und zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. ZIIHERA erhielt zudem in den USA eine beschleunigte Zulassung und in der Europäischen Union eine bedingte Marktzulassung für geeignete BTC-Patienten. Zanidatamab wird von Jazz und BeOne im Rahmen von Lizenzvereinbarungen mit Zymeworks entwickelt, das das Molekül ursprünglich entwickelt hat. BeOne hat von Zymeworks eine Lizenz für Zanidatamab in Asien (mit Ausnahme von Indien und Japan), Australien und Neuseeland erworben. Jazz Pharmaceuticals besitzt die Rechte in allen anderen Regionen.

ZIIHERA ist eine eingetragene Marke der Zymeworks BC Inc.

Über TEVIMBRA (Tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das Programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1), der sich durch hohe Affinität und Bindungsspezifität gegenüber PD-1 auszeichnet. Es wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

TEVIMBRA ist das Kernprodukt des BeOne-Portfolios für solide Tumoren und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das weltweite klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst bislang fast 15.000 Patienten in über 30 Ländern und Regionen im Rahmen von 71 Studien, darunter 21 Studien zur Zulassungsvorbereitung. TEVIMBRA ist in über 50 Ländern zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 2 Millionen Patienten damit behandelt.

Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit TEVIMBRA traten schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen auf. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zählen schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen, darunter Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, Nephritis mit Nierenfunktionsstörung, dermatologische Nebenwirkungen sowie die Abstoßung transplantierter solider Organe. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen betreffen infusionsbedingte Reaktionen, Komplikationen bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) sowie embryo-fötale Toxizität.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die TEVIMBRA + Zanidatamab + Chemotherapie erhielten, waren Durchfall, Übelkeit, Anämie, verminderter Appetit, Erbrechen, verminderte Neutrophilenzahl, Hypokaliämie, Müdigkeit, Hautausschlag, verminderte Thrombozytenzahl, periphere Neuropathie, infusionsbedingte Reaktionen sowie erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Werte.

Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen einschließlich des US-Arzneimittelleitfadens.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein weltweites Publikum. Die Anwendungsgebiete des Produkts variieren je nach Region.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten auf der ganzen Welt erforscht und entwickelt. Das Portfolio von BeOne reicht von der Hämatologie bis hin zu soliden Tumoren und das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika mithilfe eigener Ressourcen sowie Kooperationen aktiv voran. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das sich durch wissenschaftliche Exzellenz und außergewöhnliche Schnelligkeit auszeichnet, um mehr Patienten als jemals zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, darunter das Potenzial von TEVIMBRA, erhebliche ungedeckte Behandlungsbedürfnisse bei verschiedenen Tumorarten zu decken; das Engagement von BeOne zur Weiterentwicklung von Kombinationstherapien mit TEVIMBRA; das Potenzial von TEVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie, sich als neuer Behandlungsstandard für HER2-positives GEA zu etablieren; Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von TEVIMBRA und ZIIHERA; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder die Zulassung möglicherweise nicht rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Zulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Wirkstoffkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie die Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. American Cancer Society. Aktualisiert: 27. Februar 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/key-statistics.html

^2 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619–4625.

^3 Van Cutsem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476–484

^4 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. Cancer Treat Rev. 2021;99:102249.

^5 ZIIHERA (Zanidatamab-hrii) – Verschreibungsinformationen. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

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