BeOne Medicines berichtet über einen anhaltenden Überlebensvorteil durch die Kombination von TEVIMBRA und ZIIHERA bei der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem Magen-Speiseröhren-Krebs

Neue Daten aus der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 zeigen eine 36-Monats-Gesamtüberlebensrate von fast 40 % unter der Kombination aus TEVIMBRA, ZIIHERA und Chemotherapie sowie eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 27 Monaten

Der mit TEVIMBRA behandelte Arm wies im Vergleich zu ZIIHERA plus Chemotherapie eine um vier Monate längere mediane Gesamtüberlebenszeit auf

SAN CARLOS, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute neue Überlebensdaten aus der geplanten zweiten Zwischenanalyse (IA2) und der abschließenden formellen Analyse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01-bekannt, die den Nutzen von TEVIMBRA^® (Tislelizumab) in Kombination mit ZIIHERA^® (Zanidatamab) und einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA) weiter bestätigen. Die Ergebnisse werden heute als „Late-Breaking“-Abstrakt im Rahmen einer Rapid-Oral-Session auf dem Kongress 2026 der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Madrid, Spanien, vorgestellt (LBA79).

Dr. med. Mark Lanasa, Ph.D., Chief Medical Officer für solide Tumoren bei BeOne, erklärte:

„Nach der Zulassung in den USA im August liefern diese Langzeitdaten weitere Belege dafür, dass die Kombination aus TEVIMBRA und ZIIHERA in Verbindung mit einer Chemotherapie als neuer Behandlungsstandard für alle Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinienbehandlung gilt, unabhängig vom PD-L1-Status. Der zuvor nachgewiesene Überlebensvorteil von TEVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie hat sich nach längerer Nachbeobachtungszeit noch verstärkt: Fast 40 % der Patienten, die das TEVIMBRA-haltige Schema erhielten, waren nach drei Jahren noch am Leben, was ein überzeugendes Ergebnis in diesem anspruchsvollen Krankheitsbereich darstellt.“

Eine längere Nachbeobachtungszeit untermauert den Nutzen von TEVIMBRA in der Kombinationstherapie

Diese neue Analyse wurde nach einer Nachbeobachtungszeit von 35,3 Monaten durchgeführt, was einem Zeitraum von weiteren 9,4 Monaten seit der ersten Zwischenanalyse entspricht. Formale Vergleiche der Gesamtüberlebenszeit (OS) wurden nacheinander geprüft, wobei zunächst ZIIHERA plus Chemotherapie mit Trastuzumab plus Chemotherapie verglichen wurde und anschließend TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie mit ZIIHERA plus Chemotherapie.

Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:

• EVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie führte im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie zu einem anhaltenden Langzeitüberleben. Die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) betrug 27,0 Monate, wobei die Hazard Ratio (HR) für das Gesamtüberleben bei 0,65 (95 % KI: 0,52–0,80) lag – eine Verbesserung gegenüber dem Wert von 0,72 bei der ersten Zwischenanalyse. Dieses Behandlungsschema ist die einzige Therapie für Patienten mit HER2-positivem GEA, die eine mediane Gesamtüberlebenszeit von mehr als zwei Jahren aufweist.

• ZIIHERA in Kombination mit einer Chemotherapie verbesserte die Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie signifikant. Das mediane Gesamtüberleben betrug 22,9 Monate gegenüber 19,6 Monaten (HR 0,76; 95 % KI: 0,62–0,93; P = 0,0088), womit der verbleibende primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde.

• Die Zugabe von TEVIMBRA zu ZIIHERA in Kombination mit einer Chemotherapie war mit einer um vier Monate längeren medianen Gesamtüberlebenszeit von 27,0 Monaten verbunden, verglichen mit 22,9 Monaten bei der Behandlung mit ZIIHERA in Kombination mit einer Chemotherapie (HR 0,81; 95 % KI: 0,65–1,00). Der Unterschied erreichte im Rahmen einer Analyse mit unzureichender statistischer Aussagekraft keine statistische Signifikanz (P = 0,0502). Unabhängig vom PD-L1-Status wurde ein konsistenter Trend zu einer verbesserten Gesamtüberlebenszeit beobachtet (PD-L1 TAP < 1 %: HR 0,76; 95 % KI: 0,52–1,10; PD-L1 TAP ≥ 1 %: HR 0,77; 95 % KI: 0,58–1,02).

• Das Langzeitüberleben war bei der TEVIMBRA-haltigen Therapie am höchsten. Die geschätzte 36-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS) betrug 39,8 % bei TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie, 31,5 % bei ZIIHERA plus Chemotherapie und 22,9 % bei Trastuzumab plus Chemotherapie.

• TEVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie verbesserte das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie signifikant, mit einem medianen PFS von 12,7 Monaten gegenüber 8,3 Monaten (HR 0,61; 95 % KI: 0,5–0,76). Das mediane PFS unter ZIIHERA plus Chemotherapie betrug 12,4 Monate im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie (HR 0,65; 95 % KI: 0,5–0,76).

• Die Sicherheitsdaten für beide Studienarme stimmten im Allgemeinen mit der ersten Zwischenanalyse sowie mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Therapiekomponenten überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, und Durchfall war die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung (TRAE) des Grades ≥ 3. Im ersten Zyklus wurde eine obligatorische Prophylaxe gegen Durchfall eingeführt, wobei die meisten Durchfallfälle zu Beginn der Behandlung auftraten.

Über die Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die gemeinsam mit Jazz Pharmaceuticals durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ZIIHERA plus Chemotherapie – mit und ohne TEVIMBRA – im Vergleich zur Standardtherapie (Trastuzumab plus Chemotherapie) als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem GEA zu bewerten und zu vergleichen. An der Studie nahmen 914 Patienten aus rund 300 Studienzentren in mehr als 30 Ländern teil. Die Patienten dieser Studie wiesen ein inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes HER2-positives GEA (Adenokarzinome des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs) auf, definiert als HER2-Expression 3+ mittels IHC oder HER2-Expression 2+ mittels IHC bei ISH-Positivität gemäß zentraler Begutachtung. Die Patienten wurden auf die drei Studienarme randomisiert: ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie und TEVIMBRA; ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie; sowie Trastuzumab plus Chemotherapie. In der Studie wurden zwei primäre Endpunkte bewertet: das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß einer verblindeten, unabhängigen zentralen Begutachtung (BICR) und das Gesamtüberleben (OS).

Über ZIIHERA (Zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (Zanidatamab-hrii) ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) gerichtet ist und an zwei extrazelluläre Stellen auf HER2 bindet. Die Bindung von Zanidatamab an HER2 führt zu einer Internalisierung, was eine Verringerung der HER2-Expression des Rezeptors auf der Oberfläche der Tumorzellen zur Folge hat. Zanidatamab induziert komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP). Diese Mechanismen führen in vitro und in vivo zu einer Hemmung des Tumorwachstums und zum Zelltod.¹

Zanidatamab wird derzeit im Rahmen mehrerer klinischer Studien als zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, entwickelt. Zanidatamab ist in China für die Behandlung von Patienten zugelassen, die an inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (BTC) mit hoher HER2-Expression (IHC 3+) leiden und zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. ZIIHERA erhielt zudem in den USA eine beschleunigte Zulassung und in der Europäischen Union eine bedingte Marktzulassung für geeignete BTC-Patienten. Zanidatamab wird von Jazz und BeOne im Rahmen von Lizenzvereinbarungen mit Zymeworks entwickelt, das das Molekül ursprünglich entwickelt hat. BeOne hat von Zymeworks eine Lizenz für Zanidatamab in Asien (mit Ausnahme von Indien und Japan), Australien und Neuseeland erworben. Jazz Pharmaceuticals besitzt die Rechte in allen anderen Regionen.

ZIIHERA ist eine eingetragene Marke der Zymeworks BC Inc.

Über TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

TEVIMBRA ist das Kernprodukt des BeOne-Portfolios für solide Tumoren und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das weltweite klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst bislang fast 15.000 Patienten in über 30 Ländern und Regionen in 71 Studien, darunter 21 Studien zur Zulassungsvorbereitung. TEVIMBRA ist in über 50 Ländern für verschiedene solide Tumoren zugelassen (siehe Fachinformation), und weltweit wurden bereits mehr als 2,2 Millionen Patienten damit behandelt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten auf der ganzen Welt erforscht und entwickelt. Das Portfolio von BeOne reicht von der Hämatologie bis hin zu soliden Tumoren und das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika mithilfe eigener Ressourcen sowie Kooperationen aktiv voran. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das sich durch wissenschaftliche Exzellenz und außergewöhnliche Schnelligkeit auszeichnet, um mehr Patienten als jemals zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, darunter Aussagen zum Potenzial der HERIZON-GEA-01-Therapien als Standardtherapie bei HER2-positivem GEA in der Erstlinienbehandlung; die laufende klinische Entwicklung von Zanidatamab und TEVIMBRA bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder die Zulassung möglicherweise nicht rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Zulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Wirkstoffkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie die Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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¹ ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Verschreibungsinformationen. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

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