إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح "المراجعة ذات الأولوية" للعلاج المدمج بعقار BRUKINSA التابع لشركة BeOne Medicines كخط علاج أول لسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية

في حال الموافقة، سيكون BRUKINSA مقترنًا بريتوكسيماب أول نظام علاجي خالٍ من العلاج الكيميائي، ويعتمد على مثبطات تيروزين كيناز بروتون (BTK)، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية غير المعالج من قبل

تم دعم الطلب ببيانات من دراسة MANGROVE بالمرحلة الثالثة، والتي تُظهر انخفاضًا بنسبة 43% في خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنةً بدواء بينداموستين مقترنًا بريتوكسيماب

سيتم تقديم النتائج الكاملة لدراسة MANGROVE خلال الجلسة العلمية العامة في الاجتماع السنوي الثامن والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (American Society of Hematology)

--(BUSINESS WIRE)--سان كارلوس، كاليفورنيااليوم، أعلنت BeOne Medicines Ltd.‎ (رمزها في Nasdaq هو‏ ‏ONC‏؛ وفي HKEX هو ‏06160؛ وفي SSE هو ‏688235) وهي شركة عالمية متخصصة في أورام السرطان، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت ومنحت صفة "المراجعة ذات الأولوية" لطلب تسجيل الدواء الإضافي (sNDA) للعقار ®BRUKINSA (زانوبروتينيب) بالاشتراك مع ريتوكسيماب، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية (MCL) الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل. يتم دعم التطبيق ببيانات من دراسة MANGROVE بالمرحلة الثالثة المحورية، حيث قلل هذا النظام الخالي من العلاج الكيميائي بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنة بالعلاج الكيميائي المناعي القياسي. وسيتم تقديم النتائج الكاملة لدراسة MANGROVE خلال الجلسة العلمية العامة في الاجتماع السنوي الثامن والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) في 13 ديسمبر 2026.

قال Amit Agarwal، الطبيب الحاصل على الدكتوراه والمدير الطبي لقسم أمراض الدم في شركة BeOne Medicines:

"في حالات سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية الحديثة التشخيص، يظل العلاج الكيميائي المناعي ركيزة أساسية لعلاجات الخط الأول على الرغم من عبء الآثار السمية التي يحملها. إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبنا يقربنا أكثر من توفير خيار علاجي خالٍ من العلاج الكيميائي يعتمد على عقار ®BRUKINSA، وهو ما يقلل بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة. وتعد قدرة BRUKINSA على تحقيق استجابات أعمق وأقوى هي العامل الذي جعل اتباع نهج خالٍ من العلاج الكيميائي ممكنًا الآن. ونحن نتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإتاحة مُثبِّط BTK الأساسي الخاص بنا للمرضى في أقرب وقت ممكن."

يستند تقديم الطلب إلى نتائج دراسة MANGROVE التي قد تحدث تحولاً جذريًا

يُدعم طلب تسجيل الدواء الإضافي (sNDA) ببيانات من دراسة MANGROVE (BGB-3111-306)، وهي تجربة عالمية عشوائية من المرحلة الثالثة لتقييم عقار ®BRUKINSA بالاشتراك مع ريتوكسيماب، مقارنة بعقار بينداموستين بالاشتراك مع ريتوكسيماب (BR)، لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل. في التجربة، قلل عقار BRUKINSA بالاشتراك مع ريتوكسيماب من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 43% مقارنة بعقار BR ‏(HR=0.57؛ بفاصل ثقة 95%، 0.43–0.76؛ وقيمة الاحتمالية p<0.0001)، مما يحقق نقطة النهاية الأولية للتجربة المتمثلة في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) وفقاً لتقييم لجنة مراجعة مستقلة. كان ملف السلامة الخاص بعقار BRUKINSA بالاشتراك مع ريتوكسيماب متوافقًا مع ملفات السلامة المعروفة لكلا الدوائين، ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

وكذلك تم تقديم طلب تسجيل دواء جديد إضافي لعقار BRUKINSA لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وقبوله من قِبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA).

وعقار BRUKINSA معتمد حاليًا في الولايات المتحدة للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية الانتكاسي أو المقاوم للعلاج (R/R)، وكذلك لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن/الليمفوما الليمفاوية الصغيرة، وماكروغلوبولين الدم لوالدنستروم، وليمفوما المنطقة الهامشية R/R، والليمفوما الجريبية R/R.

نبذة عن الدراسة MANGROVE

تعد دراسة MANGROVE تجربة عالمية، عشوائية، مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة، لتقييم عقار BRUKINSA بالاشتراك مع ريتوكسيماب مقارنة بعقار بينداموستين بالاشتراك مع ريتوكسيماب لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل. وقد ضمت التجربة 510 مرضى في 157 موقعًا نشطًا حول العالم، وهي أول تجربة من المرحلة الثالثة تُقيّم نظامًا علاجيًا خاليًا من العلاج الكيميائي ويعتمد على مُثبِّط BTK مقارنة بالعلاج الكيميائي المناعي القياسي باستخدام BR كخط علاج أول لسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية.

وفي المجموعة التجريبية، تلقى المرضى عقار BRUKINSA بجرعة 160 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا بالاشتراك مع ريتوكسيماب خلال فترة العلاج الأولية، يليه علاج أحادي بعقار BRUKINSA حتى تقدم المرض أو عدم تحمل العلاج. وفي المجموعة الضابطة، تلقى المرضى دواء بينداموستين بالإضافة إلى ريتوكسيماب لمدة ست دورات علاجية. وتتمثل نقطة النهاية الأولية في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) وفقًا لتقييم لجنة مراجعة مستقلة (IRC). ويعد البقاء على قيد الحياة الإجمالي نقطة نهاية ثانوية رئيسية للدراسة. وتشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) وفقًا لتقييم الباحث، ومعدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، ومدة الاستجابة (DOR)، والنتائج المبلغ عنها من قِبل المرضى، والسلامة.

نبذة عنBRUKINSA^® (زانوبروتينيب)

يُعد BRUKINSA مُثبِّط تيروزين كيناز بروتون (BTK) من الجيل التالي، وقد صُمم لتحقيق تثبيط كامل ومستمر لإنزيم BTK، وذلك بفضل الحرائك الدوائية المحسنة، بما في ذلك التوافر الحيوي، وعمر النصف، والانتقائية، مما يؤدي إلى تغطية ثابتة للمستهدف في الأنسجة المرتبطة بالمرض.

ويعتبر BRUKINSA مثبط BTK الأساسي وهو الأول والوحيد الذي أظهر تفوقًا في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، متفوقًا على مثبط BTK آخر في دراسة من المرحلة 3، مما يضع معيارًا جديدًا للفعالية في هذه الفئة. بفضل نطاقه الأوسع عالميًا، فهو أيضًا مثبط BTK الوحيد الذي يوفر تيسير العلاج عبر تناول جرعة واحدة أو جرعتين يوميًا، على نحو يدعم العلاج الفردي.

ويشمل برنامج التطوير السريري العالمي لدواء BRUKINSA أكثر من 8 آلاف مريض عبر أكثر من 45 تجربة في أكثر من 30 دولة ومنطقة. ولقد تمت الموافقة على BRUKINSA في أكثر من 80 سوقًا، وتم استخدامه لعلاج أكثر من 310 ألف مريض في جميع أنحاء العالم، مما يعكس دوره المتنامي سريعًا كمعيار للرعاية في كل أنواع الأورام الخبيثة للخلايا البائية.

معلومات هامة مختارة عن سلامة العقار BRUKINSA

حدثت ردود فعل سلبية خطيرة، بما في ذلك أحداث مميتة، عند تناول BRUKINSA، بما في ذلك النزيف والعدوى ونقص الخلايا والأورام الخبيثة الأولية الثانوية واضطرابات نظم القلب وسمية الكبد (بما في ذلك إصابة الكبد الناجمة عن الدواء).

في مجموعة السلامة المجمعة (N=1729)، كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (≥30%)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، لدى المرضى الذين تلقوا BRUKINSA هي انخفاض العدلات (51%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41%)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (38%)، والنزيف (32%)، وآلام العضلات والعظام (31%).

يرجى الاطلاع على التفاصيل الكاملة بشأن معلومات وصف الأدوية في الولايات المتحدة بما في ذلك المعلومات الموجَّهة للمرضى في الولايات المتحدة.

نبذة عن BeOne

تعدُّ BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في علم الأورام، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. وبفضل مجموعة منتجاتها التي تغطي أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل شركة BeOne على تسريع تطوير مجموعة متنوعة من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاوناتها. وتزخر الشركة بفريق عالمي متنامٍ يمتد عبر ست قارات، مدفوع بالتميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى.

لمعرفة المزيد عن BeOne، يرجى زيارة الموقع www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.

بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات تطلعية تقع ضمن مفهوم قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية المادية لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك التصريحات المتعلقة بمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب تسجيل الدواء الإضافي (sNDA) لعقار BRUKINSA بالاشتراك مع ريتوكسيماب للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية (MCL) الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل، بما في ذلك توقيت ونتائج تلك المراجعة؛ وإمكانية أن يصبح عقار BRUKINSA بالاشتراك مع ريتوكسيماب -في حال اعتماده- النظام العلاجي الأول والوحيد الخالي من العلاج الكيميائي والمعتمد على مُثبِّط BTK للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل؛ والفوائد المحتملة لعقار BRUKINSA بالاشتراك مع ريتوكسيماب لهؤلاء المرضى؛ وخطط شركة BeOne لإتاحة عقار BRUKINSA لهؤلاء المرضى؛ والعرض المخطط له للنتائج الكاملة لدراسة MANGROVE في الاجتماع السنوي الثامن والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH)؛ ومراجعة طلبات شركة BeOne لعقار BRUKINSA لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية من قِبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)؛ ودور عقار BRUKINSA في علاج الأورام الخبيثة للخلايا البائية؛ وخطط شركة BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها المدرجة تحت عنوان "نبذة عن BeOne". وقد تختلف النتائج الفعلية جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: قدرة BeOne على إثبات فعالية وأمان الأدوية المرشحة الخاصة بها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم استمرار عمليات التطوير أو الحصول على موافقة التسويق؛ وإجراءات الوكالات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء التجارب السريرية وتوقيتها وسير عملها وعلى موافقة التسويق؛ وقدرة BeOne على تحقيق نجاح تجاري لأدويتها المطروحة في السوق والأدوية المرشحة في حال الموافقة عليها؛ وقدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeOne على أطراف خارجية لإجراء عمليات تطوير الأدوية، والتصنيع، والتسويق التجاري، والخدمات الأخرى؛ وخبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية، وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات التشغيلية واستكمال تطوير أدويتها المرشحة وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي تمت مناقشتها بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون بـ "عوامل المخاطرة" في أحدث تقرير ربع سنوي لـ BeOne بناءً على النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة، وحالات عدم اليقين، والعوامل الهامة الأخرى في إيداعات BeOne اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تعد كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة BeOne أي التزام بتحديث هذه المعلومات إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

للوصول إلى موارد BeOne الإعلامية، يرجى زيارة غرفة الأخبار.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.