BeOne Medicines在ESMO 2026上公布針對難治性肝癌和肺癌的具說服力數據

潛在同類首創GPC3 x 4-1BB雙特異性抗體在重度經治肝癌病患中，於第三期劑量下實現36%的確認反應率，並展現出良好的安全性

具有腦滲透能力的PRMT5抑制劑在迄今公開分享規模最大的MTAP缺失資料集中，顯示出良好的抗腫瘤及中樞神經系統活性

標靶作用於CEA的抗體藥物複合體(ADC)首次臨床數據在CEA高表達非小細胞肺癌(NSCLC)中實現令人鼓舞且持久的緩解

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日在10月23日至27日於馬德里舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，公布了其重點實質腫瘤疾病領域多款差異化試驗中藥物的最新數據。報告涵蓋胃腸道腫瘤、肺癌和乳癌，體現了BeOne實質腫瘤業務不斷強化的發展動力。

BeOne實質腫瘤醫療長Mark Lanasa, M.D.博士表示：

「在本次ESMO大會上，我們展示了將合適的治療方式與疾病生物學特徵相匹配的策略如何轉化為有意義的臨床進展。我們的GPC3 x 4-1BB雙特異性抗體在重度經治肝細胞癌(HCC)病患中繼續表現出良好的耐受性，並在更長隨訪期下展現出持久活性；同時，具有腦滲透能力的PRMT5抑制劑和標靶作用於CEA之ADC的首次臨床數據，進一步擴大了我們在非小細胞肺癌領域的創新布局。結合我們在乳癌領域展開的CDK4抑制劑全球第三期KANDELA-302研究，這些進展代表BeOne實質腫瘤研發產品線正從有前景的科學探索，向可望改善難治性癌症病患預後的藥物開發邁出了明確的一步。」

潛在同類首創GPC3×4-1BB雙特異性抗體在重度經治HCC病患中繼續展現強力且持久的活性（推薦論文：1679O；歐洲中部時間10月24日10:15–11:45）

免疫治療後進展的晚期HCC病患存在顯著未滿足需求，目前尚無成熟的標準治療方案，五年生存率僅約20%^1,2。BGB-B2033是一款試驗中雙特異性抗體，旨在填補這一治療空白：其在表達GPC3的腫瘤細胞存在的情況下活化T細胞上的4-1BB，將免疫活化集中於腫瘤部位，並限制全身毒性，這對常伴有基礎肝病的HCC病患來說是一個關鍵考量因素。

更新的第一期結果首次提供了劑量最佳化數據，以及劑量遞增後的更長隨訪數據。在94例病患中，93.6%曾接受過PD-(L)1治療，61.7%曾同時接受過PD-(L)1治療和酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。核心亮點包括：

• 在第三期推薦劑量（每三周450 mg）下，確認整體反應率(ORR)為36.0%，該結果優於TKI的療效，後者在晚期HCC中的ORR約為5%³。
• 在該第三期選定劑量下，估計6個月確認緩解持續率為74.1%，且在所有臨床相關病患次族群中均觀察到緩解。
• 在各劑量水準下，病患的第三級及以上治療相關不良事件發生率為5.3%，因治療相關不良事件導致停藥的比例僅為2.1%。

BGB-B2033已於2025年12月獲得美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格認定，並於2026年3月和2026年10月分別獲得FDA和歐盟委員會孤兒藥認定，適應症均為肝細胞癌(HCC)。BeOne計畫於2026年底啟動針對晚期HCC的全球註冊臨床試驗，同時也在制訂針對早期治療方案的註冊研究計畫。

兩款差異化藥物的首次人體數據推動BeOne的新興NSCLC產品組合發展

在本次ESMO 2026大會上，BeOne公布了兩款以生物標記為基礎、機制各異的試驗中藥物在NSCLC中的首次臨床數據：口服且具有腦滲透能力的PRMT5抑制劑BGB-58067，以及標靶作用於CEA的抗體藥物複合體(ADC) BG-C477。根據這些積極數據，兩款藥物均計畫於2027年推進至後期臨床開發，與已成熟的TEVIMBRA (tislelizumab)計畫共同擴大BeOne在肺癌領域的布局。

具有腦滲透能力的PRMT5抑制劑BGB-58067在MTAP缺失NSCLC中展現出全身及顱內活性（海報：1043P；歐洲中部時間10月23日下午3:15–4:00）

BGB-58067是一款高效、具有腦滲透能力的甲硫腺苷(MTA)協同PRMT5抑制劑，旨在利用MTAP缺失帶來的腫瘤脆弱性。在該迄今公開分享規模最大的MTAP缺失實質腫瘤資料集中，182例病患（包括83例NSCLC病患）的初步第一期結果顯示：

• 在75例療效可評估的MTAP缺失NSCLC病患中，確認ORR為25.3%，疾病控制率(DCR)為76.0%。在EGFR野生型次族群中，確認ORR為38.5%，DCR為82.1%。
• 整體NSCLC佇列的中位無惡化存活期為7.7個月，EGFR野生型次族群為8.1個月。
• 在NSCLC佇列中，未經治療且無症狀的腦轉移病患顱內整體反應率為30.8%，二線及以上NSCLC病患的中樞神經系統(CNS)進展率較低。
• 在每日200–400 mg的劑量下(n=87)，27.6%的病患發生第三級及以上治療相關不良事件，5.7%的病患因治療相關不良事件停藥。最常見的治療相關事件為噁心、貧血和疲勞。

標靶作用於CEA的ADC BG-C477在既往接受過治療的CEA高表達NSCLC中實現令人鼓舞的反應率（海報：2567P；歐洲中部時間10月26日中午12:00–12:45）

BG-C477是BeOne內部藥物發現團隊研發的首款ADC。BG-C477採用專有的標靶作用於CEA（又稱CEACAM5）的抗體、高度穩定的偶聯體和可裂解連結子，旨在將高效拓撲異構酶I抑制劑負載直接傳輸至表達CEA的腫瘤細胞。

截至2026年4月9日，43例重度經治NSCLC病患（包括25例CEA高表達病患）的初步第一期單一藥物治療結果顯示：

• CEA高表達NSCLC病患的確認ORR為56.0%，疾病控制率為88.0%；整體NSCLC人群的確認ORR為34.9%。
• 在CEA高表達NSCLC病患中，中位緩解持續時間尚未達到。截至數據截止時，大多數獲得緩解的病患以及另外兩例未確認緩解的病患仍在接受治療。
• 第三級及以上治療期間出現的不良事件(TEAE)主要為血液學事件（貧血14.0%，中性粒細胞減少14.0%，血小板減少2.3%）。

更新數據截止日期的最新結果將於歐洲中部時間10月26日（星期一）12:00在局部晚期NSCLC海報專場公布。BG-C477已於2026年10月獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速通道資格認定。

關鍵研究進展：CDK4抑制劑BGB-43395的第三期KANDELA-302試驗現已開始招募一線HR+/HER2陰性乳癌病患（1885TiP；歐洲中部夏令時間10月24日中午12:00–12:45）

在先前公布的第一期活性和耐受性結果基礎上，BeOne正在推進試驗中選擇性CDK4抑制劑BGB-43395的全球第三期KANDELA-302研究(NCT07492641)。該研究旨在於一線HR+/HER2陰性晚期或轉移性乳癌病患中，比較BGB-43395聯合letrozole與研究者選擇的abemaciclib、palbociclib或ribociclib聯合letrozole的療效。

招募已於2026年5月開始，計畫在北美、南美、歐洲、亞洲和澳洲招募病患。主要終點為經盲態獨立中心評估的無惡化存活期，關鍵次要終點為整體存活期。

關於BGB-B2033
BGB-B2033是一款標靶作用於GPC3（磷脂醣蛋白3）和4-1BB的雙特異性抗體，其中GPC3是一種在HCC中高表達的腫瘤特異性抗原⁴，4-1BB則是一種與HCC中T細胞活化和腫瘤反應相關的共刺激受體⁵。該抗體分子經過特殊設計，可降低抗體依賴性細胞毒性(ADCC)，以避免產生全身性毒性。

關於BGB-58067
BGB-58067是一款試驗中口服小分子藥物，旨在以MTA仰賴方式抑制蛋白精氨酸甲基轉移酶5 (PRMT5)，從而選擇性標靶作用於MTAP缺失的癌細胞。臨床前數據顯示，相較於MTAP野生型細胞，該藥物具有更高的選擇性，同時展現出強勁效力和良好的腦滲透能力。

關於BG-C477
BG-C477是一款試驗中ADC，旨在標靶作用於CEA（又稱CEACAM5），這是一種在包括某些肺癌和胃腸道癌症在內的多種上皮性癌症中高表達的蛋白。該分子設計為標靶作用於傳輸系統，利用特異性辨識CEA的抗體，將強效抗癌負載傳輸至表達CEA的腫瘤細胞。BG-C477採用高度穩定的偶聯體和可裂解連結子，旨在實現較強的旁觀者效應和可控的毒性。

關於BGB-43395
BGB-43395是一款試驗中的細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK) 4抑制劑，目前正在一項針對荷爾蒙受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳癌的全球臨床開發計畫（包括KANDELA-302 (NCT07492641)第三期臨床試驗）中進行研究。BGB-43395是一款強效且高選擇性的CDK4抑制劑，可降低與目前CDK4/6標準治療相關的劑量限制性血液學毒性並改善耐受性，進而實現更深度的CDK4抑制。

關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BGB-B2033、BGB-58067、BG-C477和BGB-43395改善病患預後的潛力；BeOne計畫在2026年底前啟動BGB-B2033在晚期HCC中的全球註冊臨床試驗，並在早期治療場景中展開註冊研究；BGB-58067和BG-C477可望於2027年進入後期開發階段；KANDELA-302研究的展開和病患招募；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne仰賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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^1 Samant H、Amiri HS、Zibari GB。因應全球肝細胞癌問題：流行病學、預防與管理(Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management)。《胃腸腫瘤學雜誌》。2021年7月；12（增刊2）：S361-S373。doi: 10.21037/jgo.2020.02.08。PMID: 34422400；PMCID: PMC8343080。

^2 美國國家癌症研究所。監測、流行病學和最終結果(SEER)計畫。2026年4月造訪。

^3《臨床腫瘤學雜誌》44, 2026（增刊16；摘要4002）。https://www.asco.org/abstracts-presentations/261439

^4 Fanching Lin等。標靶作用於GPC3的新型放射性藥物療法治療肝細胞癌(Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma)。《臨床腫瘤學雜誌》42, 525-525 (2024)。DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525

^5 Kim DY等。4-1BB可區分肝細胞癌中耗竭腫瘤浸潤CD8+T細胞的不同活化狀態(4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma)。《肝臟病學雜誌》，第 71卷，第3期，2020年。https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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