BeOne Medicines的BGB-B2033獲美國FDA快速通道資格認定，用於治療肝細胞癌

BGB-B2033是一款標靶作用於GPC3和4-1BB的雙特異性抗體；兩者均為最常見肝癌的關鍵標靶

FDA快速通道資格認定彰顯BGB-B2033在滿足高度未滿足醫療需求領域的潛力

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已向該公司的GPC3x4-1BB雙特異性抗體BGB-B2033頒發快速通道資格認定，用於治療既往接受過全身性治療後疾病惡化的成年肝細胞癌(HCC)病患。

BeOne資深副總裁兼法規事務長Julie Lepin表示：「FDA會為有潛力解決嚴重或危及生命疾病領域未滿足醫療需求的療法頒發快速通道資格認定。此次FDA的決定，充分體現了BGB-B2033在晚期肝細胞癌治療領域的良好潛力，該病病患目前仍面臨治療選擇有限的困境。」

目前，BeOne正在展開一項全球性多中心第一期臨床試驗(NCT06427941)，以探索BGB-B2033單藥治療以及聯合PD-1抑制劑TEVIMBRA^® (tislelizumab)治療的安全性和抗腫瘤活性。

關於肝細胞癌

肝細胞癌(HCC)是全球第六大常見癌症，也是癌症相關死亡的第四大誘因。¹HCC占所有原發性肝癌病例的80%，預計2022年至2050年間新增病例數將倍增。²HCC疾病負擔的不斷加重主要歸因於B型肝炎病毒和C型肝炎病毒(HBV/HCV)的高感染率，以及肥胖、吸煙、飲酒等生活型態因素。³約80%的病患在確診時已處於晚期，這類病患的五年生存率不足20%，因此在現有全身性治療方案之外，亟需新的治療選擇。⁴

關於BGB-B2033

BGB-B2033是一款標靶作用於GPC3（磷脂醣蛋白3）和4-1BB的雙特異性抗體，其中GPC3是一種在HCC中高表達的腫瘤特異性抗原⁵，4-1BB則是一種與HCC中T細胞活化和腫瘤反應相關的共刺激受體。⁶該抗體分子經過特殊設計，可降低抗體依賴性細胞毒性(ADCC)，以避免產生全身性毒性。

關於BeOne Medicines

BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工近12,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BGB-B2033在滿足HCC領域未滿足醫療需求方面的潛力；BeOne針對BGB-B2033制定的臨床開發計畫；以及「關於BeOne Medicines」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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^1 Samant H、Amiri HS、Zibari GB。因應全球肝細胞癌問題：流行病學、預防與管理(Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management)。《胃腸腫瘤學雜誌》。2021年7月；12（增刊2）：S361-S373。doi: 10.21037/jgo.2020.02.08。PMID: 34422400；PMCID: PMC8343080。

^2 Chan、Stephen Lam等。《刺胳針》全球肝細胞癌負擔因應委員會：從預防到治療的綜合策略(The Lancet Commission on addressing the global hepatocellular carcinoma burden: comprehensive strategies from prevention to treatment)。《刺胳針》，第406卷，第10504期，731-778頁。

^3 Kim DY。肝細胞癌病因與流行病學特徵的變化：亞洲及全球視角(Changing etiology and epidemiology of hepatocellular carcinoma: Asia and worldwide)。《肝癌雜誌》2024;24(1):62-70。DOI: https://doi.org/10.17998/jlc.2024.03.13

^4 Li D、Sedano S、Allen R、Gong J、Cho M、Sharma S。晚期肝細胞癌目前的治療格局：病患結局和對生活品質的影響(Current Treatment Landscape for Advanced Hepatocellular Carcinoma: Patient Outcomes and the Impact on Quality of Life)。《癌症（巴塞爾）》。2019年6月18日；11(6):841。doi: 10.3390/cancers11060841。PMID: 31216701；PMCID: PMC6627588。

^5 Fanching Lin等。標靶作用於GPC3的新型放射性藥物療法治療肝細胞癌(Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma)。《臨床腫瘤學雜誌》42, 525-525(2024)。DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525

^6 Kim DY等。4-1BB可區分肝細胞癌中耗竭腫瘤浸潤CD8+T細胞的不同啟動狀態(4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma)。《肝臟病學雜誌》，第 71卷，第3期，2020年。https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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