BeOne Medicines erhält von der US-amerikanischen FDA Fast-Track-Status für BGB-B2033 zur Behandlung von Leberzellkarzinomen

BGB-B2033 ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen GPC3 und 4-1BB gerichtet ist, zwei wichtige Zielmoleküle bei der häufigsten Form von Leberkrebs

Die Fast-Track-Zulassung der FDA spiegelt das Potenzial von BGB-B2033 in einem Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf wider

SAN CARLOS, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Unternehmen die Fast-Track-Zulassung für BGB-B2033 erteilt hat, seinen bispezifischen Antikörper GPC3x4-1BB zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC), bei denen die Erkrankung während oder nach einer vorherigen systemischen Behandlung fortgeschritten ist.

„Die FDA vergibt den Fast-Track-Status an Therapien, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen zu decken. Die Entscheidung der FDA spiegelt das vielversprechende Profil von BGB-B2033 bei fortgeschrittenem Leberzellkarzinom wider, bei dem Patienten nach wie vor nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben“, sagte Julie Lepin, Senior Vice President und Chief Regulatory Affairs Officer bei BeOne.

BeOne führt derzeit eine globale, multizentrische klinische Phase-1-Studie (NCT06427941) durch, um die Sicherheit und Antitumoraktivität von BGB-B2033 sowohl allein als auch in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor TEVIMBRA^® (Tislelizumab) zu untersuchen.

Über das hepatozelluläre Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und die vierthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle.¹ HCC macht 80 % aller primären Leberkrebserkrankungen aus, wobei sich die Zahl der Neuerkrankungen zwischen 2022 und 2050 voraussichtlich verdoppeln wird. ² Die steigende Belastung durch HCC ist in erster Linie auf die hohe Prävalenz der Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren (HBV/HBC) sowie auf Lebensstilfaktoren wie Fettleibigkeit, Tabak- und Alkoholkonsum zurückzuführen.³ Da etwa 80 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert werden und die Fünf-Jahres-Überlebensrate dieser Patientengruppe unter 20 % liegt, sind neue Behandlungsoptionen erforderlich, die über die derzeit verfügbaren systemischen Therapien hinausgehen.⁴

Über BGB-B2033

BGB-B2033 ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen GPC3 (Glypican 3), ein tumorspezifisches Antigen, das bei HCC⁵ stark exprimiert wird, und 4-1BB, einen kostimulatorischen Rezeptor, der mit der T-Zell-Aktivierung und Tumorreaktivität bei HCC assoziiert ist, gerichtet ist.⁶ Das Molekül wurde mit reduzierter antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) entwickelt, um systemische Toxizität zu verhindern.

Über BeOne Medicines

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz. Das Unternehmen erforscht und entwickelt innovative Therapien, die für Krebspatienten weltweit zugänglicher sind. BeOne, dessen Portfolio sich von der Hämatologie bis zu soliden Tumoren erstreckt, treibt die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team mit beinahe 12.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten und hat sich zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die diese benötigen, grundlegend zu verbessern. Weitere Informationen über BeOne erhalten Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zum Potenzial von BGB-B2033 zur Behandlung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs bei HCC, zum klinischen Entwicklungsplan von BeOne für BGB-B2033 sowie zu den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne Medicines“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder Marktzulassung möglicherweise nicht unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung der Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren” im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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^1 Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management. J Gastrointest Oncol. Juli 2021;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.

^2 Chan, Stephen Lam et al The Lancet Commission on addressing the global hepatocellular carcinoma burden: comprehensive strategies from prevention to treatment. . The Lancet, Band 406, Ausgabe 10504, 731 - 778

^3 Kim DY. Changing etiology and epidemiology of hepatocellular carcinoma: Asia and worldwide. Journal of Liver Cancer 2024;24(1):62-70. DOI: https://doi.org/10.17998/jlc.2024.03.13

^4 Li D, Sedano S, Allen R, Gong J, Cho M, Sharma S. Current Treatment Landscape for Advanced Hepatocellular Carcinoma: Patient Outcomes and the Impact on Quality of Life. Cancers (Basel). 18. Juni 2019;11(6):841. doi: 10.3390/cancers11060841. PMID: 31216701; PMCID: PMC6627588.

^5 Fanching Lin et al. Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol 42, 525-525(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525

^6 Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology, BAND 71, NR. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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