BeOne Medicines Ltd. obtient la désignation « Fast Track » de la part de la FDA américaine pour le BGB-B2033 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire

Le BGB-B2033 est un anticorps bispécifique ciblant le GPC3 et le 4-1BB, deux cibles clés dans le cancer du foie le plus courant

La désignation Fast Track de la FDA reflète le potentiel du BGB-B2033 dans un domaine où les besoins non satisfaits sont importants

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui avait accordé la désignation Fast Track (procédure accélérée) pour le BGB-B2033, son anticorps bispécifique ciblant le GPC3 et le 4-1BB, destiné au traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) dont la maladie a progressé pendant ou à la suite d’un traitement systémique antérieur.

« La désignation Fast Track est accordée par la FDA aux traitements susceptibles de répondre à un besoin médical non satisfait dans le cadre de maladies graves ou potentiellement mortelles. Cette décision de la part de la FDA témoigne du profil encourageant du BGB-B2033 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé, maladie pour laquelle les patients continuent de disposer de peu d’options thérapeutiques », a déclaré Julie Lepin, vice-présidente principale et directrice des affaires réglementaires chez BeOne.

BeOne mène actuellement un essai clinique mondial multicentrique de phase 1 (NCT06427941) afin d’étudier la sécurité et l’activité antitumorale du BGB-B2033, seul et en association avec l’inhibiteur anti-PD1 TEVIMBRA^® (tislelizumab).

À propos du carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde et la quatrième cause de décès liés au cancer¹. Il représente 80 % de tous les cancers primaires du foie, et on prévoit que le nombre de nouveaux cas de CHC devrait doubler entre 2022 et 2050². Le fardeau croissant du CHC est principalement attribué à la forte prévalence des virus de l’hépatite B et de l’hépatite C (VHB/VHC) ainsi qu’à des facteurs liés au mode de vie comme l’obésité, le tabagisme et la consommation d’alcool³. Avec environ 80 % des patients diagnostiqués à un stade avancé et un taux de survie à cinq ans inférieur à 20 % dans cette population de patients, de nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires, en plus des traitements systémiques actuellement disponibles⁴.

À propos du BGB-B2033

Le BGB-B2033 est un anticorps bispécifique qui cible le GPC3 (glypican-3), un antigène tumoral spécifique fortement exprimé dans le CHC⁵, ainsi que le 4-1BB, un récepteur co-stimulateur associé à l’activation des lymphocytes T et à la réactivité tumorale dans le CHC⁶. La molécule a été conçue avec une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) réduite afin de prévenir toute toxicité systémique.

À propos de BeOne Medicines

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée dans l’oncologie, domiciliée en Suisse, qui découvre et développe des traitements innovants plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion comptant près de 12 000 collaborateurs répartis sur six continents, la société s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre beaucoup plus important de patients qui en ont besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant : le potentiel du BGB-B2033 pour répondre à un besoin médical non satisfait dans le domaine du CHC ; ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne mentionnés dans le paragraphe « À propos de BeOne ». Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de différents facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas justifier un nouveau développement ou une autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui pourraient affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques, ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses candidats-médicaments, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour mener à bien le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’approbations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à achever le développement de ses candidats-médicaments, et à atteindre et maintenir la rentabilité ; ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis concernant les risques potentiels, les incertitudes et autres facteurs importants. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont valables à la date de publication dudit communiqué, et BeOne n’est en aucun cas tenue de les mettre à jour, sauf en cas d’obligation légale.

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^1 Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management. J Gastrointest Oncol. 12 juil. 2021 (Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.

^2 Chan, Stephen Lam et al The Lancet Commission on addressing the global hepatocellular carcinoma burden: comprehensive strategies from prevention to treatment. . The Lancet, Volume 406, Issue 10504, 731-778

^3 Kim DY. Changing etiology and epidemiology of hepatocellular carcinoma: Asia and worldwide. Journal of Liver Cancer 2024;24(1):62-70. DOI: https://doi.org/10.17998/jlc.2024.03.13

^4 Li D, Sedano S, Allen R, Gong J, Cho M, Sharma S. Current Treatment Landscape for Advanced Hepatocellular Carcinoma: Patient Outcomes and the Impact on Quality of Life. Cancers (Basel). 18 juin 2019;11(6):841. doi: 10.3390/cancers11060841. PMID: 31216701; PMCID: PMC6627588.

^5 Fanching Lin et al. Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol 42, 525-525(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525

^6 Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology, VOL. 71, NO. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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