La FDA américaine accorde une évaluation prioritaire au TEVIMBRA de BeOne Medicines dans le traitement de première intention de l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+

L’association TEVIMBRA + ZIIHERA et un protocole de chimiothérapie a permis d’obtenir une survie globale médiane statistiquement significative de 26,4 mois, un résultat sans précédent pour cette maladie particulièrement difficile à traiter

Les résultats de l’étude mondiale de phase 3 HERIZON-GEA-01 démontrent le potentiel de changer la pratique clinique dans le traitement de l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ avancé

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé un examen prioritaire à une demande supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (sBLA) pour TEVIMBRA^® (tislelizumab) en association avec ZIIHERA^® (zanidatamab) et une chimiothérapie pour le traitement de première intention de l’adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien HER2-positif (HER2) localement avancé/métastatique non résécable. La FDA a également accordé la désignation de thérapie innovante au schéma thérapeutique associant ZIIHERA à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, avec ou sans TEVIMBRA, pour cette indication.

Mark Lanasa, directeur médical chargé des tumeurs solides, chez BeOne Medicines, déclare :

« L’étude HERIZON-GEA-01 a le potentiel de changer le paradigme thérapeutique de cette maladie historiquement difficile à traiter, le groupe recevant TEVIMBRA ayant démontré un bénéfice de survie sans précédent de 26 mois. La désignation Examen prioritaire de la FDA constitue une étape majeure dans nos efforts visant à offrir de meilleures options de première ligne aux patients atteints d’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif. Nous travaillerons en partenariat avec les autorités réglementaires pour soutenir le processus d’examen, dans le but de mettre rapidement cette nouvelle option thérapeutique à la disposition des patients. »

Données à l’appui du dépôt de la demande de sBLA

La demande de sBLA s’appuie sur la première analyse intermédiaire (IA1) de l’étude HERIZON-GEA-01, un essai clinique mondial de phase 3 conçu pour évaluer ZIIHERA associé à une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, par rapport au groupe témoin recevant du trastuzumab associé à une chimiothérapie en tant que traitement de première intention pour l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ avancé/métastatique. Principaux résultats de l’essai :

• Survie globale (SG) : le groupe dans lequel TEVIMBRA a été ajouté à ZIIHERA et à la chimiothérapie a montré une amélioration statistiquement significative de la SG (SG médiane de 26,4 mois) lors de l’IA1. Le groupe ZIIHERA associé à la chimiothérapie a atteint une SG médiane de 24,4 mois, tandis que le groupe témoin a affiché une SG médiane de 19,2 mois.
• Survie sans progression (PFS) : les deux groupes comprenant ZIIHERA ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la PFS médiane, qui était de 12,4 mois contre 8,1 mois dans le groupe témoin.
• Une amélioration de la SG et de la PFS a été observée quel que soit le statut PD-L1.
• Les résultats en matière de sécurité pour le groupe ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie étaient globalement cohérents avec les effets connus des composants du traitement combiné, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

Parcours du projet Orbis

BeOne prévoit de participer au projet Orbis de la FDA, une initiative qui fournit un cadre pour l’examen collaboratif des produits oncologiques entre partenaires internationaux, en vue de la soumission des données de l’étude HERIZON-GEA-01 dans les territoires où BeOne détient la licence de ZIIHERA. Grâce à ce parcours, BeOne vise à accélérer l’autorisation de mise sur le marché et l’accès des patients à ce traitement, reconnaissant l’importance mondiale des résultats de l’étude HERIZON-GEA-01, qui ont démontré des améliorations significatives de la survie dans une maladie où les résultats sont restés largement inchangés depuis plus d’une décennie.

À propos de l'essai HERIZON-GEA-01 de phase 3

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) est un essai mondial, randomisé, ouvert, de phase 3, mené conjointement avec Jazz Pharmaceuticals, visant à évaluer et à comparer l’efficacité et la sécurité de ZIIHERA associé à une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, par rapport au traitement de référence (trastuzumab associé à une chimiothérapie) en tant que traitement de première intention chez les patients adultes atteints d’un GEA HER2+ avancé/métastatique. L’essai a randomisé 914 patients issus d’environ 300 sites d’essai répartis dans plus de 30 pays. Les patients inclus dans cet essai présentaient un cancer gastro-œsophagien (adénocarcinomes de l’estomac ou de l’œsophage, y compris la jonction gastro-œsophagienne) HER2+ localement avancé, récidivant ou métastatique et inopérable, défini par une expression HER2 de 3+ par IHC ou une expression HER2 de 2+ par IHC avec une positivité à l’ISH selon l’évaluation centrale. Les patients ont été randomisés dans les trois volets de l’essai : ZIIHERA en association avec une chimiothérapie et TEVIMBRA ; ZIIHERA en association avec une chimiothérapie ; et trastuzumab plus chimiothérapie. L’essai évalue deux critères d’évaluation principaux : la PFSselon une évaluation centrale indépendante en aveugle (BICR) et la SG.

À propos de l'adénocarcinome gastro-œsophagien

L’adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA), qui englobe les cancers de l’estomac, de la jonction gastro-œsophagienne et de l’œsophage, est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde. Environ 20 % des patients atteints de GEA présentent une maladie HER2-positive^1,2,3, qui est associée à une morbidité et à une mortalité élevées, et ces patients ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Le pronostic global des patients atteints de GEA reste mauvais, avec un taux de survie global à cinq ans inférieur à 30 % pour le cancer gastrique et d’environ 19 % pour le GEA.⁴

À propos de ZIIHERA (zanidatamab)

ZIIHERA (zanidatamab) est un anticorps bispécifique dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui se lie à deux sites extracellulaires sur HER2. La liaison du zanidatamab à HER2 entraîne une internalisation conduisant à une réduction de l’expression de HER2 à la surface des cellules tumorales. Le zanidatamab induit une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Ces mécanismes entraînent une inhibition de la croissance tumorale et la mort cellulaire in vitro et in vivo.⁵

Le zanidatamab fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques en tant qu’option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2. Le zanidatamab est approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable, localement avancé ou métastatique à forte expression de HER2 (IHC 3+) et ayant déjà reçu un traitement systémique. ZIIHERA a également obtenu une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne pour les patients atteints de CVB éligibles. Le zanidatamab est développé par Jazz et BeOne dans le cadre d’accords de licence conclus avec Zymeworks, qui a été le premier à développer cette molécule. BeOne a obtenu une licence pour le zanidatamab auprès de Zymeworks en Asie (à l’exception de l’Inde et du Japon), en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jazz Pharmaceuticals détient les droits dans toutes les autres régions.

ZIIHERA est une marque déposée de Zymeworks BC Inc.

À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est l’actif fondamental du portefeuille de BeOne dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de multiples types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA compte à ce jour plus de 15 000 patients recrutés dans plus de 30 pays et régions, répartis sur 72 essais, dont 22 études permettant l’enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans 50 pays et plus de 1,9 million de patients ont été traités dans le monde.

Informations importantes relatives à la sécurité

Des effets indésirables graves, parfois mortels, sont survenus lors du traitement par TEVIMBRA. Les mises en garde et précautions incluent des effets indésirables immunitaires graves et mortels, notamment une pneumopathie, une colite, une hépatite, des endocrinopathies, des effets indésirables dermatologiques, une néphrite avec dysfonctionnement rénal et un rejet de greffe d’organe solide. Les autres mises en garde et précautions comprennent les réactions liées à la perfusion, les complications de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et la toxicité embryofœtale.

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription aux États-Unis y compris le guide des médicaments aux États-Unis.

Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient selon les régions.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les avantages potentiels de ZIIHERA et de TEVIMBRA ; le potentiel de TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à la chimiothérapie pour changer le paradigme thérapeutique dans le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique HER2-positif ; l’opportunité potentielle d’élargir l’accès ; les attentes de BeOne concernant le développement clinique et les étapes réglementaires de ZIIHERA et TEVIMBRA ; les projets de BeOne visant à soumettre les données pour publication ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

Pour les ressources de BeOne destinées aux médias, veuillez consulter le site de notre salle de presse.

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^1 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

^2 Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

^3 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

^4 Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

^5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

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