La FDA de Estados Unidos otorga revisión prioritaria a TEVIMBRA de BeOne Medicines en primera línea para HER2+ GEA

TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia logra una mediana de supervivencia global de 26,4 meses, un resultado sin precedentes en esta enfermedad de alta complejidad

El estudio global de Fase 3 HERIZON-GEA-01 muestra potencial para transformar la práctica clínica en el adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ avanzado

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global de oncología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó revisión prioritaria a una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) para TEVIMBRA^® (tislelizumab) en combinación con ZIIHERA^® (zanidatamab) y quimioterapia, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma HER2 positivo (HER2+) gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico, localmente avanzado irresecable o metastásico. La FDA también otorgó la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation) al régimen de ZIIHERA en combinación con quimioterapia con fluoropirimidinas y platinos, con y sin TEVIMBRA, en esta indicación.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de Tumores Sólidos de BeOne Medicines, señaló:

“HERIZON-GEA-01 tiene el potencial de modificar el paradigma de tratamiento en esta enfermedad históricamente difícil de abordar, con el brazo que incluye TEVIMBRA mostrando un beneficio de supervivencia sin precedentes de 26 meses. La designación de revisión prioritaria de la FDA representa un hito clave en nuestro objetivo de ofrecer mejores opciones de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2+. Trabajaremos en colaboración con las autoridades regulatorias para acompañar el proceso de revisión, con el objetivo de llevar rápidamente esta nueva alternativa terapéutica a los pacientes”.

Datos que respaldan la presentación sBLA

La solicitud se basa en el primer análisis interino (IA1) del ensayo global de Fase 3 HERIZON-GEA-01, diseñado para evaluar ZIIHERA en combinación con quimioterapia, con y sin TEVIMBRA, en comparación con el estándar de tratamiento (trastuzumab más quimioterapia) como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ avanzado o metastásico. Entre los principales resultados del ensayo se incluyen:

• Supervivencia global (SG): el brazo que incorporó TEVIMBRA junto con ZIIHERA y quimioterapia mostró una mejora estadísticamente significativa en SG, con una mediana de 26,4 meses en el análisis IA1. El brazo de ZIIHERA más quimioterapia alcanzó una mediana de 24,4 meses, frente a 19,2 meses en el brazo control.
• Supervivencia libre de progresión (SLP): ambos brazos con ZIIHERA lograron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la mediana de SLP de 12,4 meses, en comparación con 8,1 meses en el grupo control.
• Las mejoras en SG y SLP se observaron independientemente del estado de PD-L1.
• Seguridad: el perfil de seguridad del régimen con ZIIHERA, TEVIMBRA y quimioterapia fue en general consistente con los efectos conocidos de sus componentes, sin identificarse nuevas señales de seguridad.

Vía Project Orbis

BeOne planea participar en el programa Project Orbis de la FDA, una iniciativa que habilita la revisión colaborativa de tratamientos oncológicos entre agencias regulatorias internacionales, para la presentación de los datos de HERIZON-GEA-01 en los territorios donde la empresa posee la licencia de ZIIHERA. A través de esta vía, BeOne busca acelerar la aprobación y el acceso de los pacientes a este tratamiento, en reconocimiento de la relevancia global de los resultados del ensayo, que demuestran mejoras significativas en supervivencia en una enfermedad donde los resultados clínicos se han mantenido prácticamente sin cambios durante más de una década.

Acerca del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) es un estudio global, aleatorizado y abierto de Fase 3, realizado en conjunto con Jazz Pharmaceuticals, que evalúa y compara la eficacia y seguridad de ZIIHERA en combinación con quimioterapia, con y sin TEVIMBRA, frente al estándar de atención (trastuzumab más quimioterapia) como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo avanzado o metastásico. El estudio aleatorizó 914 pacientes en aproximadamente 300 centros de más de 30 países. Los pacientes presentaban enfermedad irresecable localmente avanzada, recurrente o metastásica, con tumores de estómago o esófago, incluida la unión gastroesofágica, con expresión HER2 positiva definida como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) o 2+ con positividad por hibridación in situ (ISH), según evaluación central. Los pacientes fueron asignados a tres brazos de tratamiento: ZIIHERA en combinación con quimioterapia y TEVIMBRA; ZIIHERA en combinación con quimioterapia; y trastuzumab más quimioterapia. El estudio evalúa como criterios de valoración primarios duales la supervivencia libre de progresión, según revisión central independiente ciega (BICR), y la supervivencia global.

Acerca del adenocarcinoma gastroesofágico

El adenocarcinoma gastroesofágico (GEA), que incluye los cánceres de estómago, de la unión gastroesofágica y de esófago, es el quinto tipo de cáncer más frecuente a nivel mundial. Aproximadamente el 20 % de los pacientes presenta enfermedad HER2 positiva^1,2,3, asociada a alta morbilidad y mortalidad, lo que evidencia una necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas. El pronóstico global continúa siendo desfavorable, con una tasa de supervivencia a cinco años inferior al 30 % en cáncer gástrico y cercana al 19 % en GEA.⁴

Acerca de ZIIHERA (zanidatamab)

ZIIHERA (zanidatamab) es un anticuerpo biespecífico dirigido contra HER2 que se une a dos sitios extracelulares del receptor. Esta unión promueve la internalización de HER2 y reduce su expresión en la superficie de la célula tumoral. Además, zanidatamab activa múltiples mecanismos inmunológicos, entre ellos la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), que contribuyen a inhibir el crecimiento tumoral e inducir la muerte celular in vitro e in vivo.⁵

El medicamento se encuentra en desarrollo clínico en diversos ensayos como terapia dirigida para tumores sólidos con expresión de HER2. Actualmente, zanidatamab está aprobado en China para el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares (BTC) HER2 alto (IHC 3+) irresecable, localmente avanzado o metastásico, previamente tratados con terapia sistémica. También cuenta con aprobación acelerada en Estados Unidos y con autorización condicional de comercialización en la Unión Europea para esta misma indicación. Su desarrollo está a cargo de Jazz Pharmaceuticals y BeOne, bajo acuerdos de licencia con Zymeworks, la empresa que originalmente desarrolló la molécula. BeOne posee los derechos para Asia (excepto India y Japón), Australia y Nueva Zelanda, mientras que Jazz Pharmaceuticals cuenta con los derechos para el resto de los mercados.

ZIIHERA es una marca registrada de Zymeworks BC Inc.

Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

Es un activo clave del portafolio de tumores sólidos de BeOne, con actividad clínica en múltiples tipos de cáncer. Su programa global de desarrollo incluye más de 15 000 pacientes reclutados en más de 30 países y regiones, en 72 estudios clínicos, incluidos 22 estudios de soporte regulatorio. TEVIMBRA está aprobado en 50 países y ha sido administrado a más de 1,9 millones de pacientes a nivel mundial.

Información importante de seguridad

Se han reportado reacciones adversas graves y potencialmente mortales asociadas a TEVIMBRA, incluyendo eventos inmunomediados como neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones dermatológicas, nefritis con disfunción renal y rechazo de trasplante de órganos sólidos. También se incluyen reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y toxicidad embrio-fetal.

Consulte la información de prescripción completa de EE. UU., incluida la Guía del medicamento de EE. UU.

La información de este comunicado está dirigida a una audiencia global. Las indicaciones de los productos varían según la región.

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una empresa global de oncología dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer en todo el mundo. Su portafolio abarca hematología y tumores sólidos, con una cartera en expansión acelerada mediante capacidades internas y colaboraciones estratégicas. La empresa cuenta con un equipo global en crecimiento en seis continentes, impulsado por la excelencia científica y la velocidad de desarrollo para llegar a más pacientes. Para más información, visite www.beonemedicines.com y siga a la empresa en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 y otras leyes federales de valores, incluyendo afirmaciones sobre los beneficios potenciales de ZIIHERA y TEVIMBRA; la capacidad de la combinación de TEVIMBRA con ZIIHERA y quimioterapia para modificar el paradigma terapéutico en el adenocarcinoma gastroesofágico metastásico HER2 positivo en primera línea; la posibilidad de ampliar el acceso a estos tratamientos; las expectativas de BeOne respecto del desarrollo clínico y los hitos regulatorios de ZIIHERA y TEVIMBRA; los planes de BeOne de presentar los datos para su publicación; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de la empresa bajo el apartado “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir de manera significativa de los expresados en estas declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre ellos la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de dichos candidatos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior ni su aprobación regulatoria; las decisiones de las agencias regulatorias, que pueden afectar el inicio, los plazos y el avance de los estudios clínicos y de los procesos de aprobación; la capacidad de BeOne para alcanzar el éxito comercial de sus medicamentos ya aprobados y de sus candidatos en desarrollo, en caso de ser autorizados; la capacidad de la empresa para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; su dependencia de terceros para el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios; su experiencia limitada en la obtención de aprobaciones regulatorias y en la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiamiento adicional, completar el desarrollo de sus candidatos y alcanzar y sostener la rentabilidad; y los riesgos adicionales detallados en la sección “Factores de riesgo” del informe trimestral más reciente de BeOne en el Formulario 10-Q, así como en las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores relevantes incluidas en sus presentaciones posteriores ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Toda la información contenida en este comunicado corresponde a la fecha de su emisión, y BeOne no asume obligación alguna de actualizarla, salvo que así lo requiera la ley.

Para acceder a los recursos para los medios de BeOne, visite el sitio web de nuestra Sala de prensa.

____________________

^1 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterology. 2016;22(19):4619-4625.

^2 Van Cutsem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

^3 Stroes C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: successes achieved and opportunities ahead. Cancer Treatment Reviews. 2021;99:102249.

^4 Battaglin F., et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18:99.

^5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii), información de prescripción. Palo Alto, California: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.