Die US-amerikanische FDA bewilligt die vorrangige Prüfung von TEVIMBRA von BeOne Medicines als Erstlinienbehandlung bei HER2+ GEA

Eine Behandlung mit TEVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten medianen Gesamtüberlebenszeit von 26,4 Monaten, was bei dieser schwer zu behandelnden Erkrankung ein bis dato beispielloses Ergebnis darstellt

Die Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 verdeutlichen das Potenzial, die klinische Praxis bei fortgeschrittenem HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom zu verändern

SAN CARLOS, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, hat heute die Gewährung einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für einen ergänzenden Antrag auf Zulassung eines biologischen Präparats (supplemental Biologics License Application, sBLA) für TEVIMBRA^® (Tislelizumab) in Kombination mit ZIIHERA^® (Zanidatamab) und einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem (HER2) Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre. Darüber hinaus hat die FDA dem Behandlungsschema mit ZIIHERA in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-haltigen Chemotherapie, mit oder ohne TEVIMBRA, für diese Indikation den Status einer Breakthrough Therapy erteilt.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors, bei BeOne Medicines, sagte:

„HERIZON-GEA-01 hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma bei dieser bislang nur schwer zu behandelnden Erkrankung zu verändern, da der mit TEVIMBRA behandelte Arm einen beispiellosen Überlebensvorteil über 26 Monate zeigte. Die Priority-Review-Einstufung durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein bei unserem Bestreben, bessere Erstlinien-Behandlungsoptionen für Patienten mit HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom bereitzustellen. Wir werden in Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden den Prüfprozess unterstützen und damit das Ziel verfolgen, den Patienten diese neue Behandlungsoption schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen.“

Daten, die den sBLA-Antrag stützen

Der sBLA-Antrag basiert auf der ersten Interimsanalyse (IA1) der Studie HERIZON-GEA-01. Dabei handelt es sich um eine globale klinische Phase-3-Studie, in der ZIIHERA plus Chemotherapie, mit und ohne TEVIMBRA, im Vergleich zum Kontrollarm mit Trastuzumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+ GEA untersucht wurde. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie sind:

• Gesamtüberleben (Overall Survival, OS): Der Arm, bei dem TEVIMBRA zusätzlich zu ZIIHERA und einer Chemotherapie verabreicht wurde, zeigte bei IA1 eine statistisch signifikante Verbesserung des OS (medianes OS von 26,4 Monaten). Der Arm mit ZIIHERA plus Chemotherapie erreichte ein medianes OS von 24,4 Monaten, der Kontrollarm ein medianes OS von 19,2 Monaten.
• Progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival, PFS): Beide mit ZIIHERA behandelten Arme zeigten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des medianen PFS von 12,4 Monaten gegenüber 8,1 Monaten im Kontrollarm.
• Unabhängig vom PD-L1-Status wurde eine Verbesserung des OS und des PFS beobachtet.
• Die Sicherheitsergebnisse für den ZIIHERA-plus-TEVIMBRA- und Chemotherapie-Arm entsprachen im Allgemeinen den bekannten Wirkungen der Bestandteile des Kombinationsschemas. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Teilnahme am Project Orbis

BeOne plant die Teilnahme am Project Orbis der FDA, einer Initiative, die ein Rahmenwerk für die gemeinsame Prüfung von Onkologieprodukten von internationalen Partnern bietet. Hierfür sollen die Daten aus der Studie HERIZON-GEA-01 in den Gebieten eingereicht werden, in denen BeOne die Lizenz für ZIIHERA hält. BeOne verfolgt angesichts der globalen Bedeutung der HERIZON-GEA-01-Ergebnisse, die eine bedeutende Verbesserung der Überlebensraten bei einer Erkrankung zeigten, deren Behandlungsergebnisse über mehr als ein Jahrzehnt hinweg weitgehend unverändert geblieben sind, das Ziel, auf diesem Weg die Zulassung und den Zugang der Patienten zu dieser Therapie zu beschleunigen.

Über die Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) handelt sich um eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die in Zusammenarbeit mit Jazz Pharmaceuticals durchgeführt wird. Ziel ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ZIIHERA plus Chemotherapie, mit und ohne TEVIMBRA, mit der Standardtherapie (Trastuzumab plus Chemotherapie) als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+ GEA. Für die Studie wurden 914 Patienten aus rund 300 Studienzentren in mehr als 30 Ländern randomisiert. Die für diese Studie ausgewählten Patienten litten an inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HER2+ GEA (Adenokarzinome des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs), definiert als 3+ HER2-Expression mittels IHC oder 2+ HER2-Expression mittels IHC bei ISH-Positivität laut zentraler Untersuchung. Die Patienten wurden auf die drei Studienarme randomisiert: ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie und TEVIMBRA; ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie; und Trastuzumab plus Chemotherapie. In der Studie wurden zwei primäre Endpunkte untersucht: das PFS gemäß einer verblindeten unabhängigen zentralen Begutachtung (Blinded Independent Central Review, BICR) und das OS.

Über das gastroösophageale Adenokarzinom

Das gastroösophageale Adenokarzinom (GEA), das Krebserkrankungen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs und der Speiseröhre umfasst, ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit. Etwa 20 % der GEA-Patienten leiden an einer HER2-positiven Erkrankung^1,2,3, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht. Diese Patienten sind daher dringend auf neue Behandlungsmöglichkeiten angewiesen. Die Gesamtprognose für GEA-Patienten ist nach wie vor schlecht: Die weltweite Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt bei Magenkrebs bei unter 30 % und bei GEA bei etwa 19 %.⁴

Über ZIIHERA (Zanidatamab)

ZIIHERA (Zanidatamab) ist ein bispezifischer, gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 oder HER2 gerichteter Antikörper, der an zwei extrazelluläre Stellen von HER2 bindet. Die Bindung von Zanidatamab an HER2 führt zu einer Internalisierung, die wiederum eine Verringerung der HER2-Expression des Rezeptors auf der Oberfläche der Tumorzellen zur Folge hat. Zanidatamab induziert komplementabhängige Zytotoxizität (Complement-dependent Cellular Cytotoxicity, CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (Antibody-dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (Antibody-dependent Cellular Phagocytosis, ADCP). Diese Mechanismen bewirken in vitro und in vivo eine Hemmung des Tumorwachstums sowie den Zelltod.⁵

Zanidatamab wird im Rahmen mehrerer klinischer Studien als zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, entwickelt. Zanidatamab ist in China für die Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (Billary Tract Cancer, BTC) mit hoher HER2-Expression (IHC 3+) zugelassen, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. ZIIHERA erhielt außerdem eine beschleunigte Zulassung in den USA und eine bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union für geeignete BTC-Patienten. Zanidatamab wird von Jazz und BeOne gemäß Lizenzvereinbarungen mit Zymeworks entwickelt, dem Unternehmen, das das Molekül ursprünglich entwickelt hat. BeOne hat die Lizenz für Zanidatamab von Zymeworks für Asien (mit Ausnahme von Indien und Japan), Australien und Neuseeland erworben. Jazz Pharmaceuticals besitzt die Rechte in allen anderen Regionen.

ZIIHERA ist eine eingetragene Marke von Zymeworks BC Inc.

Über TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

TEVIMBRA ist das zentrale Asset im Portfolio für solide Tumoren von BeOne und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst bis dato mehr als 15.000 Patienten, die in über 30 Ländern und Regionen an 72 Studien teilnehmen, davon 22 Zulassungsstudien. TEVIMBRA ist in 50 Ländern zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 1,9 Millionen Patienten eingesetzt.

Auswahl wichtiger Sicherheitsinformationen

Bei der Behandlung mit TEVIMBRA traten schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen auf. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen umfassen schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, endokrinologische Störungen, dermatologische Nebenwirkungen, Nephritis mit Nierenfunktionsstörung sowie Abstoßung von transplantierten soliden Organen. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen betreffen infusionsbedingte Reaktionen, Komplikationen bei allogener HSCT sowie embryofetale Toxizität.

Bitte lesen Sie die vollständige US-Verschreibungsinformation einschließlich des US-Medikationsleitfadens.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten auf der ganzen Welt erforscht und entwickelt. Das Portfolio von BeOne reicht von der Hämatologie bis hin zu soliden Tumoren und das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika mithilfe eigener Ressourcen sowie Kooperationen aktiv voran. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das sich durch wissenschaftliche Exzellenz und außergewöhnliche Schnelligkeit auszeichnet, um mehr Patienten als jemals zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie anderer US-amerikanischer Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von ZIIHERA und TEVIMBRA; zum Potenzial von TEVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie, das Behandlungsparadigma bei HER2-positivem metastasiertem GEA in der Erstlinientherapie zu verändern; zu den potenziellen Möglichkeiten, den Zugang zu erweitern; BeOnes Erwartungen in Bezug auf die klinische Entwicklung und regulatorische Meilensteine von ZIIHERA und TEVIMBRA; BeOnes Pläne, die Daten zur Veröffentlichung einzureichen; sowie BeOnes Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele, die unter der Überschrift „Über BeOne“ aufgeführt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge verschiedener wesentlicher Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die Auswirkungen auf den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie auf die Marktzulassung haben können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Wirkstoffkandidaten im Falle einer Zulassung kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Arzneimittelentwicklung, der Herstellung, der Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne in Bezug auf die Erlangung behördlicher Zulassungen und die Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Mittel für den Geschäftsbetrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, ebenso wie die Erörterungen potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen basieren auf dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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^1 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

^2 Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

^3 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

^4 Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

^5 ZIIHERA (Zanidatamab-Hrii) Verschreibungsinformationen. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

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