美國FDA授予BeOne Medicines的TEVIMBRA用於HER2陽性胃食管腺癌一線治療的優先審評資格

TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療方案實現統計上顯著的26.4個月中位總存活期，在這類難治性疾病中創下前所未見的療效成果

全球第三期HERIZON-GEA-01研究結果可望改寫晚期HER2陽性胃食管腺癌的臨床治療實務

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已授予TEVIMBRA^® (tislelizumab)聯合ZIIHERA^® (zanidatamab)及化療，用於不可切除局部晚期/轉移性HER2陽性(HER2)胃腺癌、胃食管結合部腺癌或食管腺癌一線治療的補充生物製品授權申請(sBLA)優先審評資格。FDA還授予ZIIHERA聯合含氟嘧啶和鉑類化療方案（無論是否加用TEVIMBRA）在該適應症項下的突破性療法認定。

BeOne Medicines實體腫瘤醫療長Mark Lanasa, M.D.博士表示：

「HERIZON-GEA-01研究可望改寫這類歷來難治疾病的治療格局，含TEVIMBRA治療組展現出史無前例的26個月存活期獲益。FDA優先審評資格的授予，是我們為HER2陽性胃食管腺癌病患帶來更優一線治療選擇的重要里程碑。我們將與主管機關合作以支援審評流程，力爭儘快將這一全新治療選擇帶給病患。」

支援sBLA申請的核心資料

本次sBLA申請以全球第三期臨床試驗HERIZON-GEA-01的首次中期分析(IA1)結果為基礎。該試驗旨在評估ZIIHERA聯合化療（加用或不加用TEVIMBRA）對比trastuzumab聯合化療對照組用於晚期/轉移性HER2+ GEA的一線治療的療效。該試驗的主要發現包括：

• 總存活期(OS)：在ZIIHERA聯合化療基礎上加用TEVIMBRA的治療組，IA1顯示總存活期獲得統計上顯著的改善（中位總存活期達26.4個月）。ZIIHERA聯合化療組中位總存活期為24.4個月，對照組中位總存活期為19.2個月。
• 無進展存活期(PFS)：所有含ZIIHERA治療組的中位無進展存活期均實現統計上顯著和臨床上有意義的獲益，達到12.4個月，對照組僅為8.1個月。
• 無論PD-L1表達狀態如何，總存活期和無進展存活期均有改善。
• ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組的安全性結果與聯合治療方案各組成部分的已知效果基本一致，沒有發現新的安全性訊號。

奧比斯計畫通道

BeOne打算參與FDA的奧比斯計畫(Project Orbis)，以便在BeOne擁有ZIIHERA授權的地區遞交HERIZON-GEA-01試驗的資料。該計畫旨在為國際合作夥伴之間展開腫瘤產品的合作審評提供架構。憑藉該審評通道，BeOne旨在加快藥物獲准進度和病患用藥可及性，同時充分肯定HERIZON-GEA-01研究成果的全球價值。在十餘年來預後水準基本未有改善的該疾病領域，此項研究證實該療法可帶來有意義的存活期獲益。

關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147)是一項與Jazz Pharmaceuticals共同展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療（加用和不加用TEVIMBRA）與標準治療（trastuzumab聯合化療）用於晚期/轉移性HER2+ GEA成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。招募本試驗的病患需經中心實驗室評估確診為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2+ GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管結合部癌），具體定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達呈3+，或IHC檢測HER2表達呈2+且原位雜交(ISH)檢測結果為陽性。病患被隨機分配至三個試驗組：ZIIHERA聯合化療及TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心審評(BICR)評估的無進展存活期和總存活期。

關於胃食管腺癌

胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管結合部癌和食管癌，是全球第五大常見癌症。約20%的胃食管腺癌病患為HER2陽性^1,2,3，其發病率和死亡率較高，病患亟需新的治療選擇。胃食管腺癌病患的整體預後依然較差，其中胃癌的全球五年生存率低於30%，整個胃食管腺癌群體的五年生存率約為19%。⁴

關於ZIIHERA (zanidatamab)

ZIIHERA (zanidatamab)是一種雙特異性人表皮生長因數受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體依賴的細胞毒性(CDC)、抗體依賴的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。⁵

zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准用於治療既往接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性HER2高表達(IHC 3+)膽道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美國獲得加快核准，並在歐盟獲得有條件上市授權，用於符合條件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在所有其他地區的相關權益。

ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。

關於TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的核心資產，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在30多個國家和地區招募了超過15,000名病患，涉及72項試驗，其中包括22項註冊研究。TEVIMBRA在50個國家獲准，已在全球治療病患超過190萬。

重要安全資訊摘要

接受TEVIMBRA治療的病患曾出現嚴重、甚至致死性的不良反應。警告和注意事項包括嚴重且致死性的免疫介導性不良反應，如肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、皮膚不良反應、伴腎功能不全的腎炎以及實體器官移植排斥反應等。其他警告和注意事項還包括輸液相關反應、異基因造血幹細胞移植(HSCT)併發症以及胚胎-胎兒毒性。

請參閱完整的 美國處方資訊 ，包括 美國用藥指南 。

本新聞稿中的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne

BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪www.beonemedicines.com並在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於ZIIHERA和TEVIMBRA的潛在益處；TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療改變HER2陽性轉移性GEA一線治療典範的潛力；擴大藥物可及性的潛在機會；BeOne對ZIIHERA和TEVIMBRA臨床開發和監管里程碑的預期；BeOne將試驗資料投稿發表的計畫；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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^1 Abrahao-Machado I.F.等。胃癌中的HER2檢測：最新進展(HER2 testing in gastric cancer: An update)。《世界胃腸病學雜誌》。2016;22(19):4619-4625。

^2 Van Custem E.等。來自ToGA研究的HER2篩查資料：胃癌和胃食管結合部癌中的HER2標靶治療(HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer)。《胃癌》。2015;18(3):476-484。

^3 Stroes, C.I.等。HER2阻斷用於胃食管腺癌根治性治療的系統綜述：已取得的成功和未來的機會(A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead)。《癌症治療評論》。2021;99:102249。

^4 Battaglin F等。胃食管癌中的分子生物標記：最新進展、目前趨勢和未來方向(Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions)。《國際癌症細胞》。2018;18(99)。

^5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii)處方信息。加州帕羅奧圖：Jazz Pharmaceuticals, Inc.。

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