FDA核准HistoSonics的首款Edison®組織摧毀系統上市

公司正在加緊實施其「突破性器材」指定平台的上市計畫

明尼亞波里斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- HistoSonics^® (www.histosonics.com)是Edison^®系統和新型組織摧毀療法平台的製造商。該公司今天宣布，其「突破性」平台已透過美國食品藥物管理局(FDA)的「新分類請求」流程獲得上市授權。該流程是一種嚴格的上市前審查途徑，適用于沒有現有先例的醫療器材。上市授權使Edison成為首款也是唯一一款可在美國獲取的組織摧毀平台。

FDA的授權部分依據美國和歐洲13個試驗點的#HOPE4LIVER試驗資料。美國和歐洲/英國試驗的匯總資料用於評估組織摧毀術在摧毀標靶原發性和繼發性肝腫瘤方面的臨床安全性和療效。在對44名受試者進行安全性評估和對44個接受治療的腫瘤病患進行療效評估的匯總資料中，組織摧毀術均達到了主要安全性和療效終點。值得注意的是，接受治療的受試者具有異質性，其中18人患有肝細胞癌(HCC)腫瘤，26人患有從結腸、直腸、乳腺和其他原發部位轉移到肝臟的腫瘤。正如最近在哥本哈根舉行的CIRSE年度大會上呈報的那樣，該技術成功率達到95.5%，顯示醫生可以精確鎖定並摧毀肝組織和無法切除的肝腫瘤。此外，在所有44名接受治療的受試者中，在組織摧毀術後30天內，研究方只觀察到3例與手術相關的CTCAE 3級或更高的不良事件，併發症發生率為6.8%，每種事件都是局灶性肝臟療法的常見併發症，而非組織摧毀術的特有併發症。

HistoSonics總裁兼執行長Mike Blue評論道：「這是HistoSonics迄今為止最有意義的里程碑，代表了公司自2001年在密西根大學成立以來二十多年的不懈努力，克服了曾經被認為是不可能攻克的難題——將組織摧毀術的諸多複雜性整合到一個完全非侵入性的臨床平台中。」公司指出，在過去的一年裡，公司擴大了商業和營運能力，為商業活動做好了準備。Blue補充道：「經過深思熟慮，我們持續增加在營運、市場開發和教育方面具有深厚領域經驗的專業人員，並準備立即開始安排醫生培訓。對於將受惠於組織摧毀術新優勢的病患來說，這是一個美妙的日子，我對FDA在整個審查過程的敏捷合作表示讚賞。」

組織摧毀術利用聚焦的聲能產生可控聲空化效應，在亞細胞層面機械地破壞和液化目標肝組織，包括腫瘤。HistoSonics的Edison系統利用專有技術和先進的影像技術，提供個人化、非侵入性、精確可控的組織摧毀術治療。該公司相信，其專有技術的新型作用機制可為病患帶來顯著優勢，包括治療部位的快速恢復和再吸收能力。獨一無二的是，不同於當今的任何治療模式，HistoSonics平台還能讓醫生在連續即時的視覺化和控制下監測組織的破壞情況。

HistoSonics醫療事務副總裁Joe Amaral MD評論道：「身為一名外科醫生，能夠提供一種無需使用手術刀或針頭就能精確摧毀肝臟腫瘤的手術方法是一件非常有意義的事情，我們希望這種方法能讓病患快速康復，同時避免其他治療模式常見的手術部位感染或輻射病等併發症。」Amaral補充道：「根據我們的研究資料和病患體驗，我們相信組織摧毀術將對包括肝腫瘤在內的不可切除肝病病患產生重大影響，我們期待組織摧毀術在未來的治療策略中發揮作用。」

Edison系統適用于利用集中超聲波的非熱力、機械過程，非侵入性地摧毀肝臟腫瘤，包括無法切除的肝臟腫瘤。

關於HistoSonics

HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織摧毀術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用集中超聲波以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前的重點是在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴大到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡和明尼蘇達州明尼亞波里斯設有辦事處。

如欲瞭解更多資訊，請造訪：www.histosonics.com/。

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