HistoSonics獲得CE認證，正式進軍歐洲市場並加快Edison®組織摧毀術平台的全球商業化進程

明尼亞波里斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- HistoSonics今日宣布，其Edison®系統已獲得歐洲CE認證，這將使公司的非侵入性組織摧毀術技術能夠在歐洲及其他認可CE認證的市場進行商業化推廣。

Edison系統是一款創新的非侵入性、影像導引平台，旨在用於肝臟腫瘤的破壞治療，包括對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。該系統利用聚焦超音波的機械特性（稱為組織摧毀術），在單次治療中即可液化並破壞不需要的組織和腫瘤。該過程無需侵入性手術或輻射，且相較傳統療法，副作用可能更少。

此次CE認證建立在越來越多的監管授權基礎之上，並得到了不斷累積的臨床證據的支援，這些證據證明了組織摧毀術在治療肝臟腫瘤方面的安全性和有效性。旨在評估Edison系統的臨床研究已顯示，該系統能夠精準標靶作用於並破壞肝臟腫瘤，同時保持良好的安全性，避免了傳統熱消融或外科手術方法帶來的許多併發症。

這項認證的部分依據是#HOPE4LIVER關鍵性臨床試驗的臨床資料。該試驗在美國和歐洲（包括德國、義大利、西班牙和英國的醫院）招募了病患。試驗結果顯示，在所有治療的腫瘤類型中，局部腫瘤控制率達到90%（12個月時¹），且併發症發生率較低。目前正在蒐集更多長期隨訪資料，以在更廣泛的真實細節應用中進一步驗證這些療效。

HistoSonics董事長兼執行長Mike Blue表示：「獲得CE認證對HistoSonics以及整個歐洲的病患而言，都是又一個歷史性的里程碑。組織摧毀術代表一種全新的病患治療方式，它利用聚焦超音波以機械方式破壞腫瘤和組織，避免了傳統手術的侵入性或毒性。隨著Edison系統如今在歐洲獲准，我們期待與歐盟和英國的頂尖臨床中心合作，擴大這種非侵入性治療方案的普及範圍，特別是針對那些目前正遭受肝臟腫瘤折磨且幾乎沒有其他治療選擇的病患。」

肝臟腫瘤仍然是全球面臨的重大健康挑戰。由於腫瘤位置、潛在肝臟疾病或其他臨床因素，許多病患不適合接受手術或傳統消融治療。組織摧毀術提供了一種潛在的新治療選擇，能夠精準標靶作用於腫瘤，同時充分減少對周圍健康組織的損傷。Edison組織摧毀術系統於2023年10月獲得美國食品藥物管理局的De Novo上市授權。

HistoSonics計畫在歐洲分階段商業推廣Edison系統，首先從專注於肝臟腫瘤治療的特定卓越醫療中心開始。

Edison系統用於對肝腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括利用組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。該器材尚未被核准用於治療任何特定疾病（包括癌症），主管機關也未對其局部腫瘤控制率、5年存活期或整體存活期等結果進行評估。

該器材只能由完成HistoSonics提供之培訓的醫生使用，其使用應遵循經過專業培訓的合格醫生的臨床判斷。如欲查看完整的警告、注意事項和臨床試驗結果，請參閱器材使用說明(Instructions for Use)。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織摧毀術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超音波以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前專注於在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴充到腎臟、胰腺、攝護腺等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡、明尼蘇達州明尼亞波里斯和威斯康辛州麥迪森設有辦事處。如欲瞭解更多關於Edison組織摧毀術系統的資訊，請造訪： www.histosonics.com 。如欲瞭解病患相關資訊，請造訪： www.myhistotripsy.com 。

參考文獻：

¹ Ziemlewicz等發表在《外科學年鑒》上的《#HOPE4LIVER單臂關鍵試驗：組織摧毀術治療原發性和轉移性肝腫瘤的一年期臨床結果更新》一文遵循CC BY-NC-ND授權合約。

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