HistoSonics obtient le marquage CE qui ouvre l'accès à l'ensemble de l'Europe et accélère la commercialisation mondiale de la plateforme d'histotripsie du système Edison®

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE en Europe de son système Edison®, ce qui permet la commercialisation de sa technologie d'histotripsie non invasive en Europe et sur d'autres marchés reconnaissant le marquage CE.

Le système Edison est une plateforme innovante, non invasive et guidée par l'image, destinée à la destruction des tumeurs hépatiques, notamment la destruction partielle ou totale des tumeurs hépatiques non résécables. Cette plateforme utilise les propriétés mécaniques des ultrasons focalisés, une technique appelée histotripsie, pour liquéfier et détruire les tissus et tumeurs indésirables en une seule intervention, sans recourir à des procédures invasives ni à l'irradiation, et avec potentiellement moins d'effets secondaires que les thérapies conventionnelles.

L’obtention du marquage CE fait suite à un nombre croissant d’autorisations réglementaires et s’appuie sur un nombre croissant de données cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité de l’histotripsie dans le traitement des tumeurs hépatiques. Les études cliniques évaluant le système Edison ont prouvé sa capacité de ciblage précis et de destruction des tumeurs hépatiques, tout en conservant un profil d'innocuité favorable et en évitant de nombreuses complications associées aux techniques conventionnelles d’ablation thermique ou chirurgicale.

L’approbation était fondée, en partie, sur des données cliniques issues de l’essai pivot #HOPE4LIVER, qui a recruté des patients aux États-Unis et en Europe, notamment dans des hôpitaux en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. L'essai a montré un taux de contrôle tumoral local de 90 % à 12 mois¹ pour tous les types de tumeurs traitées, ne générant qu'un faible taux de complications. Un suivi à long terme est en cours afin de confirmer ces résultats dans des conditions réelles d'utilisation plus larges.

« L’obtention du marquage CE marque encore une étape historique pour HistoSonics et pour les patients européens », a déclaré Mike Blue, PDG d’HistoSonics. « L’histotripsie constitue une approche fondamentalement nouvelle pour le traitement des patients. Elle utilise des ultrasons focalisés pour détruire les tumeurs et les tissus mécaniquement, sans le caractère invasif ni la toxicité des procédures conventionnelles. Grâce à l’approbation du système Edison en Europe, nous nous réjouissons de collaborer avec les principaux centres cliniques de l’UE et du Royaume-Uni afin d’élargir l’accès à cette option de traitement non invasive, notamment pour les patients souffrant de tumeurs hépatiques et disposant de très peu d’options thérapeutiques. »

Les tumeurs hépatiques constituent un problème de santé publique majeur à l'échelle mondiale. De nombreux patients sont jugés non éligibles à la chirurgie ou aux procédures d'ablation classiques en raison de la l'emplacement de la tumeur, d'une maladie hépatique sous-jacente ou d'autres facteurs cliniques. L'histotripsie pourrait offrir une nouvelle option thérapeutique permettant de cibler précisément les tumeurs tout en minimisant les dommages aux tissus sains environnants. Le système d'histotripsie d'Edison a reçu l'autorisation De Novo de la FDA en octobre 2023.

HistoSonics prévoit de lancer progressivement la commercialisation du système Edison en Europe, en commençant par certains centres d'excellence spécialisés dans le traitement des tumeurs hépatiques.

Le système Edison est destiné à la destruction mécanique non invasive des tumeurs hépatiques, notamment la destruction partielle ou complète des tumeurs hépatiques non résécables par histotripsie. Ce dispositif n'est pas approuvé pour le traitement d'une maladie en particulier, comme le cancer, et les autorités réglementaires n'ont pas évalué ses résultats, tels que le contrôle tumoral local, la survie à cinq ans ou la survie globale.

Ce dispositif est réservé aux médecins ayant suivi la formation dispensée par HistoSonics, et son utilisation doit être guidée par le jugement clinique d'un médecin qualifié et dûment formé. Pour vous renseigner sur l'ensemble des avertissements, précautions et résultats des essais cliniques, veuillez consulter le mode d'emploi.

À propos de HistoSonics

HistoSonics est une société privée de dispositifs médicaux qui développe une plateforme non invasive et une thérapie par faisceau sonique propriétaire utilisant la science de l’histotripsie, un nouveau mécanisme d’action qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire et liquéfier mécaniquement les tissus et les tumeurs indésirables. La société se concentre actuellement sur la commercialisation de son Edison System aux États-Unis sur certains marchés mondiaux pour le traitement du foie, tout en étendant les applications de l’histotripsie à d’autres organes tels que les reins, le pancréas, la prostate et d’autres. HistoSonics possède des bureaux à Ann Arbor, dans le Michigan, à Minneapolis, dans le Minnesota, et à Madison, dans le Wisconsin. Pour plus d’informations sur le système d’histotripsie Edison, rendez-vous sur : www.histosonics.com. Pour des informations relatives aux patients, rendez-vous sur : www.myhistotripsy.com.

Références :

¹ L'essai pivot à bras unique #HOPE4LIVER portant sur l'histotripsie des tumeurs hépatiques primaires et métastatiques : mise à jour à 1 an des résultats cliniques publiée dans Annals of Surgery par Ziemlewicz, et al. est sous licence CC BY-NC-ND.

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