HistoSonics obtient une autorisation historique de la part de la TFDA à Taïwan, accélérant ainsi son expansion mondiale

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, le développeur du système d’histotripsie Edison® (Edison® Histotripsy System) et d’une plateforme thérapeutique d’histotripsie novatrice, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de la Taiwan Food and Drug Administration de Taïwan (TFDA) pour son système Edison®, marquant une étape importante dans les efforts d’expansion mondiale de l’entreprise et dans la poursuite de sa croissance en Asie.

Réputé pour ses normes réglementaires rigoureuses et sa communauté médicale très innovante, Taïwan est largement reconnu comme l’un des marchés des dispositifs médicaux les plus avancés et les plus stratégiques de sa région. Le processus d’autorisation de la TFDA a comporté un examen approfondi du dossier clinique et réglementaire présenté par l’entreprise, qui s’est conclu par un accord unanime des membres du comité.

Cette autorisation vient renforcer la dynamique clinique et réglementaire croissante en faveur de l’histotripsie, une technologie non invasive et non thermique qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire et liquéfier mécaniquement les tumeurs et les tissus ciblés, sans recourir à la chirurgie ni à la radiothérapie.

« Cette autorisation constitue une étape importante pour HistoSonics et pour le développement de l’histotripsie en Asie », a déclaré Mike Blue, PDG d’HistoSonics. « L’obtention de cette autorisation par la part de TFDA témoigne de la solidité de nos données cliniques, de la rigueur de notre travail réglementaire, mais aussi de la confiance croissante accordée à l’histotripsie en tant que plateforme thérapeutique non invasive au pouvoir transformateur. »

HistoSonics s’est forgé une solide présence sur le marché clinique taïwanais grâce au National Taiwan University Hospital (NTUH), premier établissement du pays à installer des dispositifs de la société. En attendant l’autorisation de la TFDA, les médecins de cet hôpital ont traité des patients dans le cadre de protocoles de recherche, et l’histotripsie a enregistré l’un des taux d’adoption clinique les plus rapides au monde.

« Nos premières expériences cliniques avec l’histotripsie se sont avérées très encourageantes, non seulement pour les tumeurs hépatiques, mais aussi pour envisager des applications futures dans le traitement d’autres maladies difficiles à soigner. L’obtention de l’autorisation de la TFDA représente une étape importante pour Taïwan et pour l’Asie. Nous sommes heureux de continuer à contribuer au développement clinique et à l’adoption de l’histotripsie dans la région », a déclaré le Kai-Wen HUANG, professeur de chirurgie oncologique au National Taiwan University Hospital.

À ce jour, les médecins du NTUH ont déjà traité un large éventail de tumeurs de différents types, notamment des tumeurs hépatiques, rénales, pancréatiques et des sarcomes, à l’aide de l’histotripsie, dans le cadre de plusieurs protocoles de recherche. Leurs premières expériences cliniques continuent d’approfondir la compréhension des applications potentielles de ce traitement pour divers systèmes d’organes.

« Nous sommes grandement encouragés par les travaux pionniers menés par les médecins du National Taiwan University Hospital », a poursuivi Mike Blue. « Leur expertise clinique et leur engagement en faveur de l’amélioration des soins prodigués aux patients continuent de démontrer le vaste potentiel du traitement par histotripsie et ses applications futures. »

Maintenant qu’elle a obtenu l’autorisation de la TFDA, HistoSonics prévoit d’étendre ses collaborations avec des médecins et des établissements de premier plan à Taïwan et dans le reste de l’Asie. L’entreprise mettra l’accent sur la production de données cliniques de haute qualité, l’élargissement des indications par le biais de la recherche clinique, ainsi que sur le développement de programmes de formation et d’éducation avancés à destination des médecins de la toute région.

À l’heure actuelle, le système Edison est indiqué pour la destruction non invasive des tumeurs hépatiques (y compris les tumeurs non résécables), au moyen de l’histotripsie, un procédé mécanique non thermique basé sur des ultrasons focalisés. Le système fait actuellement l’objet d’évaluations en vue d’étendre son champ d’application au rein, au pancréas, à la prostate et à d’autres sites anatomiques.

À propos de HistoSonics

HistoSonics est une société privée de dispositifs médicaux qui développe une plateforme non invasive et une thérapie par faisceau sonique propriétaire utilisant la science de l’histotripsie, un nouveau mécanisme d’action qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire et liquéfier mécaniquement les tissus et les tumeurs indésirables. La société se concentre actuellement sur la commercialisation de son Edison System aux États-Unis sur certains marchés mondiaux pour le traitement du foie, tout en étendant les applications de l’histotripsie à d’autres organes tels que les reins, le pancréas, la prostate et d’autres. HistoSonics possède des bureaux à Ann Arbor, dans le Michigan, à Minneapolis, dans le Minnesota, et à Madison, dans le Wisconsin. Pour plus d’informations sur le système d’histotripsie Edison, rendez-vous sur : www.histosonics.com. Pour des informations relatives aux patients, rendez-vous sur : www.myhistotripsy.com.

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