HistoSonics obtient une autorisation réglementaire à Singapour, ce qui lui permet de poursuivre son expansion dans la région Asie-Pacifique

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics a annoncé aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché délivrée par la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour pour son système d’histotripsie Edison® (commercialisé sous le nom de « HistoSonics Histotripsy System »), marquant ainsi une nouvelle étape importante dans l’expansion internationale continue de l’entreprise et ouvrant de nouvelles perspectives pour faciliter l’accès à l’histotripsie dans toute la région Asie-Pacifique.

Le système Edison est une plateforme innovante, non invasive et guidée par imagerie qui utilise les propriétés mécaniques des ultrasons focalisés, une technique connue sous le nom d’histotripsie, pour détruire mécaniquement et liquéfier les tissus indésirables et les tumeurs. Cette technologie offre une approche fondamentalement nouvelle de la destruction tissulaire, sans recourir à des procédures invasives, aux rayonnements ou à l’énergie thermique. Le système Edison est actuellement autorisé pour la destruction des tumeurs hépatiques aux États-Unis et dans certains marchés internationaux.

Singapour représente un marché stratégique important pour HistoSonics, servant de centre régional pour l’innovation en matière de santé, la collaboration clinique et les technologies médicales de pointe. Au-delà de l’ouverture d’une voie vers la commercialisation à Singapour, l’enregistrement auprès de la HSA pourrait également faciliter les demandes d’autorisation sur plusieurs autres marchés grâce à des programmes internationaux établis de reconnaissance réglementaire. Il s’agit notamment de la Malaisie, de la Thaïlande, de l’Australie et des Philippines, où les dispositifs médicaux éligibles enregistrés auprès de la HSA pourraient bénéficier d’un examen réglementaire simplifié, sous réserve des exigences propres à chaque pays.

Cette étape importante intervient dans un contexte où Singapour continue de renforcer sa position de leader mondial en matière de réglementation des dispositifs médicaux. En mars 2026, l’Organisation mondiale de la Santé a reconnu la Health Sciences Authority de Singapour comme la première autorité réglementaire nationale au monde à atteindre le niveau de maturité 4, la classification la plus élevée selon le cadre de référence de l’OMS pour les systèmes de réglementation des dispositifs médicaux. Cette reconnaissance renforce encore davantage la position de Singapour en tant qu’autorité réglementaire respectée à l’échelle internationale et point de référence important pour les marchés des technologies médicales à travers le monde.

« L’obtention de l’enregistrement auprès de la HSA à Singapour représente une nouvelle étape importante dans l’expansion mondiale d’HistoSonics et dans notre engagement à mettre l’histotripsie à la disposition d’un plus grand nombre de médecins et de patients à travers le monde », a déclaré Mike Blue, président-directeur général d’HistoSonics. « Singapour est un pôle majeur de la santé et de l’innovation pour la région Asie-Pacifique, et cette autorisation ouvre des perspectives qui vont bien au-delà du marché singapourien. Alors que nous continuons à renforcer notre présence en Asie, nous sommes impatients de collaborer avec des établissements de santé et des médecins de premier plan afin de faire progresser l’expérience clinique, d’élargir l’accès à cette technologie et de répondre à l’intérêt mondial croissant pour l’histotripsie. »

HistoSonics a poursuivi l’expansion de sa présence à travers l’Asie grâce à la formation des médecins, à des collaborations cliniques et à des partenariats stratégiques. En mai 2025, la société a ouvert son premier centre de formation à l’histotripsie en Asie à l’hôpital Gleneagles de Hong Kong, qui s’est depuis agrandi pour répondre à la demande croissante en matière de formation des médecins, d’observation clinique et d’enseignement pluridisciplinaire. Ce centre sert de ressource régionale pour les médecins souhaitant acquérir une expérience pratique de l’histotripsie et bénéficier d’un accompagnement pour mettre en place des programmes efficaces au sein de leurs établissements.

Fort d’autorisations réglementaires aux États-Unis, en Europe, à Singapour et sur d’autres marchés internationaux, HistoSonics poursuit sa stratégie de commercialisation mondiale tout en développant la recherche clinique et les futures applications de l’histotripsie à d’autres organes, notamment le rein, le pancréas et la prostate.

Le système d’histotripsie Edison a obtenu sa première autorisation de mise sur le marché via la procédure « De Novo » de la FDA en octobre 2023.

À propos de HistoSonics

HistoSonics est une société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux. Elle développe une plateforme non invasive et une thérapie par faisceau sonore exclusive reposant sur la science de l’histotripsie, un mécanisme d’action novateur qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire mécaniquement et liquéfier les tissus indésirables et les tumeurs. La société se consacre actuellement à la commercialisation de son système Edison aux États-Unis et dans certains marchés internationaux pour le traitement du foie, tout en étendant les applications de l’histotripsie à d’autres organes tels que les reins, le pancréas, la prostate et d’autres encore. HistoSonics compte des succursales à Ann Arbor (Michigan), Minneapolis (Minnesota) et Madison (Wisconsin). Pour plus d’informations sur le système d’histotripsie Edison, rendez-vous sur : www.histosonics.com. Pour les informations destinées aux patients, rendez-vous sur : www.myhistotripsy.com.

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