HistoSonics通過新加坡監管批准，將擴大在亞太地區的業務

明尼亞波利斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- HistoSonics今天宣布該公司的Edison®組織碎化系統（以「HistoSonics組織碎化系統」(HistoSonics Histotripsy System) 的設備名稱）已獲得新加坡衛生科學局 (HSA) 的市場准入許可。這表示該公司在國際市場的擴張又邁出了重要一步，也為將組織碎化技術推廣到整個亞太地區開拓新的契機。

Edison系統是一座非侵入式影像引導創新平台。它利用聚焦式超音波的機械性質（即「組織碎化術」(histotripsy)），透過機械作用破壞並液化欲切除的組織及腫瘤。該技術以全新方式來破壞組織，無需動用侵入性手術、輻射或熱能。Edison系統目前已獲准在美國及部分國際市場應用於破壞肝臟腫瘤。

新加坡是HistoSonics的重要策略市場，HistoSonics視新國為該公司的醫療創新、臨床合作及先進醫療技術區域中心。獲得新加坡衛生科學局的許可不僅讓該公司在新加坡建立商業化管道，還可以透過現有的國際監管互認機制，加速在其他多座市場的監管申報作業。這些市場包括馬來西亞、泰國、澳洲和菲律賓。在這些國家，獲得新加坡衛生科學局許可的合格醫療設備有機會使用簡化的監管審查流程完成監管申報作業（實際狀況仍須取決於各國的監管要求）。

達成這項里程碑的時間點，正值新加坡繼續鞏固該國身為全球醫療器材監管領域領導者的地位之際。世界衛生組織 (WHO) 在2026年3月認定新加坡衛生科學局為全球第一個達到「成熟度4級」(Maturity Level 4) 的國家監管機構。「成熟度4級」是世界衛生組織醫療器材監管體系標準評估架構的最高等級。這項認可進一步強化新加坡身為國際公認權威監管機構的地位，也使該國成為全球醫療科技市場的重要參考座標。

「獲得新加坡衛生科學局的許可，代表HistoSonics的全球擴張計畫又邁出了重要一步，也證明我們為了將組織碎化術獻給世界各地更多醫生和患者所付出的努力。」HistoSonics董事長兼執行長Mike Blue說，「新加坡是亞太地區的重要醫療與創新樞紐。獲得這項許可創造的機會遠遠超越新加坡市場的範疇。我們將不斷深化在亞洲的佈局，並期待與一流醫療機構及醫生攜手合作，共同提升臨床實作水準，擴大這項技術的應用可及性，並滿足全球對組織碎化術逐日升高的關注與興趣。」

HistoSonics透過醫師培訓、臨床合作和策略合作關係不斷擴大亞洲業務。該公司於2025年5月在香港港怡醫院成立亞洲第一座組織碎化培訓中心。該中心自成立後不斷擴大規模，以滿足醫生培訓、臨床觀察和多學科教育與日俱增的需求。該中心為想要累積組織碎化實作經驗的醫生提供區域性資源，並支援他們在所服務機構內開發成功計畫。

HistoSonics運用在美國、歐洲、新加坡及其他國際市場取得的監管批准，不斷推動全球商業化策略，同時拓展組織碎化術的臨床研究以及未來治療更多器官（包括腎臟、胰臟和前列腺）病變的應用。

Edison組織碎化系統於2023年10月通過美國食品藥物管理局 (FDA) 的「De Novo」分類請求獲得第一份上市許可。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織碎化術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織碎化術是一種利用聚焦式超音波以機械方式破壞和液化欲切除組織和腫瘤的創新技術。該公司目前致力在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織碎化術擴大應用於腎臟、胰腺、攝護腺等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡、明尼蘇達州明尼亞波里斯及威斯康辛州麥迪生設有辦事處。如欲進一步了解Edison 組織碎化系統，請造訪：www.histosonics.com。如需患者相關資訊，請造訪： www.myhistotripsy.com。

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