ヒストソニックス、シンガポールで規制当局の認可を取得し、アジア太平洋地域での事業拡大で前進

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヒストソニックスは本日、シンガポールの保健科学庁（HSA）から、同社のEdison®ヒストトリプシーシステム（医療機器名：HistoSonics Histotripsy System）の販売許可を取得したことを発表しました。これは、同社の継続的な国際展開における新たな重要な節目となり、アジア太平洋地域全体でヒストトリプシーへのアクセスを拡大する新たな機会を切り開くことになります。

Edisonシステムは、ヒストトリプシーと呼ばれる集束超音波の物理的特性を利用して、不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する、斬新な非侵襲的画像誘導プラットフォームです。この技術は、組織を破壊する際に侵襲的な処置や放射線、熱エネルギーを必要としない、根本的に新しいアプローチとなります。Edisonシステムは現在、肝腫瘍の破壊を目的として、米国および一部の海外市場で許可されています。

シンガポールは、医療イノベーション、臨床医療での連携、先進医療技術の地域拠点として、ヒストソニックスにとっての重要戦略市場となっています。HSAへの登録は、シンガポール国内での商業化への道を固めるだけでなく、確立された国際レギュラトリーリライアンス制度を通じて、他の複数の市場における薬事申請の後押しにもなる可能性があります。これにはマレーシア、タイ、オーストラリア、フィリピンが含まれ、これらの国々においては、HSAに登録されている医療機器が、各国個別の要件に従い、薬事審査の簡略化措置の対象となる可能性があります。

今回のマイルストーンは、シンガポールが医療機器規制において世界的なリーダーとしての地位を強化する取り組みを続ける中での実現となります。2026年3月、世界保健機関（WHO）はシンガポールの保健科学庁を、医療機器規制制度に関するベンチマーク評価の枠組みにおいて最高位に位置付けられる成熟度「Maturity Level 4」を世界で初めて達成した国家規制当局として認定しました。この認定を受けたことでシンガポールは国際的に高い評価を受ける規制当局としての地位をさらに確固たるものとし、世界各国の医療技術市場にとっての重要な基準点となっています。

「シンガポールでHSAの登録を取得したことは、ヒストソニックスのグローバル展開と、世界中のより多くの医師や患者にヒストトリプシーを届けるという当社の取り組みにおける次の重要なステップとなります」とヒストソニックスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるマイク・ブルーは述べています。「シンガポールはアジア太平洋地域における医療とイノベーションの重要なハブであり、今回の認可によって、シンガポール市場にとどまらない幅広い機会が生まれます。当社は引き続きアジアにおけるプレゼンスの構築を進めながら、主要な医療機関や医師の皆様と協力して臨床医療の経験を積み、この技術へのアクセスを拡大するとともに、世界的に高まりつつあるヒストトリプシーへの関心を支えていくことができるのを楽しみにしています」

ヒストソニックスは、医師の教育、臨床医療における連携、戦略的パートナーシップを通じて、アジア全域でそのプレゼンスを拡大し続けてきました。2025年5月、同社はアジア初となるヒストトリプシー研修センターをグレンイーグルス香港病院に開設し、同センターはそれ以降、医師の研修、臨床医療の見学、多職種連携教育への需要の高まりに対応するために、規模を拡大してきました。このセンターは、ヒストトリプシーの実務経験を積み、自施設内でのプログラムの円滑な立ち上げに向けた支援を求める医師にとっての地域資源として役立っています。

米国、欧州、シンガポールをはじめとする国や地域で規制当局の認可を取得しているヒストソニックスは、グローバルな商業展開戦略を引き続き進める一方で、腎臓、膵臓、前立腺など、他の臓器へのヒストトリプシーの適用拡大に向けた臨床研究や将来的な用途の開発にも取り組んでいます。

Edisonヒストトリプシーシステムは、2023年10月にFDAのデノボ（De Novo）の承認を受け、初めて販売の認可を受けました。

ヒストソニックスについて

ヒストソニックスは、ヒストトリプシー科学に基づく独自の音響ビーム治療技術および非侵襲的治療プラットフォームを開発する非上場の医療機器企業です。ヒストトリプシーは、集束超音波を利用して不要な組織や腫瘍を物理的に破壊・液化する新しい作用機序です。現在、米国および特定のグローバル市場において、肝臓治療向けのEdisonシステムの商業化に注力する一方、腎臓、膵臓、前立腺など他臓器へのヒストトリプシーの適応拡大を進めています。ミシガン州アナーバー、ミネソタ州ミネアポリス、ウィスコンシン州マディソンにオフィスを構えています。Edisonヒストトリプシーシステムの詳細は、www.histosonics.comを、患者向け情報はwww.myhistotripsy.comをご覧ください。

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