ヒストソニックス、台湾食品医薬品局の画期的な承認を獲得し、グローバル展開を加速

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- エジソン®ヒストトリプシー・システムおよび新しいヒストトリプシー治療プラットフォームを開発するヒストソニックスは、台湾食品医薬品局（TFDA）からエジソン®システムの承認を取得したことを発表しました。これは、当社のグローバルな拡大計画とアジアにおける継続的な成長の大きな節目を表すものです。

台湾は、厳格な規制基準と非常にイノベーティブな医師コミュニティを有する、アジア地域有数の先進的かつ戦略的に重要な医療機器市場として広く知られています。TFDAの承認審査では、当社の臨床データおよび規制関連の提出資料が詳細に調査され、最終的に委員会メンバーの全員一致で承認に至りました。

ヒストトリプシーは手術や放射線治療を必要とせず、非侵襲的かつ非熱的な集束超音波技術によって標的組織や腫瘍を機械的に液化・破壊する治療法であり、今回の承認は、臨床面、規制面でこの治療法の勢いが増していることをさらに裏づけます。

ヒストソニックスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるマイク・ブルーは、「今回の承認は、ヒストソニックスにとって、そしてアジア全域におけるヒストトリプシーの発展にとって、重要な節目です。TFDAの承認を得たことは、当社の臨床的エビデンスの強さ、規制対応の厳格さ、そして革新的な非侵襲的治療の基盤としてのヒストトリプシーへの信頼の高まりを強調します」と述べています。

ヒストソニックスは、当社初の台湾の拠点である国立台湾大学付属病院（NTUH）を通じて、台湾で確固たる臨床基盤を築いてきました。NTUHの医師たちは、TFDAの承認を待つ間、研究プロトコルに基づいて患者の治療を行い、世界屈指のペースでヒストトリプシーの臨床導入を達成しています。

NTUHの腫瘍外科学教授である黄凱文氏は、「私たちはヒストトリプシーの臨床導入の初期段階にありますが、肝腫瘍の治療だけでなく、治療が難しい他の疾患への将来的な応用方法の探求という点で、大きな有望性を感じています。TFDAの承認取得は台湾とアジアにとって重要な節目となります。私たちは、この地域におけるヒストトリプシーの臨床開発と普及に貢献し続けることを楽しみにしています」と述べています。

NTUHの医師らは、研究プロトコルに基づいて、すでに肝臓腫瘍、腎臓腫瘍、膵臓腫瘍、肉腫など、幅広い種類の腫瘍に対してヒストトリプシーを実施しています。彼らは初期の臨床経験を通じて、複数の臓器系にわたるヒストトリプシーの応用の可能性への理解を深めています。

ブルーは、「国立台湾大学付属病院の医師が行っている先駆的な研究に、大変勇気づけられています。彼らの臨床におけるリーダーシップと、患者ケアの向上に対するコミットメントは、ヒストトリプシー治療とその将来的な応用に関する幅広い可能性を実証し続けています」と述べています。

TFDAの承認を獲得したヒストソニックスは、台湾およびアジア全域の主要な医師や医療機関との連携を拡大し、質の高い臨床エビデンスの創出、臨床研究を通じた新たな適応症の開拓、そして地域全体における先進的な医師研修・教育プログラムの開発に注力していく予定です。

エジソン・システムは現時点で、非熱的で機械的な集束超音波プロセスであるヒストトリプシーを用いた、切除不能な肝腫瘍を含む肝腫瘍の非侵襲的破壊を適応としています。引き続き、腎臓、膵臓、前立腺、その他の解剖学的部位への同システムの応用に向けて検証が進められています。

ヒストソニックスについて

ヒストソニックスは、ヒストトリプシー科学に基づく独自の音響ビーム治療技術を用いた非侵襲的治療プラットフォームを開発する非上場の医療機器企業です。ヒストトリプシーは、集束超音波を利用して不要な組織や腫瘍を物理的に破壊・液化する新しい作用機序です。現在、米国および特定のグローバル市場において、肝臓治療向けのエジソン・システムの商業化に注力する一方、腎臓、膵臓、前立腺など他臓器への適応拡大を進めています。ミシガン州アナーバー、ミネソタ州ミネアポリス、ウィスコンシン州マディソンにオフィスを構えています。エジソン・ヒストトリプシー・システムの詳細は、 www.histosonics.com を、患者向け情報は www.myhistotripsy.com をご覧ください。

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