HistoSonics獲得台灣TFDA具里程碑意義的批准，加速全球擴張

明尼亞波利斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 開發Edison®組織碎解系統及新型組織碎解療法平台的HistoSonics公司今日宣布，其Edison®系統已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的核准，這代表該公司在全球擴張努力及亞洲持續成長方面達成重大里程碑。

台灣被普遍認為是該區域中最先進且最具策略重要性的醫療器材市場之一，以其嚴謹的法規標準與高度創新的醫師社群著稱。TFDA的審查程序包括對該公司提交的臨床與法規文件套組進行詳細審核，最終獲得審查委員一致同意通過。

此次批准進一步強化了組織碎解療法日益增長的臨床與法規動能；這項非侵入性、非熱能的聚焦超音波技術，旨在以機械方式液化並破壞目標組織與腫瘤，無需手術或放射治療。

HistoSonics董事長暨執行長Mike Blue表示：「此次批准對 HistoSonics 及組織碎解療法在亞洲的進展來說是一個重要里程碑。獲得TFDA批准彰顯了我們臨床證據的實力、法規工作的嚴謹性，以及各界對組織碎解療法作為一項具變革性之非侵入性療法平台日益提升的信心。」

HistoSonics透過國立台灣大學醫學院附設醫院（NTUH）在台灣建立了穩固的臨床據點，該院是該公司在台灣的第一個安裝地點。在等待TFDA批准期間，NTUH的醫師已根據研究計劃治療患者，並創下全球組織碎解療法臨床採用速度最快的紀錄之一。

國立台灣大學醫院腫瘤外科教授Kai-Wen HUANG表示：「我們在組織碎解療法的早期臨床經驗非常令人鼓舞，不僅對肝臟腫瘤如此，對於探索未來應用於其他難以治療的疾病亦然。獲得TFDA核准對台灣及亞洲來說是一個重要的里程碑。我們很興奮能繼續為組織碎解療法在本地區的臨床發展與推廣應用做出貢獻。」

根據研究計劃，NTUH的醫師團段已使用組織碎解療法治療多種腫瘤類型，包括肝臟腫瘤、腎臟腫瘤、胰臟腫瘤及肉瘤病例。他們的早期臨床經驗持續擴展對組織碎解療法在多個器官系統中潛在應用的理解。

Blue表示：「我們對國立台灣大學醫院醫師團隊正在進行的開創性工作感到非常振奮。他們的臨床領導力及對推動患者照護的承諾，持續展現組織碎解療法及其未來應用的廣泛潛力。」

在獲得TFDA核准後，HistoSonics計劃擴大與台灣及亞洲各地頂尖醫師和機構的合作，重點在於建立高品質的臨床證據、透過臨床研究推進額外的適應症，以及在該區域內發展先進的醫師培訓與教育計劃。

目前，Edison System獲准用於肝臟腫瘤（包括無法切除的肝臟腫瘤）的非侵入性治療，其使用組織碎解療法，這是一種非熱能的機械式聚焦超音波過程。該系統正在持續評估其於腎臟、胰臟、前列腺及其他解剖位置的額外應用。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織摧毀術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超音波以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前專注於在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴充到腎臟、胰腺、攝護腺等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡、明尼蘇達州明尼亞波里斯和威斯康辛州麥迪森設有辦事處。如欲瞭解更多關於Edison組織摧毀術系統的資訊，請造訪： www.histosonics.com 。如欲瞭解病患相關資訊，請造訪： www.myhistotripsy.com 。

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