HistoSonics s’engage à développer de nouvelles applications de l’histotripsie et annonce le dépôt d’une demande auprès de la FDA concernant les tumeurs rénales

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, développeur de l’Edison® Histotripsy System et d’une nouvelle plateforme thérapeutique d’histotripsie, a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande De Novo auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin d’obtenir l’autorisation d’étendre l’utilisation de son Edison® Histotripsy System à la destruction des tumeurs rénales.

Cette étape marque une avancée significative dans la mission de l’entreprise visant à transformer le traitement des tumeurs solides grâce à une technologie entièrement non invasive qui utilise des ultrasons focalisés pour liquéfier et détruire mécaniquement les tissus ciblés, réduisant ainsi le risque de nombreuses complications et effets secondaires associés à la chirurgie, à la radiothérapie et à d’autres traitements courants.

« Cette demande constitue une étape importante dans l’extension de l’histotripsie au-delà du foie vers le rein, un domaine où les patients et les médecins recherchent des alternatives préservant l’organe et épargnant les néphrons », déclare Mike Blue, président-directeur général d’HistoSonics. « Nous pensons que l’histotripsie a le potentiel de changer fondamentalement la manière dont les tumeurs solides sont traitées, en offrant une thérapie précise et non invasive qui préserve ce qui compte le plus, notamment la qualité de vie des patients. »

Cette demande s’appuie sur les données cliniques issues de l’essai #HOPE4KIDNEY (NCT05820087) actuellement en cours, un essai pivot prospectif, multicentrique et à bras unique évaluant la sécurité et l’efficacité de l’Edison System® dans la destruction de tumeurs rénales ciblées. L’essai a recruté 67 patients et continue de fournir des informations prometteuses sur le potentiel de l’histotripsie dans les applications rénales.

« L’histotripsie représente une approche fondamentalement nouvelle pour le traitement des tumeurs rénales. Dans l’essai #HOPE4KIDNEY, nous avons observé une destruction précise et non invasive de la tumeur, sans incision, sans rayonnement ni lésion thermique. Ces résultats soulignent le potentiel de l’histotripsie pour élargir les options thérapeutiques des patients atteints de tumeurs rénales et constituent une avancée importante tant pour les médecins que pour les patients », déclare William Huang, oncologue urologue à NYU Langone Health et investigateur principal de l’essai #HOPE4KIDNEY.

Les tumeurs rénales constituent un défi clinique important et croissant, avec environ 680 000 personnes atteintes aux États-Unis et environ 80 000 nouveaux cas qui devraient être diagnostiqués en 2026. Les traitements de référence actuels, tels que la néphrectomie partielle et l’ablation thermique, sont invasifs et peuvent comporter des risques, notamment des saignements, des infections et des lésions involontaires des tissus environnants. L’histotripsie offre une nouvelle alternative prometteuse : une approche non invasive et non thermique conçue pour cibler précisément les tumeurs tout en contribuant à préserver les fonctions rénales essentielles.

Actuellement, l’Edison System est indiqué pour la destruction non invasive des tumeurs hépatiques, y compris les tumeurs hépatiques inopérables, à l’aide de l’histotripsie, un procédé mécanique non thermique utilisant des ultrasons focalisés. Le système est actuellement évalué par la FDA pour la destruction des tumeurs rénales, et son utilisation dans le cadre d’applications rénales reste à l’étude.

À propos de HistoSonics

HistoSonics est une société privée de dispositifs médicaux qui développe une plateforme non invasive et une thérapie par faisceau sonique propriétaire utilisant la science de l’histotripsie, un nouveau mécanisme d’action qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire et liquéfier mécaniquement les tissus et les tumeurs indésirables. La société se concentre actuellement sur la commercialisation de son Edison System aux États-Unis sur certains marchés mondiaux pour le traitement du foie, tout en étendant les applications de l’histotripsie à d’autres organes tels que les reins, le pancréas, la prostate et d’autres. HistoSonics possède des bureaux à Ann Arbor, dans le Michigan, à Minneapolis, dans le Minnesota, et à Madison, dans le Wisconsin. Pour plus d’informations sur le système d’histotripsie Edison, rendez-vous sur : www.histosonics.com. Pour des informations relatives aux patients, rendez-vous sur : www.myhistotripsy.com.

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