HistoSonics strebt Erweiterung des Histotripsie-Anwendungsbereichs an und gibt FDA-Einreichung für Nierentumoren bekannt

MINNEAPOLIS, Minnesota, USA--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, der Entwickler des Edison® Histotripsy-Systems und einer neuartigen Plattform für die Histotripsie-Therapie, hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine De-Novo-Einreichung bei der FDA vorgenommen, um den Anwendungsbereich seines Edison® Histotripsy-Systems auf die Zerstörung von Nierentumoren auszuweiten.

Dieser Meilenstein ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg des Unternehmens, die Behandlung solider Tumoren durch eine vollständig nichtinvasive Technologie zu revolutionieren, bei der fokussierter Ultraschall das Zielgewebe mechanisch zerstört und verflüssigt. Dadurch wird das Risiko zahlreicher Komplikationen und Nebenwirkungen verringert, die mit chirurgischen Eingriffen, Bestrahlungen und anderen gängigen Therapien verbunden sind.

„Die Einreichung ist eine wichtige Etappe, um die Einsatzmöglichkeiten der Histotripsie über die Leber hinaus auf Anwendungen an der Niere auszuweiten – ein Bereich, in dem Patienten und Ärzte nach organerhaltenden und nephronsparenden Alternativen suchen“, so Mike Blue, Chairman und CEO bei HistoSonics. „Die Histotripsie besitzt das Potenzial, die Behandlung solider Tumoren grundlegend zu verändern, indem sie eine präzise, nichtinvasive Therapie ermöglicht, die das Wichtigste bewahrt – einschließlich der Lebensqualität der Patienten.“

Der Antrag stützt sich auf klinische Daten aus der laufenden #HOPE4KIDNEY-Studie (NCT05820087) – einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen zulassungsrelevanten Studie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit des Edison®-Systems bei der Zerstörung ausgewählter Nierentumoren. Durch die Studie, in die 67 Patienten aufgenommen wurden, werden weiterhin vielversprechende Erkenntnisse über das Potenzial der Histotripsie bei Nierenanwendungen gewonnen.

„Die Histotripsie ist ein grundlegend neuer Ansatz zur Behandlung von Nierentumoren. In der #HOPE4KIDNEY-Studie wurde eine präzise, nichtinvasive Tumorzerstörung ohne Schnitte, Bestrahlung oder thermische Schädigung nachgewiesen. Diese Ergebnisse bestätigen das Potenzial der Histotripsie, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Nierentumoren zu erweitern, und bedeuten einen wichtigen Fortschritt für Ärzte und Patienten gleichermaßen“, kommentiert Dr. William Huang, urologischer Onkologe am NYU Langone Health und leitender Prüfarzt der #HOPE4KIDNEY-Studie.

Nierentumoren sind eine erhebliche und wachsende klinische Herausforderung: In den USA leben etwa 680.000 Menschen mit Nierentumoren, und 2026 wird mit schätzungsweise 80.000 neuen Fällen gerechnet. Die derzeitigen Standardbehandlungen – wie die partielle Nephrektomie und die thermische Ablation – sind invasiv und bergen Risiken wie Blutungen, Infektionen und unbeabsichtigte Schäden am angrenzenden Gewebe. Die Histotripsie bietet nun eine überzeugende Alternative: ein nichtinvasives und nichtthermisches Verfahren, das gezielt Tumore bekämpft und zugleich die kritische Nierenfunktion erhält.

Bisher ist das Edison-System für die nichtinvasive Zerstörung von Lebertumoren – auch von nicht resezierbaren Lebertumoren – mittels eines nichtthermischen, mechanischen Verfahrens mit fokussiertem Ultraschall indiziert. Das System wird derzeit von der FDA zur Zerstörung von Nierentumoren geprüft. Seine Anwendung an der Niere befindet sich noch im Stadium der Erprobung.

Über HistoSonics

HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen und entwickelt eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallwellentherapie, die auf der Wissenschaft der Histotripsie beruht. Dieser neuartige Mechanismus nutzt fokussierten Ultraschall zur mechanischen Zerstörung und Verflüssigung von unerwünschtem Gewebe und Tumoren. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Kommerzialisierung seines Edison-Systems für Leberbehandlungen in den USA und ausgewählten globalen Märkten und erweitert zugleich die Anwendungsmöglichkeiten der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse oder Prostata. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, Minneapolis, Minnesota, und Madison, Wisconsin, USA. Weitere Informationen über das Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com. Informationen für Patienten sind erhältlich unter: www.myhistotripsy.com.

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