ヒストソニックス、ヒストトリプシーのさらなる応用拡大に向け腎臓がんを対象としたFDA申請を発表

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- Edison®ヒストトリプシー・システムおよび革新的なヒストトリプシー治療プラットフォームの開発元であるヒストソニックスは、同社のEdison®ヒストトリプシー・システムの適用範囲を腎臓がんの破壊治療にまで拡大するための承認を求めて、米国食品医薬品局（FDA）にデノボ申請を提出したことを発表しました。

集束超音波を用いて標的組織を機械的に液化・破壊する完全非侵襲的技術により、固形がんの治療を変革するという当社の使命において、今回のマイルストーンは大きな前進となるものです。これにより、手術、放射線治療、その他の一般的な治療法に伴う多くの合併症や副作用のリスクを低減することが可能となります。

「本研究は、ヒストトリプシーを肝臓から腎臓へと拡大するうえで重要な節目となるものであり、患者や医師が臓器温存およびネフロン温存の代替療法を求めている分野でもあります」と、ヒストソニックスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるマイク・ブルーは述べています。「ヒストトリプシーは、固形がんの治療法を根本から変える可能性を秘めていると私たちは考えています。この治療法は、患者の生活の質をはじめ、最も重要なものを守りながら、正確かつ非侵襲的な治療を実現するものです。」

本申請は、標的となる腎臓がんの破壊治療におけるEdison®システムの安全性と有効性を評価する、進行中の前向き多施設単群ピボタル試験である#HOPE4KIDNEY試験（NCT05820087）からの臨床的エビデンスによって裏付けられています。本試験には67人の患者が登録されており、腎臓治療における組織破砕療法の可能性について、引き続き有望な知見が得られています。

「ヒストトリプシーは、腎臓がんの治療に関する根本的に新しいアプローチです。#HOPE4KIDNEY試験では、切開、放射線照射、熱損傷を伴わない、正確かつ非侵襲的ながんの破壊が確認されました。これらの知見は、ヒストトリプシーが腎臓がん患者の治療選択肢を拡大する可能性を示しており、医師と患者双方にとって重要な前進となります」と、NYUランゴーン・ヘルスの泌尿器腫瘍医であり、#HOPE4KIDNEY試験の主任研究者であるウィリアム・フアン博士は述べています。

腎臓がんは、重大かつ増大傾向にある臨床的課題となっています。米国では約68万人が腎臓がんを抱えて生活しており、2026年には推定8万件の新規症例が診断されると見込まれています。部分腎摘出術や熱凝固療法といった現在の標準治療は侵襲性が高く、出血、感染、周辺組織への予期せぬ損傷などのリスクを伴う可能性があります。ヒストトリプシーは、がんを正確に標的としながら、重要な腎機能を温存することを目的とした、非侵襲的かつ非熱的なアプローチであり、魅力的な新たな選択肢といえます。

現在、エジソン・システムは、集束超音波を用いた非熱的な機械的処置であるヒストトリプシーにより、切除不能な肝がんを含む肝がんを非侵襲的に破壊することに適応があります。同システムは現在、腎臓がんの破壊治療についてFDAによる審査を受けており、腎臓への適用については依然として治験段階にあります。

ヒストソニックスについて

ヒストソニックスは、ヒストトリプシー科学に基づく独自の音響ビーム治療技術を用いた非侵襲的治療プラットフォームを開発する非上場の医療機器企業です。ヒストトリプシーは、集束超音波を利用して不要な組織や腫瘍を物理的に破壊・液化する新しい作用機序です。現在、米国および特定のグローバル市場において、肝臓治療向けのエジソン・システムの商業化に注力する一方、腎臓、膵臓、前立腺など他臓器への適応拡大を進めています。ミシガン州アナーバー、ミネソタ州ミネアポリス、ウィスコンシン州マディソンにオフィスを構えています。エジソン・ヒストトリプシー・システムの詳細は、www.histosonics.comを、患者向け情報はwww.myhistotripsy.comをご覧ください。

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