FDA批准HistoSonics的首款Edison®组织摧毁系统上市

公司正在加紧实施其“突破性器械”指定平台的上市计划

明尼阿波利斯--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- HistoSonics^® (www.histosonics.com)是Edison^®系统和新型组织摧毁疗法平台的制造商。该公司今天宣布，其“突破性”平台已通过美国食品药品管理局(FDA)的“新分类请求”流程获得上市授权。该流程是一种严格的上市前审查途径，适用于没有现有先例的医疗器械。上市授权使Edison成为首款也是唯一一款可在美国获取的组织摧毁平台。

FDA的授权部分基于美国和欧洲13个试验点的#HOPE4LIVER试验数据。美国和欧洲/英国试验的汇总数据用于评估组织摧毁术在摧毁靶向原发性和继发性肝肿瘤方面的临床安全性和疗效。在对44名受试者进行安全性评估和对44个接受治疗的肿瘤患者进行疗效评估的汇总数据中，组织摧毁术均达到了主要安全性和疗效终点。值得注意的是，接受治疗的受试者具有异质性，其中18人患有肝细胞癌(HCC)肿瘤，26人患有从结肠、直肠、乳腺和其他原发部位转移到肝脏的肿瘤。正如最近在哥本哈根举行的CIRSE年度大会上呈报的那样，该技术成功率达到95.5%，表明医生可以精确锁定并摧毁肝组织和无法切除的肝肿瘤。此外，在所有44名接受治疗的受试者中，在组织摧毁术后30天内，研究方只观察到3例与手术相关的CTCAE 3级或更高的不良事件，并发症发生率为6.8%，每种事件都是局灶性肝脏疗法的常见并发症，而非组织摧毁术的特有并发症。

HistoSonics总裁兼首席执行官Mike Blue评论道：“这是HistoSonics迄今为止最有意义的里程碑，代表了公司自2001年在密歇根大学成立以来二十多年的不懈努力，克服了曾经被认为是不可能攻克的难题——将组织摧毁术的诸多复杂性整合到一个完全无创的临床平台中。”公司指出，在过去的一年里，公司扩大了商业和运营能力，为商业活动做好了准备。Blue补充道：“经过深思熟虑，我们持续增加在运营、市场开发和教育方面具有深厚领域经验的专业人员，并准备立即开始安排医生培训。对于将受益于组织摧毁术新优势的患者来说，这是一个美妙的日子，我对FDA在整个审查过程的敏捷合作表示赞赏。”

组织摧毁术利用聚焦的声能产生可控声空化效应，在亚细胞层面机械地破坏和液化目标肝组织，包括肿瘤。HistoSonics的Edison系统利用专有技术和先进的成像技术，提供个性化、非侵入性、精确可控的组织摧毁术治疗。该公司相信，其专有技术的新型作用机制可为患者带来显著优势，包括治疗部位的快速恢复和再吸收能力。独一无二的是，不同于当今的任何治疗模式，HistoSonics平台还能让医生在连续实时的可视化和控制下监测组织的破坏情况。

HistoSonics医疗事务副总裁Joe Amaral MD评论道：“作为一名外科医生，能够提供一种无需使用手术刀或针头就能精确摧毁肝脏肿瘤的手术方法是一件非常有意义的事情，我们希望这种方法能让患者快速康复，同时避免其他治疗模式常见的手术部位感染或辐射病等并发症。”Amaral补充道：“根据我们的研究数据和患者体验，我们相信组织摧毁术将对包括肝肿瘤在内的不可切除肝病患者产生重大影响，我们期待组织摧毁术在未来的治疗策略中发挥作用。”

Edison系统适用于利用集中超声波的非热力、机械过程，非侵入性地摧毁肝脏肿瘤，包括无法切除的肝脏肿瘤。

关于HistoSonics

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用集中超声波以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前的重点是在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。

如需了解更多信息，请访问：www.histosonics.com/。

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