-

FDA geeft HistoSonics toestemming voor het allereerste Edison® Histotripsiesysteem

Bedrijf intensiveert lanceringsplannen van zijn platform met de benaming "Breakthrough Device"

Meet Edison: HistoSonics Histotripsy System

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics®, (www.histosonics.com), de fabrikant van het Edison®-systeem en de nieuwe histotripsie therapieplatformen, kondigde vandaag de markttoelating aan van haar "Breakthrough" -platform via het De Novo Classificatieaanvraagproces van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een rigoureuze route voor pre-market review voor medische hulpmiddelen zonder bestaand predicaat. De autorisatie voor het op de markt brengen maakt van Edison het eerste en enige histotripsieplatform dat in de Verenigde Staten beschikbaar is.

De goedkeuring van de FDA was gedeeltelijk gebaseerd op gegevens van de #HOPE4LIVER-onderzoeken in 13 onderzoekslocaties in de VS en Europa.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Mediacontact:
Josh King
Vicevoorzitter Marketing
E-mail: Joshua.king@histosonics.com
Telefoon: 608.332.8124

Industry:

HistoSonics

Release Versions
EnglishSpanish (Summary)GermanFrenchItalian (Summary)DutchChinese TraditionalChinese SimplifiedJapanese

Contacts

Mediacontact:
Josh King
Vicevoorzitter Marketing
E-mail: Joshua.king@histosonics.com
Telefoon: 608.332.8124

More News From HistoSonics

Samenvatting: HistoSonics krijgt belangrijke TFDA-goedkeuring in Taiwan, die wereldwijde uitbreiding versnelt

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, de ontwikkelaar van het Edison® Histotripsy System en het nieuwe platform voor histotripsietherapie, maakte vandaag bekend dat het van de TFDA (Taiwan Food & Drug Administration) goedkeuring heeft verkregen voor het Edison® System. Dit vormt een belangrijke mijlpaal in de inspanningen van het bedrijf voor wereldwijde uitbreiding en continue groei in Azië. Taiwan staat alom aangeschreven als een van de meest geavanceerde en strategisch belangrijke m...

Samenvatting: HistoSonics zet zich in voor de ontwikkeling van nieuwe toepassingen voor histotripsie en kondigt aan dat er een aanvraag bij de FDA is ingediend voor niertumoren

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, de ontwikkelaar van het Edison® Histotripsy-systeem en een innovatief platform voor histotripsy-therapie, heeft vandaag bekendgemaakt dat het een De Novo-aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor toestemming om het gebruik van zijn Edison® Histotripsy-systeem uit te breiden naar de vernietiging van niertumoren. Deze mijlpaal betekent een belangrijke stap voorwaarts in de missie van het bedrijf om de behandeling...

Samenvatting: HistoSonics behandelt de eerste patiënten in het kader van de beoordeling van het Edison® Histotripsy-systeem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, de ontwikkelaar van het Edison® Histotripsy-systeem en het innovatieve histotripsy-therapieplatform heeft vandaag bekendgemaakt dat de eerste patiënten met succes zijn behandeld in het kader van WOLVERINE. In deze prospectieve haalbaarheidsstudie wordt het Edison® Histotripsy-systeem geëvalueerd voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in het Prince of Wales Hospital in Hongkong, een academisch ziekenhuis van de Chinese Universitei...
Back to Newsroom