La FDA autoriza el primer sistema de histotricia Edison® de HistoSonics

La empresa acelera los planes de lanzamiento de su plataforma denominada «Breakthrough Device»

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics^®, (www.histosonics.com), fabricante del sistema Edison^® y de nuevas plataformas terapéuticas de histotricia, ha anunciado hoy la autorización de comercialización de su plataforma «Breakthrough» a través del proceso de solicitud de clasificación De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), una rigurosa revisión previa a la comercialización de productos sanitarios sin antecedentes. La autorización de comercialización convierte a Edison en la primera y única plataforma de histotricia disponible en Estados Unidos.

La autorización de la FDA se fundamentó, en parte, en los datos de los ensayos #HOPE4LIVER realizados en 13 centros de Estados Unidos y Europa.

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