アルメニア、既治療のMSS転移性大腸がんを対象にアジーナスのBOT+BALを世界で初めて販売承認

• 「Botvymo^®（ボテンシリマブ）」および「Evamplix^®（バルスチリマブ）」は、併用療法として個別に承認
• アルメニア、品質、非臨床、臨床、および医薬品安全性監視に関するデータの厳格な審査を経て、BOT+BALを世界で初めて販売承認
• 査読付き学術誌に掲載され、主要ながん学会で発表された臨床エビデンスが承認を裏付け、活動性肝転移を伴わないMSS転移性大腸がんにおける第1b相試験の2年時点の生存データおよび無作為化第2相試験データを含む
• アジーナスは、この規制経路を認める他のユーラシア経済連合加盟国での承認可能性を検討

マサチューセッツ州レキシントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- アジーナス（Agenus Inc.）（Nasdaq：AGEN）は、免疫腫瘍学分野におけるイノベーションのリーダーで、アルメニア共和国保健省がBotvymo^®（ボテンシリマブ、BOT）およびEvamplix^®（バルスチリマブ、BAL）を販売承認したと発表しました。両薬剤は、互いに併用する形で、利用可能な標準治療をすでに受けた、活動性肝転移を伴わないマイクロサテライト安定性（MSS）転移性大腸がん（mCRC）の成人患者の治療に使用することがそれぞれ承認されています。両薬剤とも、今回が世界初の販売承認となります。今回の承認は、アルメニア国内の患者に加え、アルメニアの腫瘍専門医の診療のもとで治療を受けるため同国を訪れる患者にも恩恵をもたらすことが期待されています。

ボテンシリマブは、従来の免疫療法への反応がこれまで乏しかった腫瘍においても、自然免疫と獲得免疫による抗腫瘍免疫応答を活性化するよう設計されたFc機能強化型の多機能抗CTLA-4抗体です。バルスチリマブは、抗腫瘍T細胞活性を持続させるよう設計された抗PD-1抗体です。

承認は2026年10月2日付で発効しました。これは、ユーラシア経済連合の規則で用いられる国際的なコモン・テクニカル・ドキュメント形式で提出された承認申請資料一式について、アルメニアの規制当局が厳格な審査を行った結果です。審査では、製品品質および製造（化学・製造・品質管理）、非臨床データ、臨床有効性・安全性データ、医薬品安全性監視システム、リスク管理計画が対象となりました。BOTとBALは個別に申請され、それぞれ併用レジメンとしての使用が承認されました。承認済み製品情報では、Botvymoを75mgの用量で6週間ごとに最大4回静脈内投与し、Evamplixを240mgの用量で2週間ごとに最長2年間、または病勢進行もしくは許容できない毒性が認められるまで静脈内投与して併用します。

各販売承認は条件付きで、有効期間は1年間です。また、アジーナスが毎年アルメニアの規制当局に提出する最新の臨床情報に基づき更新可能です。

「アルメニアはBOT+BALを販売承認した世界初の国です」とアジーナス会長兼最高経営責任者（CEO）のガロ・H・アーメン博士は述べました。「この決定の根拠となったエビデンスは査読付き学術誌に掲載され、主要ながん学会で発表されており、転移性大腸がん患者に対する臨床的有用性を一貫して示唆してきました。アルメニアの保健当局が綿密かつ慎重に審査してくださったことに感謝します。標準治療の選択肢を使い尽くした患者に新たな選択肢が生まれ、この治療を届けられることを誇りに思います。」

承認を裏付ける臨床エビデンス

アルメニアでの承認は、MSS mCRCにおけるBOT+BALの臨床エビデンス全体に基づくもので、第1b相「C-800-01」試験で患者登録が完了したMSS mCRC患者コホートから得られた成熟データと、無作為化第2相「C-800-25」試験のデータが含まれます。この臨床プログラムの結果は、査読付き学術誌のNature Medicine や Clinical Cancer Research などに掲載され、主要ながん学会では「ASCO消化器がんシンポジウム（ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium）」などで発表されています。承認を裏付ける有効性・安全性データは、BotvymoおよびEvamplixの承認済み製品情報に要約されています。

他地域での承認可能性

アルメニアでの承認を受け、アジーナスは、他のユーラシア経済連合加盟国において、MSS転移性大腸がん領域でBOT+BALの販売承認を申請する可能性を検討します。

アルメニア国外でのBOT+BALへのアクセス

アルメニアでの販売承認は、アルメニア国内でのみ適用されます。

フランスでは、国の「Autorisation d’Accès Compassionnel（コンパッショネート・アクセス（AAC））」制度により、活動性肝転移を伴わないMSS転移性大腸がん、プラチナ抵抗性またはプラチナ不応性卵巣がん、および特定の進行性軟部肉腫の適格患者は、病院でBOT+BAL治療を受ける際に全額償還を受けられます。その他にも、各国の規制に基づいて運用され、主治医によって開始される指定患者プログラムを通じてBOT+BALを利用できる国が増えています。BAP Pharmaは、フランスのAAC経路および指定患者プログラムにおけるアジーナスのグローバルパートナーです。

承認されたアクセス経路に関する情報を求める医師は、Patient Accessセクション（アジーナスの企業ウェブサイト内）をご覧ください。

重要な安全性情報

BotvymoおよびEvamplixの承認済み製品情報には、大腸炎・下痢、肝炎、肺臓炎、内分泌障害、腎炎、心筋炎、膵炎などの免疫介在性有害反応ならびに輸注関連反応に関する警告・注意事項が記載されています。アルメニアの医療従事者は、処方前に承認済み製品情報を確認してください。

アジーナスについて

アジーナスは、免疫学的治療薬の包括的なパイプラインを有し、がんを標的とする免疫腫瘍学分野のリーディングカンパニーです。同社は1994年に設立され、抗体治療薬、養子細胞療法（MiNK Therapeuticsを通じて）およびアジュバントから成る幅広い治療手段を活用した併用アプローチにより、がん免疫療法の恩恵を受ける患者集団の拡大を使命としています。アジーナスは、商業規模および臨床用のcGMP製造施設、研究・創薬、ならびにグローバルな臨床オペレーション基盤にわたる、強固なエンドツーエンドの開発能力を有しています。同社は、米国マサチューセッツ州レキシントンに本社を構えています。詳細については、 www.agenusbio.com または@agenus_bioをご覧ください。投資家にとって重要となり得る情報は、当社のウェブサイトおよびソーシャルメディアチャンネルに随時掲載されます。

ボテンシリマブ（BOT）について

ボテンシリマブ（BOT）は、自然免疫と獲得免疫の両方における抗腫瘍免疫応答を増強するように設計された、ヒト多機能性Fc強化型抗CTLA-4抗体です。その革新的設計は、作用機序を活用することで、標準治療への反応が乏しい、あるいは従来のPD-1/CTLA-4療法や治験薬に抵抗性を示す「コールド腫瘍」にも免疫療法の効果を拡大します。BOTは、T細胞のプライミングと活性化、腫瘍内制御性T細胞の減少、骨髄系細胞の活性化、そして持続的な記憶免疫応答の誘導により、幅広い種類の腫瘍において免疫応答を増強します。

BOT+バルスチリマブ（BAL）は、9を超える腫瘍種で1,500人を超える患者を対象に、難治性疾患の後期治療ラインから早期疾患の術前補助療法まで、幅広い治療段階で検討されています。この併用療法は、マイクロサテライト安定性（MSS）のがん患者や、免疫学的に「コールド」とみなされる、または既存の免疫療法に抵抗性を示す腫瘍を有する患者を含め、より多くの患者に免疫療法の恩恵を広げることを目指して開発されています。アジーナスの第3相「ROBBIN」試験は、より早期の結腸がんを対象に、手術前に投与するBOT+BALを評価する試験として設計されています。

ボテンシリマブの臨床試験に関する詳細は、www.clinicaltrials.gov をご覧ください。

バルスチリマブ（BAL）について

バルスチリマブは、新規性のある完全ヒト型モノクローナル免疫グロブリンG4（IgG4）であり、PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）がそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2と結合するのを阻害するよう設計されています。これまでに900人以上の患者で評価されており、複数の腫瘍タイプにおいて臨床的有効性と良好な忍容性プロファイルが示されています。

BotvymoとEvamplixは、活動性肝転移を伴わない既治療のMSS転移性大腸がんの治療に併用することがアルメニアで承認されています。その他の適応症やアルメニア以外の国での使用は、引き続き研究段階です。

将来予想に関する記述

本プレスリリースには、米国連邦証券法のセーフハーバー条項に基づく将来予想に関する記述が含まれています。これには、アジーナスのボテンシリマブとバルスチリマブのプログラム、条件付きのアルメニアでの販売承認とその更新、治療を受けるためにアルメニアを訪れる患者への治療提供、他国における規制申請の可能性、想定される規制上のスケジュールと申請に関する記述、ならびに「可能性がある」「考えている」「見込む」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「予測する」「推定する」「予定である」「確立する」「可能性」「優位性」「同種製品中最高」などの語句および類似表現を含むその他の記述が含まれます。これらの語句および類似表現は、将来予想に関する記述を識別することを意図したものです。これらの将来予想に関する記述には、実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のあるリスクおよび不確実性が伴います。これらのリスクおよび不確実性には、2025年に係る最新の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」セクションならびにその後に米国証券取引委員会（SEC）に提出された四半期報告書（Form 10-Q）に記載された要因などが含まれます。アジーナスは、投資家に対し、本プレスリリースに含まれる将来予想に関する記述に過度に依拠しないよう注意を促します。これらの記述は、本プレスリリース発表日時点のものにすぎず、アジーナスは、法令により義務付けられる場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。すべての将来予想に関する記述は、本注意事項によりその全体にわたって明示的に限定されます。

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