アジーナス、IGCS 2026にて再発卵巣がんに対するボテンシリマブ＋バルスチリマブ併用療法の3年生存率推定値48%を報告

• 生存率推定値は2年目から3年目にかけても48%を維持し、療法の持続的有効性を裏付け
• 本研究結果は、前治療歴が多数あり、治療困難な患者集団（すでに平均4種類の治療）で観察（患者の約4分の3は白金製剤耐性または難治性の卵巣がん患者）

米マサチューセッツ州レキシントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 免疫腫瘍学分野におけるイノベーションのリーダーであるアジーナス （Nasdaq：AGEN）は、400名以上の患者を対象とした第1b相臨床試験C-800-01の卵巣がんコホートにおける3年間の追跡調査結果を発表しました。当該試験では、アジーナスの多機能性Fc強化型抗CTLA-4抗体であるボテンシリマブ（BOT）と、同社の抗PD-1抗体であるバルスチリマブ（BAL）の併用療法が評価されました。3年生存率、白金製剤に対する感受性別および既往治療別の転帰を含む結果は、カナダ・モントリオールで開催された2026年国際婦人科がん学会（IGCS）年次総会で発表されました。

有効性評価対象患者における3年全生存率は48%（n=35）で、2年生存率の推定値と変化はなく、この集団における持続的な臨床的ベネフィットを示唆しています。白金製剤感受性および白金製剤耐性または難治性の両疾患において、奏効および長期生存が認められました。最終追跡調査時点で少なくとも1回の治療を受けた患者の25%（44例中11例）が生存しており、すでにすべての治療を中止しています。

これらの結果は、相当数の既往治療歴を有する患者集団から得られたものです。患者は中央値で4種類の既往治療を受けており、66%が少なくとも4種類の既往治療を受けていました。全例が白金製剤を用いた化学療法を受けており、77%がベバシズマブ、57%がPARP阻害剤の投与を受けていました。患者の約4分の3は白金製剤耐性または難治性であり、これは白金製剤による治療中にがんが進行したか、治療後6か月以内に再発したことを意味します。

データ発表を行ったダナ・ファーバーがん研究所のレベッカ・L・ポーター医師は、「再発卵巣がんにおいて、従来の免疫チェックポイント阻害療法は、特に白金製剤を用いた化学療法に反応しなくなった後では、持続的な効果をもたらすことは稀です。長期追跡調査で注目すべき点は、すでに複数の治療を受けている患者の生存率が横ばいになっていることです。このパターンは、治療選択肢が限られている場合でも、免疫系を活性化する別のアプローチが一部の患者に持続的な効果をもたらす可能性を示唆しています」と述べています。

3年間の追跡調査結果

全体的な有効性結果（n=35）

• 全生存率（OS）：2年および3年時点での推定生存率は48%でした。OSの中央値は14.8か月でした。
• 客観的奏効率（ORR）：患者の23%（8/35）に奏効が見られ、完全奏効1例、部分奏効7例でした。
• 奏効期間：奏効期間の中央値は9.7か月でした。
• 臨床的有益性：患者の31%（11/35）が、少なくとも24週間持続する奏効または病状安定を示しました。
• 生存・治療中止：最終追跡調査時点で、患者の25%（少なくとも1回の治療を受けた44例中11例）が生存中で、すでにすべての治療を中止しています。

患者サブグループ別の結果

• 白金製剤耐性または難治性疾患（n=25）：推定3年生存率は47%でした。奏効率（ORR）は20%（5/25）で、完全奏効1例、部分奏効4例が含まれていました。
• 白金製剤感受性疾患（n=10）：推定3年生存率は45%でした。患者の30%（3/10）が部分奏効を示しました。
• 4種類以上の前治療歴（n=23）：推定3年生存率は48%でした。奏効率（ORR）は17%（4/23）で、4例すべてが部分奏効でした。
• PARP阻害剤投与中の病勢進行（n=17）：PARP阻害剤による治療中または維持療法中にがんが進行した患者における推定3年生存率は61%でした。2例（12%）が部分奏効を示しました。

安全性は、既知のBOT+BALプロファイルと一致していました。新たな安全性シグナルや治療に関連する死亡例は報告されませんでした。

アジーナスの最高医療責任者であるスティーブン・J・オデイは、「最も注目すべき所見は、白金製剤耐性または難治性疾患を含め、すでに複数の治療を受けている女性において生存曲線が2年を超えて延長したことです。BOT+BALを用いた他の難治性がんの臨床試験でも、同様の長期生存パターンが認められています。今回の卵巣がんに関する3年間の最新情報は、有効な免疫療法の選択肢が限られている一部の患者に対し、この併用療法が有意かつ持続的な効果をもたらすという確信をさらに強固なものにしました」と述べています。

3年間の卵巣がんに関する結果は、BOT+BAL療法が適用された難治性がんにおける長期生存の傾向を裏付けるもので、400人以上の患者を対象とした第1b相全腫瘍解析では、推定2年生存率は39%となりました。活動性肝転移のない難治性MSS転移性大腸がん患者の別のコホートでは、推定生存率は2年で41%、3年で33%となりました。これらの結果は、従来型の免疫療法では効果が限定的であったがんにおいて特に注目に値します。

免疫原性が低い、あるいは先行免疫療法に抵抗性を示す、高度な前治療を受けたがんにおいて、BOT+BALが持続的かつ一貫した活性を示し、術前補助療法試験で深い病理学的奏効が認められたことは、疾患の早期段階で治療を開始することの妥当性を強化するものです。術前、すなわち原発腫瘍と周囲のリンパ節が温存されている段階では、BOT+BALは持続的な抗腫瘍免疫を誘導し、再発を抑制し、最終的に治癒患者の数を増加させる最大の機会を提供する可能性があります。

プレゼンテーションの全文は、アジーナスのウェブサイト（www.agenusbio.com/publications）の出版物・論文セクションでご覧いただけます。

BOTおよびBALは開発段階であり、米国食品医薬品局（FDA）の承認は得られていません。

プレゼンテーションの詳細

抄録タイトル：Next Generation Immune Checkpoint Inhibition with Botensilimab Plus Balstilimab in Recurrent Ovarian Cancer: Results by Platinum Sensitivity Status and 3-Year Overall Survival（再発卵巣がんにおけるボテンシリマブとバルスチリマブ併用による次世代免疫チェックポイント阻害療法：白金感受性別および3年全生存率の結果）

発表者：レベッカ・L・ポーター医師（ダナ・ファーバーがん研究所、米マサチューセッツ州ボストン）

ポスタープレゼンテーション番号： 969

セッションタイトル：Poster Rounds with Professors Session, Ovarian Cancer 03 Session（教授陣とのポスターラウンドセッション、卵巣がん03セッション）

日時2026年10月3日（土）午前10時50分～10時55分（米国東部時間）

C-800-01試験について

C-800-01試験（NCT03860272）は、進行性固形がん患者を対象に、BOT単独またはBAL併用療法を評価する多施設共同第1b相臨床試験です。卵巣がんコホートには、標準治療を受けられなかった、または標準治療後にがんが進行した再発患者が含まれています。有効性解析の対象は、治療開始後に腫瘍スキャンを少なくとも1回受けた35名の患者です。安全性解析の対象は、治療を受けた44名全員です。分析のデータカットオフ日は2025年12月13日です。

アジーナスについて
アジーナスは、免疫療法分野で包括的なパイプラインを有し、がんを標的とする免疫腫瘍治療分野のリーディングカンパニーです。アジーナスは1994年の設立以来、幅広い抗体治療薬、養子細胞療法（MiNKセラピューティクスを通じて）、およびアジュバントとの併用療法により、がん免疫療法の恩恵を受ける患者層を拡大することを使命としています。アジーナスは、商業生産および臨床用cGMP製造施設、研究開発、そしてグローバルな臨床事業展開に至るまで、包括的な開発能力を有しています。アジーナスは本社をマサチューセッツ州レキシントンに構えています。詳細については、www.agenusbio.comまたは@agenus_bioをご覧ください。投資家にとって重要な情報は、当社のウェブサイトおよびソーシャルメディアチャンネルで定期的に公開されます。

アジェナスの患者アクセスへの取り組み

販売承認が下りるまでは、BOT+BALは、各国の規制枠組みで認められ、かつ利用可能な臨床試験および承認された早期アクセス制度を通じてのみ入手可能です。フランスAAC制度の規定に基づき病院で治療を受け、所定の基準を満たすフランスの適格患者は、BOT+BALをフランス国民健康保険制度によって全額の償還を受けます。フランス国外では、一部の国において、患者負担が発生する場合や、該当する国の医療保険または民間保険による償還制度の適用を受ける場合など、有料の指定患者プログラムを通じて入手可能となる場合があります。これらのプログラムは医師主導で行われ、販売促進を目的としたものではありません。

ボテンシリマブ（BOT）について

ボテンシリマブ（BOT）は、自然免疫と獲得免疫の両方における抗腫瘍免疫応答を増強するように設計された、ヒト多機能性Fc強化型抗CTLA-4抗体です。その革新的設計は、作用機序を活用することで、標準治療への反応が乏しい、あるいは従来のPD-1/CTLA-4療法や治験薬に抵抗性を示す「コールド腫瘍」にも免疫療法の効果を拡大します。BOTは、T細胞のプライミングと活性化、腫瘍内制御性T細胞の減少、骨髄系細胞の活性化、そして持続的な記憶免疫応答の誘導により、幅広い種類の腫瘍において免疫応答を増強します。

約1500名の患者が、第1相および第2相臨床試験においてBOTとバルスチリマブ（BAL）による治療を受けました。ここでは、アジーナスの治験薬であるPD-1抗体BALとの併用療法が、9種類以上のがんにおいて臨床的奏効を示しました。BOTの臨床試験に関する詳細は、www.clinicaltrials.govをご覧ください。

バルスチリマブ（BAL）について

バルスチリマブは、新規性のある完全ヒト型モノクローナル免疫グロブリンG4（IgG4）であり、PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）がそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2と結合するのを阻害するよう設計されています。これまでに900人以上の患者で評価されており、複数の腫瘍タイプにおいて臨床的有効性と良好な忍容性プロファイルが示されています。

将来予想に関する記述

本プレスリリースには、米国連邦証券法のセーフハーバー条項に基づく将来予想に関する記述が含まれています。これには、当社のボテンシリマブおよびバルスチリマブのプログラム、想定される規制上のスケジュールおよび申請に関する記述、ならびに「可能性がある」「考えている」「見込む」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「予測する」「推定する」「予定である」「確立する」「可能性」「優位性」「最高水準」などの語句および類似表現を含むその他の記述が含まれます。これらの語句および類似表現は、将来予想に関する記述を識別することを意図したものです。これらの将来予想に関する記述には、実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のあるリスクおよび不確実性が伴います。これらのリスクおよび不確実性には、2025年版の最新の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」セクション、およびその後に米国証券取引委員会（SEC）に提出された四半期報告書（Form 10-Q）に記載された要因などが含まれます。アジーナスは、投資家に対し、本プレスリリースに含まれる将来予想に関する記述に過度に依拠しないよう注意を促します。これらの記述は、本プレスリリース発表日時点のものにすぎず、アジーナスは、法令により義務付けられる場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。すべての将来予想に関する記述は、本注意事項によりその全体にわたって明示的に制限されます。

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