アジーナス、BOT+BALアクセスプログラムの独占的グローバルパートナーにBAP Pharmaを指名

• 本提携により、フランスの償還付きコンパッショネートアクセス（AAC）経路および一部の国における有償の指定患者プログラム（NPP）を通じて、ボテンシリマブとバルスチリマブの併用療法への迅速なアクセスが可能になる

マサチューセッツ州レキシントン&英国、マーロー--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 免疫腫瘍学分野のイノベーションをリードするアジーナス（Agenus Inc.）（Nasdaq：AGEN）と、医薬品アクセスおよび臨床試験供給を手掛けるグローバル企業BAP Pharmaは、アジーナスが、ボテンシリマブ（BOT）とバルスチリマブ（BAL）に関する認可済みグローバルアクセスプログラムについて、BAP Pharmaをアジーナスの独占グローバルパートナーに任命したと発表しました。

本提携は、各国の規制で認められた経路を通じて、コンプライアンスを遵守した患者中心のBOT+BALへのアクセスを支援するものです。本提携は即時発効し、BAP Pharmaは、プログラム申請、症例調整、流通ロジスティクスおよび関連する支払い処理を含む、BOT+BALグローバルアクセスプログラムの運営調整におけるアジーナスの独占的パートナーを務めます。

これらのプログラムには、フランスのコンパッショネートアクセス（AAC）制度に加え、米国以外の一部の国における有償の指定患者プログラム（NPP）が含まれます。既に開示しているとおり、アジーナスはこれらの経路を通じて、30か国以上の医師から270件を超える問い合わせを受けています。

「世界中の医師は、これまでに蓄積されてきた臨床データの広がりと、重篤ながん患者に対するより良い治療選択肢への差し迫ったニーズを踏まえ、認可された早期アクセス経路を通じたBOT+BALに引き続き強い関心を示しています」と、アジーナスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるガロ・H・アーメン博士は述べました。「BAP Pharmaとの独占的提携により、これらのプログラムを支える基盤がさらに強固なものとなり、責任を持って効率的に対応するという当社の姿勢が一層強化されます。アクセスが認められている場合には、主治医が新たな治療選択肢を模索している患者に対し、適切かつコンプライアンスに準拠したアクセスの実現を支援する道義的責任があると考えています。」

フランスのAACプログラムは、全国的に定められたプロトコルの下で、活動性の肝転移を伴わないMSS転移性大腸がん、プラチナ耐性またはプラチナ不応性の卵巣がん、ならびに特定の進行性軟部肉腫の適格患者に対し、病院で提供される全額政府償還のBOT+BALへのアクセスを提供します。これらの患者は通常、標準的な治療選択肢が尽きた進行がん患者です。フランス以外では、BOT+BALは、主治医によって開始され各国の規制に基づいて運用される有償NPPを通じて、一部の国で利用可能となる場合があります。これには、これまでに得られた臨床データ、医療ニーズ、および適用される各国の要件に基づき、主治医が個々の患者にとってBOT+BALが適切な選択肢であると判断した場合が含まれます。

BOT+BALへのアクセスに対する医師の関心は、各地域で拡大しています。英国、スイス、ギリシャ、ブラジル、アルゼンチンを含む南米・中米および欧州の複数の国において、規制当局により認可された有償の指定患者プログラムを通じて、既に患者への治療が実施されています。また、各国の規制で認められる場合には、スペインへの展開も進められています。

本提携の下、BAP Pharmaは、これらのプログラム全体にわたるアジーナスのグローバルアクセス業務の調整を担います。BAP Pharmaは、医薬品アクセスに関する豊富なグローバル経験に加え、医師および医療機関との連携における専門的かつ迅速な対応力、さらに物流の効率化、地域間の連携強化、ならびに各国固有の規制枠組みに対応する主治医の支援に必要な運用面での厳格さを備えています。

「BAP Pharmaのチームは、グローバルアクセスプログラムの支援に不可欠な専門性、迅速な対応力、そして運用面での厳格さを示してきました」と、アジーナスのメディカルアフェアーズ責任者であるカメル・ジャズーリ医師は述べました。「同社のアプローチは、承認された経路を通じてアクセスを求める医師および患者に対する当社の方針と合致しており、本提携により、世界中の医療チームにとっての経験価値が高まると考えています。」

BAP Pharmaの創業者であるバシール・パーカー医師は、次のように述べました。「アジーナスの独占的なグローバルパートナーに選定されたことは、BAP Pharmaにとって重要なマイルストーンです。当社が大規模にコンプライアンスに準拠した患者中心のアクセスソリューションを提供する能力に対する信頼を反映しています。当社の役割は複雑さを取り除き、医師が自信とスピード、そして規制への完全な準拠のもとで患者にとって重要な治療法へアクセスできるようにすることです。」

BAP Pharmaの医薬品アクセス部門グループディレクターであるレベッカ・ビビーは、次のように述べました。「本提携は、今日の臨床および規制環境において、適切に構築されたグローバルアクセスプログラムの重要性が高まっていることを示しています。アジーナスの革新的な治療法とBAP Pharmaのグローバルな運用専門性を組み合わせることで、早期アクセスの選択肢を検討する医師および患者に対し、よりシームレスで信頼性の高い経路の実現を可能にしています。」

アジーナスの早期アクセスの取り組みは、難治性のMSS／pMMR転移性大腸がんを対象としたグローバル第3相試験「BATTMAN試験」を含む、BOT+BALの継続的な臨床開発戦略を補完するものです。販売承認が付与されるまで、BOT+BALは、各国の規制枠組みの下で認められ、利用可能な場合に限り、臨床試験および承認済みアクセス経路を通じてのみ提供されます。患者アクセスに関する詳細は、アジーナスのウェブサイト内の「Access to Investigational Medicines Policy」をご覧ください。

アジーナスについて

アジーナスは、免疫学的製剤の包括的なパイプラインによりがんに取り組む、免疫腫瘍学分野のリーディングカンパニーです。同社は1994年に設立され、抗体治療薬、（MiNK Therapeuticsを通じた）養子細胞療法、およびアジュバントからなる幅広いレパートリーを活用した併用アプローチにより、がん免疫療法の恩恵を受ける患者層の拡大を使命としています。アジーナスは、商用および臨床用のcGMP製造施設、研究開発・創薬、ならびにグローバルな臨床オペレーション体制にわたる、エンドツーエンドの強固な開発能力を有しています。アジーナスはマサチューセッツ州レキシントンに本社を置いています。詳細については、www.agenusbio.comまたは@agenus_bioをご覧ください。投資家にとって重要となる可能性のある情報は、当社のウェブサイトおよびソーシャルメディアチャンネルに定期的に掲載されます。

ボテンシリマブ（BOT）について

ボテンシリマブ（BOT）は、自然免疫および獲得免疫の双方の抗腫瘍免疫応答を強化するよう設計された、ヒトFc強化型の多機能抗CTLA-4抗体です。その革新的な設計は、作用機序を活用することで、標準治療に対する反応が乏しい、または従来のPD-1／CTLA-4療法や開発中の治療に対して難治性を示す、いわゆる「コールド」腫瘍に対して免疫療法の有効性を拡張することを目的としています。ボテンシリマブは、T細胞のプライミングおよび活性化、腫瘍内制御性T細胞の抑制、ミエロイド細胞の活性化、ならびに長期的な免疫記憶応答の誘導を通じて、幅広い腫瘍タイプにおける免疫応答を増強します。

第1相および第2相臨床試験において、ボテンシリマブおよび／またはバルスチリマブによる治療を受けた患者は約1,200人にのぼります。ボテンシリマブは、単剤またはアジーナスの開発中のPD-1抗体であるバルスチリマブとの併用において、9種類の転移性後期がんで臨床的奏効を示しています。ボテンシリマブの試験に関する詳細は、www.clinicaltrials.govをご覧ください。

バルスチリマブ（BAL）について

バルスチリマブは、PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害するよう設計された、新規の完全ヒト型モノクローナル免疫グロブリンG4（IgG4）抗体です。これまでに900人以上の患者で評価されており、複数の腫瘍タイプにおいて臨床的有効性と良好な忍容性プロファイルを示しています。

BAP Pharmaについて

BAP Pharmaは、製薬業界およびバイオテクノロジー業界に対し、臨床試験供給および医薬品アクセスのソリューションを提供するグローバルパートナーです。同社の中核的な注力分野は医薬品アクセスであり、世界各地の早期アクセスおよび管理型アクセスプログラムを通じて、重要な治療法への迅速かつコンプライアンスに準拠したアクセスの実現を可能にしています。同社は、そのサービス全体を通じて確実性の提供を目指し、複雑さを排除するとともに、スポンサー、医師および患者にとっての信頼性の確保に努めています。

ウェブサイト：https://bappharma.com/

LinkedIn：https://linkedin.com/company/bap-pharma

将来予想に関する記述

本プレスリリースには、連邦証券法のセーフハーバー条項に基づく将来予想に関する記述が含まれています。これには、ボテンシリマブおよびバルスチリマブのプログラム、想定される規制上のスケジュールおよび申請、ならびに「〜する可能性がある」「〜と考える」「〜を期待する」「〜を予期する」「〜を望む」「〜する意向である」「〜する計画である」「〜を予測する」「〜を見積もる」「〜する予定である」「確立する」「可能性がある」「優れている」「最高水準である」などの用語およびこれらに類似する表現を含むその他の記述が含まれ、これらは将来予想に関する記述を示すことを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、実際の結果が大きく異なる可能性のあるリスクおよび不確実性の影響を受けます。これらのリスクおよび不確実性には、2025年の最新の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」セクションおよび米国証券取引委員会（SEC）に提出したその後の四半期報告書（Form 10-Q）に記載された要因などが含まれます。アジーナスは、本リリースに含まれる将来予想に関する記述に過度に依拠しないよう投資家に注意を促しています。これらの記述は本プレスリリース発表日時点のものであり、アジーナスは、法令で義務付けられる場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。すべての将来予想に関する記述は、本注意事項によりその全体にわたって明示的に制限されます。

出典：アジーナスおよびBAP Pharma

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