Agenus designa a BAP Pharma como socio global exclusivo para BOT+BAL

• La alianza permitirá la disponibilidad de la combinación botensilimab + balstilimab en el programa francés de acceso compasivo financiado por el Estado (AAC) y en esquemas de acceso individual bajo indicación médica en distintos países (NPP)

LEXINGTON, Massachusetts (EE. UU.) & MARLOW, Inglaterra--(BUSINESS WIRE)--Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), empresa líder en inmuno-oncología, y BAP Pharma, empresa global especializada en suministro para estudios clínicos y soluciones de acceso a medicamentos, anunciaron hoy la designación exclusiva de BAP Pharma como socio global para la combinación botensilimab (BOT) y balstilimab (BAL).

En el marco de esta colaboración, BAP Pharma será responsable de coordinar las operaciones globales vinculadas a estos esquemas, incluyendo la gestión de solicitudes, la coordinación de casos, la logística de distribución y los procesos administrativos asociados.

La disponibilidad de BOT+BAL se canaliza a través del programa francés de acceso compasivo financiado por el Estado (AAC), así como de esquemas de acceso individual bajo indicación médica en países seleccionados (NPP). En conjunto, estas vías han generado más de 270 consultas de médicos de más de 30 países.

“Los médicos de todo el mundo continúan mostrando un fuerte interés en BOT+BAL en el marco de estas vías reguladas, impulsados por la evidencia clínica acumulada y la necesidad de nuevas alternativas para pacientes con cánceres avanzados”, señaló el doctor Garo H. Armen, presidente y director ejecutivo de Agenus. “Esta alianza con BAP Pharma refuerza la infraestructura operativa detrás de estos programas y nuestro compromiso de actuar con responsabilidad y eficiencia. Cuando estos mecanismos están disponibles, consideramos fundamental facilitar su implementación de manera adecuada y conforme a la normativa vigente”.

El programa francés AAC permite la administración hospitalaria de BOT+BAL con financiamiento estatal en pacientes elegibles con cáncer colorrectal metastásico MSS sin metástasis hepáticas activas, cáncer de ovario resistente o refractario a platino, y ciertos sarcomas de tejidos blandos avanzados, bajo un protocolo nacional definido. Estos pacientes suelen encontrarse en etapas avanzadas de la enfermedad, donde las opciones terapéuticas estándar ya se han agotado. Fuera de Francia, BOT+BAL puede estar disponible en países seleccionados a través de esquemas de acceso individual bajo indicación médica (NPP), iniciados por los médicos tratantes y regulados por la normativa local. En estos casos, la decisión se basa en la evidencia clínica disponible, la necesidad médica del paciente y los requisitos regulatorios aplicables en cada jurisdicción.

El interés por BOT+BAL se ha expandido a nivel global. Ya se han tratado pacientes bajo estos esquemas en distintos países de América del Sur, América Central y Europa, incluyendo Reino Unido, Suiza, Grecia, Brasil y Argentina, con expansión prevista en España cuando la normativa local lo permita.

Bajo este acuerdo, BAP Pharma aportará su experiencia global en soluciones de acceso a medicamentos y su capacidad operativa para optimizar la coordinación entre médicos, centros de salud y marcos regulatorios locales, con el objetivo de asegurar una ejecución eficiente y consistente en todas las regiones.

“El equipo de BAP Pharma ha demostrado profesionalismo, capacidad de respuesta y rigor operativo, elementos clave para este tipo de iniciativas globales”, afirmó el doctor Kamel Djazouli, director de Asuntos Médicos de Agenus. “Su enfoque está alineado con nuestro compromiso hacia los médicos y los pacientes, y creemos que esta colaboración mejorará la experiencia operativa en todos los mercados”.

El doctor Bashir Parkar, fundador de BAP Pharma, destacó: “El nombramiento como socio global exclusivo de Agenus representa un hito para nuestra empresa. Refleja la confianza en nuestra capacidad para brindar soluciones de acceso a medicamentos conformes a la normativa, centradas en el paciente y con alcance global. Nuestro objetivo es simplificar la operatoria y permitir que los médicos accedan a terapias críticas con rapidez, confianza y pleno cumplimiento regulatorio”.

Por su parte, Rebecca Bibby, directora del área de Acceso a Medicamentos del grupo BAP Pharma, señaló: “Esta alianza refleja la creciente importancia de esquemas bien estructurados de acceso en el entorno clínico y regulatorio actual. Al combinar las terapias innovadoras de Agenus con nuestra experiencia operativa global, facilitamos vías más eficientes y confiables para médicos y pacientes”.

Los esfuerzos vinculados a BOT+BAL en estos mecanismos complementan el desarrollo clínico de la empresa, incluido el estudio global de fase 3 BATTMAN en cáncer colorrectal metastásico MSS/pMMR refractario. Hasta su aprobación regulatoria, la combinación solo está disponible en estudios clínicos y en los mecanismos autorizados en cada país. Para más información sobre el acceso para pacientes, consulte la política de acceso a medicamentos en investigación de Agenus disponible en su sitio web.

Acerca de Agenus

Agenus es una empresa de inmuno-oncología enfocada en el desarrollo de terapias contra el cáncer a partir de una amplia cartera de agentes inmunoterapéuticos. Fundada en 1994, su objetivo es ampliar la población de pacientes que se benefician de la inmunoterapia mediante estrategias de combinación que incluyen anticuerpos, terapias celulares adoptivas (a través de MiNK Therapeutics) y adyuvantes. Cuenta con capacidades integradas de investigación y desarrollo, manufactura bajo estándares de calidad farmacéutica (cGMP) y operaciones clínicas globales. Su sede central se encuentra en Lexington, Massachusetts. Más información en www.agenusbio.com o en @agenus_bio. La información relevante para inversores se publica de manera periódica en el sitio web y los canales oficiales en redes sociales.

Acerca de Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT) es un anticuerpo anti-CTLA-4 humano con potenciación de la fracción Fc y funcionalidad múltiple, diseñado para estimular tanto las respuestas inmunitarias antitumorales innatas como adaptativas. Su diseño innovador se basa en mecanismos de acción orientados a extender los beneficios de la inmunoterapia a tumores “fríos”, que en general responden de manera limitada al tratamiento estándar o son refractarios a terapias anti-PD-1/CTLA-4 convencionales o en investigación. El fármaco potencia la respuesta inmunitaria en una amplia variedad de tipos tumorales mediante la activación inicial de linfocitos T, la reducción de linfocitos T reguladores intratumorales, la activación de células mieloides y la inducción de memoria inmunológica de largo plazo.

Aproximadamente 1200 pacientes han sido tratados con botensilimab y/o balstilimab en estudios clínicos de fase 1 y 2. En monoterapia o en combinación con balstilimab, el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de Agenus ha mostrado respuestas clínicas en nueve tipos de cáncer metastásico en líneas terapéuticas avanzadas. Para más información sobre los estudios con botensilimab, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Balstilimab (BAL)

Balstilimab es un anticuerpo monoclonal IgG4 totalmente humano diseñado para bloquear PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) e impedir su interacción con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Ha sido evaluado en más de 900 pacientes hasta la fecha y ha demostrado actividad clínica, junto con un perfil de tolerabilidad favorable, en distintos tipos de tumores.

Acerca de BAP Pharma

BAP Pharma es un socio global del sector farmacéutico y biotecnológico que ofrece soluciones de suministro para estudios clínicos y acceso a medicamentos. Su foco principal es el acceso a terapias críticas mediante esquemas gestionados a nivel global. En sus servicios, BAP Pharma busca aportar certidumbre, reducir la complejidad operativa y aumentar la previsibilidad para patrocinadores, médicos y pacientes.

Sitio web: https://bappharma.com/

LinkedIn: https://linkedin.com/company/bap-pharma

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en los términos de las disposiciones de “safe harbor” de la legislación federal de valores de los Estados Unidos, incluidas afirmaciones sobre los programas de botensilimab y balstilimab, los plazos regulatorios previstos y las presentaciones ante los organismos competentes, así como cualquier otra expresión que incluya términos como “puede”, “cree”, “espera”, “anticipa”, “estima”, “prevé”, “tiene la intención de”, “planea”, “proyecta”, “será”, “potencial”, “superioridad” o “mejor en su clase”, entre otros, utilizados para identificar este tipo de declaraciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran de manera significativa de los expresados o implícitos. Entre dichos factores se incluyen, entre otros, los detallados en el apartado “Factores de riesgo” del Informe Anual más reciente de la empresa presentado en el Formulario 10-K correspondiente a 2025, así como en los Informes Trimestrales posteriores presentados en el Formulario 10-Q ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC). Agenus advierte a los inversores que no deben depositar una confianza excesiva en estas declaraciones prospectivas. Las mismas se refieren exclusivamente a la fecha de este comunicado, y la empresa no asume obligación alguna de actualizarlas o revisarlas, salvo en los casos en que lo exija la ley. Todas las declaraciones prospectivas quedan expresamente sujetas, en su totalidad, a esta advertencia.

Source: Agenus Inc. & BAP Pharma

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