Agenus ernennt BAP Pharma zum exklusiven globalen Partner für die BOT+BAL-Zugangsprogramme

• Die Partnerschaft ermöglicht den zeitnahen Zugang zu Botensilimab plus Balstilimab über das von der französischen Regierung erstattete AAC-Verfahren (Autorisation d’Accès Compassionnel) und über kostenpflichtige Named-Patient-Programme (NPP) in ausgewählten Ländern

LEXINGTON, Massachusetts, USA, und MARLOW, Großbritannien--(BUSINESS WIRE)--Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein führendes Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, und BAP Pharma, ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich Arzneimittelzugang und die Versorgung klinischer Studien, gaben heute die Ernennung von BAP Pharma zum exklusiven globalen Partner von Agenus für die globalen, autorisierten Zugangsprogramme für Botensilimab (BOT) plus Balstilimab (BAL) bekannt.

Die Partnerschaft unterstützt den regelkonformen, patientenorientierten Zugang zu BOT+BAL über autorisierte Zugangswege, wo diese nach geltenden Vorschriften zulässig sind. Ab sofort übernimmt BAP Pharma als exklusiver Partner von Agenus die Koordination der weltweiten Aktivitäten im Rahmen des BOT+BAL-Zugangsprogramms, einschließlich der Bearbeitung von Programmanfragen, der Fallkoordination, der Vertriebslogistik und der damit verbundenen Zahlungsabwicklung.

Dazu gehören das französische AAC-Verfahren sowie kostenpflichtige NPPs in bestimmten Ländern außerhalb der USA. Wie zuvor angekündigt hat Agenus mehr als 270 Anfragen von Ärzten aus über 30 Ländern zu diesen Zugangswegen erhalten.

„Ärzte zeigen weltweit großes Interesse an BOT+BAL im Rahmen autorisierter Early-Access-Programme. Ausschlaggebend sind dabei der wachsende Datenbestand aus klinischen Studien sowie der dringende Bedarf an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schweren Krebserkrankungen“, erklärt Garo H. Armen, PhD, Chairman und CEO bei Agenus. „Unsere exklusive Partnerschaft mit BAP Pharma stärkt die Infrastruktur dieser Programme und bekräftigt unseren Anspruch, verantwortungsbewusst und effizient zu handeln. In Ländern, in denen der Zugang gesetzlich erlaubt ist, sehen wir uns moralisch verpflichtet, einen angemessenen und regelkonformen Zugang für Patienten zu gewähren, deren Ärzte nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten suchen.“

Das französische AAC-Programm bietet geeigneten Patientinnen und Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom im Stadium MSS ohne aktive Lebermetastasen, mit platinresistentem oder platinrefraktärem Eierstockkrebs sowie mit bestimmten fortgeschrittenen Weichteilsarkomen auf der Grundlage eines national definierten Protokolls einen stationären und vollständig von der Regierung erstatteten Zugang zu BOT+BAL. Diese Patienten leiden in der Regel an Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium, bei denen die etablierten Behandlungsmöglichkeiten bereits ausgeschöpft sind. Außerhalb Frankreichs kann BOT+BAL in einigen Ländern im Rahmen kostenpflichtiger NPPs verfügbar sein, die von behandelnden Ärzten initiiert werden und den nationalen Vorschriften unterliegen. Dies gilt insbesondere dann, wenn behandelnde Ärzte auf der Grundlage der bisher erhobenen klinischen Daten, des medizinischen Bedarfs und der geltenden regionalen Anforderungen zu dem Ergebnis kommen, dass BOT+BAL für einen einzelnen Patienten oder eine einzelne Patientin angezeigt ist.

Das Interesse der Ärzte am BOT+BAL-Zugang ist in allen Regionen gewachsen. In zahlreichen Ländern Süd- und Mittelamerikas sowie in Europa, darunter Großbritannien, Schweiz, Griechenland, Brasilien und Argentinien, wurden Patientinnen und Patienten bereits im Rahmen gesetzlich zugelassener, kostenpflichtiger NPPs behandelt. Vorbehaltlich der lokalen Vorschriften ist eine Ausweitung auf Spanien geplant.

Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird BAP Pharma für diese Programme die weltweiten Aktivitäten von Agenus im Bereich Arzneimittelzugang koordinieren. BAP Pharma bringt eine langjährige Erfahrung im Bereich des weltweiten Arzneimittelzugangs, einen professionellen und reaktionsschnellen Ansatz bei der Zusammenarbeit mit Ärzten und Einrichtungen sowie die erforderliche Betriebsdisziplin mit, um die Logistik zu optimieren, die regionale Koordinierung zu stärken und behandelnde Ärztinnen und Ärzte bei der Bewältigung länderspezifischer regulatorischer Rahmenbedingungen zu unterstützen.

„Das Team von BAP Pharma verfügt über die Professionalität, Reaktionsfähigkeit und betriebliche Disziplin, die für die Unterstützung globaler Zugangsprogramme unverzichtbar sind“, betont Kamel Djazouli, M.D., Head of Medical Affairs bei Agenus. „Ihr Anspruch steht im Einklang mit unserem Engagement für Ärzte und Patienten, die den Zugang über autorisierte Wege anstreben. Wir sind überzeugt, dass diese Partnerschaft dazu beitragen wird, die Arbeitsabläufe für Gesundheitsteams weltweit zu verbessern.“

Bashir Parkar, M.D., Gründer von BAP Pharma, erklärt: „Die Ernennung zum exklusiven globalen Partner von Agenus ist ein wichtiger Meilenstein für BAP Pharma. Sie zeugt von dem Vertrauen in unsere Fähigkeit, regelkonforme, patientenorientierte Zugangslösungen in großem Maßstab bereitzustellen. Unsere Aufgabe ist es, komplexe Strukturen zu vereinfachen und Ärztinnen und Ärzten zu helfen, ihren Patientinnen und Patienten wichtige Therapien sicher, schnell und unter vollständiger Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften bereitzustellen.“

Rebecca Bibby, Group Director, Medicines Access bei BAP Pharma, ergänzt: „Diese Partnerschaft zeigt, wie wichtig gut strukturierte globale Zugangsprogramme im heutigen klinischen und regulatorischen Umfeld sind. Durch die Bündelung der innovativen Therapien von Agenus mit der globalen operativen Expertise von BAP Pharma schaffen wir einen nahtloseren und zuverlässigeren Weg für Ärzte und Patienten, die Möglichkeiten für einen frühzeitigen Zugang erkunden wollen.“

Die Initiativen von Agenus im Bereich Early Access ergänzen die laufende klinische Entwicklungsstrategie für BOT+BAL, einschließlich der globalen Phase-3-Studie BATTMAN zur Behandlung von refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom mit MSS/pMMR. Bis zur Erteilung der Zulassung ist BOT+BAL nur im Rahmen klinischer Studien und über genehmigte Zugangswege verfügbar, soweit dies nach den lokalen Rechtsvorschriften zulässig und möglich ist. Weitere Informationen über den Zugang für Patienten finden Sie auf der Website von Agenus unter Access to Investigational Medicines Policy.

Über Agenus

Agenus ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immunonkologie, das Krebserkrankungen mit einer umfassenden Pipeline immunologischer Wirkstoffe bekämpft. Im Jahr 1994 wurde das Unternehmen mit dem Ziel gegründet, die Gruppe der Patienten zu vergrößern, die von einer Krebsimmuntherapie profitieren. Dazu wird eine breite Palette von Antikörpertherapeutika, adoptiven Zelltherapien (über MiNK Therapeutics) und Adjuvantien in Kombination eingesetzt. Agenus verfügt über umfassende End-to-End-Entwicklungskapazitäten, die kommerzielle und klinische cGMP-Produktionsstätten, Forschung und Entwicklung sowie globale klinische Aktivitäten umspannen. Seinen Sitz hat Agenus in Lexington, im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen unter www.agenusbio.com oder @agenus_bio. Wichtige Informationen für Investoren werden regelmäßig auf unserer Website und in unseren sozialen Medien veröffentlicht.

Über Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT) ist ein menschlicher Fc-verstärkter, multifunktionaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der entwickelt wurde, um die angeborene und adaptive Anti-Tumor-Immunantwort zu verstärken. Das neuartige Design nutzt Wirkmechanismen, um die Vorteile der Immuntherapie auf „kalte“ Tumoren auszuweiten, die in der Regel schlecht auf die Standardbehandlung ansprechen oder gegenüber herkömmlichen PD-1/CTLA-4-Therapien und experimentellen Therapien resistent sind. Botensilimab verstärkt die Immunantwort für ein breites Spektrum von Tumorarten, indem es T-Zellen primt und aktiviert, intratumorale regulatorische T-Zellen herunterreguliert, myeloide Zellen aktiviert und Antworten des immunologischen Langzeitgedächtnisses induziert.

Etwa 1.200 Patienten wurden in klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien mit Botensilimab und/oder Balstilimab behandelt. Botensilimab hat allein oder in Kombination mit dem in der Erprobung befindlichen PD-1-Antikörper Balstilimab von Agenus bei neun metastasierten Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium eine klinische Wirksamkeit gezeigt. Weitere Informationen über Botensilimab-Studien sind verfügbar unter www.clinicaltrials.gov.

Über Balstilimab (BAL)

Balstilimab ist ein neuartiges, vollständig menschliches monoklonales Immunglobulin G4 (IgG4), das entwickelt wurde, um die Interaktion von PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren. Es wurde bereits an mehr als 900 Patienten getestet und hat bei verschiedenen Tumorarten seine klinische Wirksamkeit und ein günstiges Verträglichkeitsprofil nachgewiesen.

Über BAP Pharma

BAP Pharma ist ein globaler Partner der Pharma- und Biotechbranche und bietet Lösungen für die Versorgung klinischer Studien sowie für den Zugang zu Arzneimitteln. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf dem Arzneimittelzugang. Über frühzeitige und strukturierte Zugangsprogramme weltweit ermöglicht BAP Pharma einen zeitnahen und regelkonformen Zugang zu wichtigen Therapien. Mit seinen Dienstleistungen reduziert das Unternehmen Komplexität und schafft Vertrauen bei Sponsoren, Ärztinnen und Ärzten sowie Patienten.

Website: https://bappharma.com/

LinkedIn: https://linkedin.com/company/bap-pharma

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze veröffentlicht werden, darunter Aussagen zu den Programmen Botensilimab und Balstilimab, zu den erwarteten regulatorischen Zeitplänen und Einreichungen sowie alle anderen Aussagen, die Begriffe wie „können“, „glauben“, „erwarten“, „vermuten“, „hoffen“, „beabsichtigen“, „planen“, „prognostizieren“, „schätzen“, „werden“, „etablieren“, „potenziell“, „Überlegenheit“, „Best-in-Class“ oder ähnliche Ausdrücke enthalten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von ihnen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ unseres jüngsten Jahresberichts auf Form 10-K für das Jahr 2025 und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Form 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, beschrieben sind. Agenus empfiehlt Anlegern nachdrücklich, sich nicht unverhältnismäßig stark auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung. Agenus übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Warnhinweis bezieht sich auf die Gesamtheit aller zukunftsgerichteten Aussagen.

Source: Agenus Inc. & BAP Pharma

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