Agenus meldet Abschluss einer strategischen Kooperationsvereinbarung mit Zydus Lifesciences im Wert von 141 Millionen US-Dollar zur Weiterentwicklung von BOT+BAL und Stärkung der Produktionskapazitäten in den USA

LEXINGTON, Massachusetts, USA--(BUSINESS WIRE)--Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immunonkologie, gab heute den Abschluss seiner bereits angekündigten strategischen Zusammenarbeit mit Zydus Lifesciences Ltd. bekannt. Die Vereinbarung soll die weltweite Entwicklung und mögliche Vermarktung des Immuntherapie-Kombinationsprogramms Botensilimab und Balstilimab (BOT+BAL) von Agenus beschleunigen.

Im Rahmen dieser Zusammenarbeit erhält Agenus strategisches Kapital und sichert sich langfristige Produktionskapazitäten für Biologika in den USA, um die klinische Entwicklung von BOT+BAL, zugelassene Early-Access-Programme und die Vorbereitung der kommerziellen Lieferung zu unterstützen.

Agenus räumt Zydus die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von BOT und BAL in Indien und Sri Lanka ein und erhält im Gegenzug Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz in diesen Ländern.

Die Zusammenarbeit, die am 3. Juni 2025 bekannt gegeben wurde, beinhaltet folgende finanzielle Bedingungen:

• Vorauszahlung: Zahlung von 75 Millionen US-Dollar an Agenus für die Übertragung der Biologika-Produktionsstätten in Emeryville und Berkeley, Kalifornien, USA.
• Kapitalbeteiligung: Zydus erwirbt Stammaktien von Agenus (AGEN) im Wert von 16 Millionen US-Dollar (~2,1 Millionen Aktien zu 7,50 US-Dollar je Aktie).
• Bedingte Meilensteinzahlungen: Agenus erhält bis zu 50 Millionen US-Dollar, ausgelöst durch BOT+BAL-Produktionsaufträge.
• Exklusive Lizenz: Zydus erhält Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von BOT und BAL in Indien und Sri Lanka, wobei Agenus Anspruch auf eine Lizenzgebühr in Höhe von 5 % des Nettoumsatzes in diesen Ländern hat.

„Die Partnerschaft mit Zydus stärkt unsere Bilanz und sichert uns dedizierte Produktionskapazitäten in den USA in einer für Agenus entscheidenden Phase“, erläutert Dr. Garo Armen, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Agenus. „Aufbauend auf diesem Fundament richten wir unseren Fokus im Jahr 2026 nun auf eine disziplinierte Umsetzung. Wir werden unser Phase-3-Programm vorantreiben, den Zugang für Patienten über autorisierte Wege erweitern und auf dem Weg zur Einreichung des Zulassungsantrags vorankommen – gestützt auf einen der umfangreichsten klinischen Datensätze, die auf dem Gebiet des MSS-Kolorektalkarzinom erstellt wurden.“

Im Jahr 2025 wurde bei einer erweiterten Kohorte von 123 Patienten mit mikrosatellitenstabilem (MSS) metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) in der Drittlinien- oder späteren Therapie ohne aktive Lebermetastasen eine Zweijahres-Gesamtüberlebensrate von 42 % und eine nun ausgereifte mediane Gesamtüberlebenszeit von 21 Monaten für die Kombination BOT+BAL nachgewiesen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat Agenus in Kooperation mit der Canadian Cancer Trials Group (CCTG) die globale BATTMAN-Phase-3-Studie gestartet, deren Standorte bereits tätig sind und auf die Patientenaufnahme vorbereitet sind.

Nach dem Abschluss der Transaktion werden die Produktionsstätten für Biologika in Emeryville und Berkeley (Kalifornien, USA) an Zydus übertragen und in eine neu gegründete Tochtergesellschaft namens Zylidac Bio LLC eingegliedert. An diesen Standorten hat sich Agenus Produktionskapazitäten gesichert, um den Bedarf an BOT+BAL für klinische Studien, globale Zugangsprogramme und die künftige Vermarktung zu decken.

Mit dieser Transaktion stärkt Agenus seine Position zur Umsetzung seiner kurz- und langfristigen Strategie, da das weltweite Interesse an BOT+BAL weiter zunimmt.

Dr. Sharvil P. Patel, Managing Director bei Zydus Lifesciences Limited, kommentiert die Unterzeichnung der Vereinbarung wie folgt: „Im Zuge dieser Kooperation wird Zylidac Bio LLC nun Produktionsstätten für biologische Präparate zur Verfügung stellen, um CDMO-Dienstleistungen für biopharmazeutische Unternehmen rund um den Globus anzubieten. Dies unterstützt den Wandel in der Herstellung biologischer Produkte in den USA mit dem Schwerpunkt auf sicheren, inländischen und hochwertigen Lieferketten für moderne Therapien. Zylidac Bio LLC stellt eine wichtige, konforme Lösung für globale Innovatoren bereit und ermöglicht eine lokalisierte Lieferkette. Sie stärkt unsere Fähigkeit, die internationale biopharmazeutische Industrie mit Zuverlässigkeit und Innovation zu bedienen.“

Berater

Im Zuge dieser Maßnahmen wurde Agenus von Porrima Ltd und Biotech Value Advisors (BVA) beraten, die während des Auswahlverfahrens der Partner, der Festlegung der Transaktionsstruktur und den Verhandlungen beratend zur Seite standen.

Über Agenus

Agenus ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immunonkologie, das Krebserkrankungen mit einer umfassenden Pipeline immunologischer Wirkstoffe bekämpft. Im Jahr 1994 wurde das Unternehmen mit dem Ziel gegründet, die Gruppe der Patienten zu vergrößern, die von einer Krebsimmuntherapie profitieren. Dazu wird eine breite Palette von Antikörpertherapeutika, adoptiven Zelltherapien (über MiNK Therapeutics) und Adjuvantien in Kombination eingesetzt. Agenus verfügt über umfassende End-to-End-Entwicklungskapazitäten, die kommerzielle und klinische cGMP-Produktionsstätten, Forschung und Entwicklung sowie globale klinische Aktivitäten umspannen. Seinen Sitz hat Agenus in Lexington, im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen unter www.agenusbio.com oder @agenus_bio. Wichtige Informationen für Investoren werden regelmäßig auf unserer Website und in unseren sozialen Medien veröffentlicht.

Agenus engagiert sich für einen verantwortungsvollen Zugang von Patienten zu Prüfpräparaten im Rahmen klinischer Studien und regulatorisch genehmigter Early-Access-Programme. In Frankreich ist BOT+BAL ausschließlich über das von der ANSM zugelassene AAC-System im Rahmen eines auf nationaler Ebene validierten Protokolls erhältlich. Für berechtigte Patienten, die in einem Krankenhaus behandelt werden, werden die Kosten vollständig vom Gesundheitssystem übernommen.

Über globale Zugangswege

Bis zur Erteilung der Marktzulassung ist BOT+BAL ausschließlich im Rahmen klinischer Studien wie der geplanten Phase-3-Studie BATTMAN bei refraktärem MSS-Kolorektalkarzinom und über zugelassene Early-Access-Programme erhältlich, sofern diese gemäß den jeweiligen nationalen Rechtsvorschriften genehmigt und verfügbar sind.

Für berechtigte französische Patienten, die sich gemäß den vorab festgelegten Kriterien über das AAC-System in stationärer Behandlung befinden, werden die Kosten für BOT+BAL vollständig vom französischen Gesundheitssystem (Assurance Maladie) übernommen. Die Kostenerstattung erfolgt als einmalige Vorauszahlung pro Patient auf Basis des Behandlungsverlaufs und deckt die gesamte Therapie gemäß dem nationalen AAC-Protokoll ab. Sobald ein Patient zugelassen und die Behandlung im Rahmen des Protokolls eingeleitet wurde, werden die gesamte Behandlung und alle nachfolgenden Verabreichungen ohne zusätzliche Produktkosten bereitgestellt. In Übereinstimmung mit den AAC-Anforderungen wird der maximale Erstattungsbetrag für BOT+BAL den zuständigen französischen Behörden gemeldet.

Außerhalb Frankreichs ist der Zugang in bestimmten Ländern möglicherweise über kostenpflichtige Named-Patient-Programme (individueller Heilversuch) verfügbar, die abhängig von den geltenden Vorschriften und individuellen Versicherungsentscheidungen mit Eigenkosten und/oder besonderen Versicherungsvereinbarungen verbunden sein können.

Über die Phase-3-Studie BATTMAN CO.33

In Zusammenarbeit mit der Canadian Cancer Trials Group (CCTG) initiiert Agenus eine globale Phase-3-Zulassungsstudie zur Evaluierung von Botensilimab (BOT) plus Balstilimab (BAL) im Vergleich zur besten supportiven Therapie (BSC) bei Patienten mit refraktärem, inoperablem, mikrosatellitenstabilem (MSS)/Mismatch-Reparatur-fähigem (pMMR) Kolorektalkarzinom. Die Studie wird als internationale Kooperationsstudie unter der Leitung der CCTG durchgeführt. Unterstützt wird sie von akademischen Netzwerken wie der AGITG (Australasian Gastro-Intestinal Trials Group) und PRODIGE (Frankreich), zu der Unicancer, GERCOR und FFCD gehören. An der Studie werden etwa 800 Patienten an über 100 Standorten in Kanada, Frankreich, Australien und Neuseeland teilnehmen.

Über Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT) ist ein menschlicher Fc-verstärkter, multifunktionaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der entwickelt wurde, um die angeborene und adaptive Anti-Tumor-Immunantwort zu verstärken. Das neuartige Design nutzt Wirkmechanismen, um die Vorteile der Immuntherapie auf „kalte“ Tumoren auszuweiten, die in der Regel schlecht auf die Standardbehandlung ansprechen oder gegenüber herkömmlichen PD-1/CTLA-4-Therapien und experimentellen Therapien resistent sind. Botensilimab verstärkt die Immunantwort für ein breites Spektrum von Tumorarten, indem es T-Zellen primt und aktiviert, intratumorale regulatorische T-Zellen herunterreguliert, myeloide Zellen aktiviert und Antworten des immunologischen Langzeitgedächtnisses induziert.

Etwa 1.200 Patienten wurden in klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien mit Botensilimab und/oder Balstilimab behandelt. In Frankreich ist Botensilimab ausschließlich über das von der ANSM genehmigte AAC-System erhältlich, wenn es gemäß dem oben genannten nationalen Protokoll als BOT+BAL zum Einsatz kommt.

Über Balstilimab (BAL)

Balstilimab ist ein neuartiges, vollständig menschliches monoklonales Immunglobulin G4 (IgG4), das entwickelt wurde, um die Interaktion von PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren. Es wurde bereits an mehr als 900 Patienten getestet und hat bei verschiedenen Tumorarten seine klinische Wirksamkeit und ein günstiges Verträglichkeitsprofil nachgewiesen. In Frankreich ist Balstilimab ausschließlich über das von der ANSM genehmigte AAC-System erhältlich, sofern es gemäß dem oben beschriebenen nationalen Protokoll als BOT+BAL angewendet wird.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu Botensilimab und Balstilimab, zu Early-Access-Programmen, zu klinischen Entwicklungsplänen (einschließlich BATTMAN) und zu erwarteten regulatorischen und klinischen Zeitplänen sowie alle anderen Aussagen, die die Wörter „könnte“, „glaubt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „prognostiziert“, „schätzt“, „wird“ und ähnliche Ausdrücke enthalten, die zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von ihnen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ unseres jüngsten Jahresberichts auf Form 10-K für das Jahr 2024 und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Form 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, beschrieben sind. Agenus empfiehlt Anlegern nachdrücklich, sich nicht unverhältnismäßig stark auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung. Agenus übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Warnhinweis bezieht sich auf die Gesamtheit aller zukunftsgerichteten Aussagen.

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