アジーナス、BOT+BALを推進し、米国での製造体制を強化するため、ザイダス・ライフサイエンスとの1億4100万ドル規模の戦略的提携を締結

米マサチューセッツ州レキシントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 免疫腫瘍学のイノベーションリーダーであるアジーナス（Nasdaq：AGEN）は、以前に公表したザイダス・ライフサイエンスとの戦略的提携の締結を発表しました。この契約は、アジーナスのボテンシリマブとバルスチリマブ（BOT+BAL）の免疫療法併用プログラムの世界的な開発と商業化の可能性を加速することを目的としています。

この提携により、アジーナスは米国において戦略的資本と長期にわたる生物製剤製造能力を獲得し、BOT+BAL 臨床開発、認可された早期のアクセス経路、および商業的供給の準備をサポートします。

提携の一環として、アジーナスはザイダスにインドとスリランカでBOTとBALを開発および商品化する独占権を付与し、アジーナスはこれらの地域での純売上高に応じてロイヤルティを受け取る権利を得ました。

2025年6月3日に発表されたこの提携には、主に以下の財務条件が含まれていました。

• 前払金：カリフォルニア州エメリービルとバークレーの生物製剤製造施設の譲渡に対して、アジーナスに7500万ドルの現金支払い
• 株式投資：ザイダスによるアジーナス（AGEN）普通株式（1株あたり7.50ドルで約210万株）の1600万ドル分を購入
• 条件付きマイルストーン支払い：BOT+BAL生産注文に対するアジーナスへの最大5000万ドルの支払い
• 独占ライセンス：ザイダスはインドとスリランカでBOTとBALを開発・商業化する独占権を取得し、アジーナスはこれらの地域での純売上高の5%のロイヤルティを受領

アジーナスの会長兼最高経営責任者であるガロ・アーメンは、「ザイダスとの今回の提携により、当社のバランスシートが強化され、そして何より、アジーナスにとって極めて重要な時期に米国専用の製造能力を確保することができます。これらの基盤が整い、2026年の当社の重点は、規律ある実行、つまり第3相プログラムの推進、認可された経路を通じた有料患者アクセスの拡大、そしてMSS大腸がんにおいて生成された最も充実した臨床データセットの1つに裏付けられた規制申請への前進です」と述べています。

2025年、活動性肝転移のないマイクロサテライト安定性（MSS）転移性大腸がん（mCRC）のサードライン以降の患者123名を対象とした拡大コホートにおいて、BOT+BAL併用療法は2年全生存率42%、全生存率中央値21か月を示しました。これらの結果に基づき、アジーナスはカナダ癌臨床試験グループ（CCTG）と共同で、グローバル第3相試験BATTMANを開始し、治験実施医療機関の立ち上げと患者登録準備を進めています。

契約締結後、カリフォルニア州エメリービルとバークレーのバイオ医薬品製造施設はザイダスに移管され、新たに設立された子会社ザイリダック・バイオLLCの傘下となります。アジーナスは、臨床試験、グローバルアクセスプログラム、そして将来の商業化に向けたBOT+BAL供給ニーズに対応するため、これらの米国拠点において製造能力を確保しました。

BOT+BALへの関心が世界的に高まる中、今回の契約締結により、アジーナスは短期および長期戦略をさらに実行できるようになります。

ザイダス・ライフサイエンスのマネージングディレクターであるシャービル・P・パテルは、今回の契約締結について、「この契約により、ザイリダック・バイオLLCは、世界中のバイオ医薬品企業にCDMOサービスを提供するバイオ医薬品製造拠点を提供できるようになります。これは、先進治療のための安全で国内産の高品質なサプライチェーンを重視する、米国におけるバイオ医薬品製造の進化を支えるものです。ザイリダック・バイオLLCは、世界的なイノベーターにとって重要かつコンプライアンスに準拠したソリューションを提供し、ローカライズされたサプライチェーンを実現します。これにより、国際的なバイオ医薬品業界に信頼性と革新性をもって貢献する当社の能力が強化されます」と述べています。

アドバイザー

この取り組みの一環として、アジーナスはポリマおよびバイオテック・バリュー・アドバイザーズ（BVA）からアドバイス、さらにパートナーの選択、取引構造、交渉に関するガイダンスを受けました。

アジーナスについて

アジーナスは、免疫学的治療薬の包括的なパイプラインを有し、がんを標的とする免疫腫瘍学分野のリーディングカンパニーです。同社は1994年に設立され、抗体治療薬、養子細胞療法（ミンク・セラピューティクスを通じて）およびアジュバントから成る幅広い治療手段を活用した併用アプローチにより、がん免疫療法の恩恵を受ける患者集団の拡大をそのミッションとして掲げており、商業規模および臨床用のcGMP製造施設、研究・創薬、ならびにグローバルな臨床オペレーション基盤にわたる、強固なエンドツーエンドの開発能力を有しています。アジーナスは、米国マサチューセッツ州レキシントンに本社を構えています。詳細は、www.agenusbio.comまたは@agenus_bioをご覧ください。投資家にとって重要となり得る情報は、アジーナスのウェブサイトおよびソーシャルメディアチャンネルに随時掲載されます。

アジーナスは、臨床試験および規制当局が認めた早期アクセス制度を通じて、治験薬への責任ある患者アクセスの確保に取り組んでいます。フランスにおいて、BOT+BALは、国として承認されたプロトコルの下で、ANSMが認可したAACの枠組みでのみ提供されており、病院で治療を受ける適格患者については政府による全額償還が行われます。

グローバル・アクセス・パスウェイズ（Global Access Pathways）について

販売承認が付与されるまで、BOT+BALは、治療抵抗性のMSS大腸がんを対象とした第3相BATTMAN試験を含む臨床試験、ならびに各国の規制枠組みにおいて認められ、利用可能な場合に限り、承認された早期アクセス制度を通じてのみ提供されます。

事前に定められた基準を満たし、AACの下で病院において治療を受けるフランスの適格患者については、BOT+BALはフランスの国民医療保険制度（Assurance Maladie）により全額償還されます。償還は、用量ごとではなく、国家AACプロトコルに従った患者1人あたりの治療コース全体を対象とする、単一の一括前払い方式で行われます。患者がプロトコルに基づいて承認され、治療が開始されると、治療コース全体およびその後のすべての投与は、追加の製品費用負担なく提供されます。AACの要件に従い、BOT+BALに適用される最大補償額は、関係するフランス当局に申告されています。

フランス以外では、各国の規制および個別の補償判断に応じて、自己負担および/または特別な保険適応による有償の指名患者プログラムを通じて、一部の国でアクセスが提供される場合があります。

BATTMAN CO.33第3相試験について

アジーナスは、カナダ癌臨床試験グループ（CCTG）と共同で、難治性切除不能マイクロサテライト安定性（MSS）/ミスマッチ修復遺伝子異常（pMMR）大腸がん患者を対象に、ボテンシリマブ（BOT）とバルスチリマブ（BAL）の併用療法と支持療法（BSC）を比較する国際共同第3相臨床試験を開始します。本試験は、CCTGが主導し、AGITG（オーストラレーシア消化器臨床試験グループ）およびPRODIGE（フランス）などの学術ネットワーク（Unicancer、GERCOR、FFCDを含む）の支援を受ける国際共同グループ試験として実施されます。本試験には、カナダ、フランス、オーストラリア、ニュージーランドの100を超える施設で約800人の患者が登録される予定です。

ボテンシリマブ（BOT）について

ボテンシリマブ（BOT）は、自然免疫および獲得免疫の双方における抗腫瘍免疫応答を高めるよう設計された、ヒトFc機能強化型の多機能抗CTLA-4阻害抗体です。その革新的な設計は、作用機序を活用することで、標準治療に対する反応性が一般に低い、または従来のPD-1/CTLA-4療法や治験段階の治療に不応性を示すいわゆる「冷たい」腫瘍に対しても、免疫療法の有効性を拡張します。ボテンシリマブは、T細胞のプライミングおよび活性化、腫瘍内制御性T細胞の抑制、骨髄系細胞の活性化、そして長期的な免疫記憶応答の誘導を通じて、幅広い腫瘍種にわたり免疫応答を増強します。

第1相および第2相の臨床試験において、これまでに約1200人の患者がボテンシリマブおよび/またはバルスチリマブによる治療を受けています。フランスにおいては、ボテンシリマブは、上記で説明した国によるプロトコルに基づき、BOT+BALとして使用される場合に限り、ANSMが認可したAACの枠組みを通じてのみ提供されています。

バルスチリマブ（BAL）について

バルスチリマブは、PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）がそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2と結合するのを阻害するよう設計された、新規の完全ヒト型モノクローナル免疫グロブリンG4（IgG4）抗体です。これまでに900人を超える患者を対象に評価されており、複数の腫瘍種において臨床活性および良好な忍容性プロファイルが示されています。フランスにおいては、バルスチリマブは、上記で説明した国家プロトコルに基づき、BOT+BALとして使用される場合に限り、ANSMが認可したAACの枠組みを通じてのみ提供されています。

将来予想に関する記述

本プレスリリースには、ボテンシリマブおよびバルスチリマブ、早期アクセスの枠組み、臨床開発計画（BATTMANを含む）、ならびに想定される規制および臨床のタイムラインなどに関する記述を含め、連邦証券法のセーフハーバー規定に基づく将来予想に関する記述、さらに「かもしれない」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「希望する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「見積もる」、「するだろう」などの言葉を含むその他の記述、および将来の見通しに関する記述を特定することを意図した類似の表現が含まれています。これらの将来予想に関する記述にはリスクおよび不確実性が伴い、実際の結果が重要な点で異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には、2024年の最新のForm 10-K（年次報告書）の「リスク要因」セクション、ならびに米国証券取引委員会（SEC）に提出されたその後のForm 10-Q（四半期報告書）に記載された要因などが含まれます。アジーナスは、本リリースに含まれる将来予想に関する記述に過度に依拠しないよう、投資家に注意を促しています。これらの記述は本プレスリリースの日付時点のものであり、アジーナスは、法令で義務付けられる場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。すべての将来予想に関する記述は、本注意喚起文により、その全体が明示的に制限されます。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。