Agenus désigne BAP Pharma comme partenaire mondial exclusif pour les programmes d’accès à la combinaison BOT+BAL

• Ce partenariat vise à permettre un accès rapide au botensilimab associé au balstilimab dans le cadre du dispositif français d’Autorisation d’accès compassionnel (AAC), pris en charge par l’État, ainsi que dans le cadre de programmes de prise en charge de patients désignés (« named-patient programs », NPP) financés dans certains pays

LEXINGTON, Massachusetts et MARLOW, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--Agenus Inc. (Nasdaq : AGEN), une entreprise de premier plan dans le domaine de l’innovation en immuno-oncologie, et BAP Pharma, une société internationale spécialisée dans l’accès aux médicaments et l’approvisionnement pour les essais cliniques, ont annoncé aujourd’hui que BAP Pharma avait été désignée en exclusivité comme partenaire mondial d’Agenus pour les programmes autorisés d’accès mondial au botensilimab (BOT) associé au balstilimab (BAL).

Ce partenariat vise à garantir un accès conforme et centré sur le patient au traitement BOT+BAL par le biais de voies d’accès autorisées, dans la mesure permise par les réglementations locales. À compter de ce jour, BAP Pharma devient le partenaire exclusif d’Agenus pour la coordination des opérations relatives aux programmes autorisés d’accès mondial à la combinaison BOT+BAL. BAP Pharma sera notamment chargée des demandes d’accès au programme, de la coordination des dossiers, de la logistique de distribution et du traitement des paiements afférents.

Ces programmes comprennent le dispositif français d’Autorisation d’accès compassionnel (AAC) ainsi que des programmes de prise en charge de patients désignés (« named-patient programs » ou NPP) financés dans certains pays hors les États-Unis. Comme indiqué précédemment, Agenus a reçu à ce jour plus de 270 demandes d’informations de la part de médecins issus de plus de 30 pays dans le cadre de ces dispositifs.

« Les médecins du monde entier continuent de manifester un vif intérêt pour la combinaison BOT+BAL dans le cadre des programmes autorisés d’accès anticipé, sur la base du corpus croissant de données cliniques recueillies à ce jour, mais aussi en raison du besoin urgent de disposer de meilleures options thérapeutiques pour les patients atteints de cancers graves », a déclaré Garo H. Armen, PhD, président-directeur général d’Agenus. « Notre partenariat exclusif avec BAP Pharma renforce l’infrastructure qui sous-tend ces programmes et consolide notre engagement à agir de manière responsable et efficace. Lorsque l’accès est autorisé, nous estimons qu’il est de notre devoir moral d’aider à offrir un accès approprié et conforme aux patients dont les médecins recherchent de nouvelles alternatives. »

Le programme AAC français permet aux patients éligibles atteints d’un cancer colorectal métastatique stable au niveau des microsatellites (MSS) sans métastases hépatiques actives, d’un cancer de l’ovaire résistant ou réfractaire au platine, ainsi que de certains sarcomes des tissus mous avancés, de bénéficier d’un accès au traitement BOT+BAL en milieu hospitalier, avec une prise en charge intégrale par l’État, dans le cadre d’un protocole défini au niveau national. Ces patients sont généralement atteints de cancers à un stade avancé pour lesquels les options thérapeutiques standard ont été épuisées. En dehors de la France, le traitement BOT+BAL peut être disponible dans certains pays dans le cadre de programmes de prise en charge de patients désignés (NPP), mis en place à l’initiative de médecins traitants et régis par la réglementation locale, notamment lorsqu’un médecin traitant estime que la combinaison BOT+BAL constitue une option appropriée pour un patient donné, sur la base des données cliniques disponibles à ce jour, des besoins médicaux et des exigences locales applicables.

L’intérêt des médecins pour l’accès au traitement BOT+BAL ne cesse de croître dans les différentes régions du monde. Des patients ont déjà été traités dans le cadre de programmes NPP financés et autorisés par les autorités réglementaires dans plusieurs pays d’Amérique du Sud, d’Amérique centrale et d’Europe, notamment au Royaume-Uni, en Suisse, en Grèce, au Brésil et en Argentine, et l’expansion se poursuit en Espagne, dans la mesure permise par la réglementation locale.

Dans le cadre de cette collaboration, BAP Pharma coordonnera les activités d’accès mondiales d’Agenus pour l’ensemble de ces programmes. BAP Pharma apporte à cette collaboration sa vaste expertise internationale en matière d’accès aux médicaments, son approche professionnelle et réactive permettant d’impliquer les médecins et les sites d’essais cliniques, ainsi que sa rigueur opérationnelle nécessaire pour rationaliser la logistique, renforcer la coordination régionale et aider les médecins traitants à se conformer aux cadres réglementaires propres à chaque pays.

« L’équipe de BAP Pharma a démontré qu’elle possédait le professionnalisme, la réactivité et la rigueur opérationnelle indispensables pour soutenir les programmes d’accès mondial », a déclaré le Dr Kamel Djazouli, responsable des affaires médicales chez Agenus. « Son approche correspond parfaitement à l’engagement que nous avons pris envers les médecins et les patients qui souhaitent accéder au traitement par les voies autorisées, et nous sommes convaincus que ce partenariat permettra d’améliorer l’expérience des équipes soignantes à travers le monde. »

Le Dr Bashir Parkar, fondateur de BAP Pharma, a confié pour sa part : « Le fait d’avoir été sélectionnés comme partenaire mondial exclusif d’Agenus représente une étape importante pour BAP Pharma. Cela témoigne de la confiance accordée à notre capacité à fournir, à grande échelle, des solutions d’accès conformes et centrées sur le patient. Notre rôle est de simplifier les procédures afin de garantir que les médecins puissent accéder rapidement et en toute confiance aux traitements essentiels pour leurs patients, dans le strict respect des réglementations. »

Rebecca Bibby, directrice du groupe « Accès aux médicaments » (Medicines Access) chez BAP Pharma, a ajouté : « Ce partenariat témoigne de l’importance croissante des programmes d’accès mondial bien structurés dans le contexte clinique et réglementaire actuel. En associant les traitements innovants d’Agenus à l’expertise opérationnelle mondiale de BAP Pharma, nous offrons aux médecins et aux patients un parcours plus fluide et plus fiable pour explorer diverses options d’accès précoce. »

Les initiatives d’accès précoce d’Agenus viennent compléter sa stratégie de développement clinique en cours pour la combinaison BOT+BAL, notamment l’essai mondial de phase III BATTMAN portant sur le cancer colorectal métastatique réfractaire, stable au niveau des microsatellites (MSS) et sans déficit du système de réparation des mésappariements (pMMR). Tant que l’autorisation de mise sur le marché n’aura pas été accordée, le traitement BOT+BAL ne sera disponible que dans le cadre d’essais cliniques ou de voies d’accès autorisées, lorsque celles-ci sont approuvées et disponibles en vertu de cadres réglementaires locaux. Pour plus d’informations sur l’accès des patients, prière de consulter la page web d’Agenus consacrée à la politique d’accès aux médicaments expérimentaux (« Access to Investigational Medicines Policy »).

À propos d’Agenus

Agenus est une entreprise de premier plan dans le domaine de l’immuno-oncologie qui développe un pipeline complet d’agents immunologiques pour lutter contre le cancer. Fondée en 1994, la société s’est donné pour mission d’élargir les populations de patients pouvant bénéficier d’une immunothérapie contre le cancer, en combinant différentes approches et en s’appuyant sur un large éventail de traitements à base d’anticorps, de thérapies cellulaires adoptives (via MiNK Therapeutics) et d’adjuvants. Agenus dispose de solides capacités de développement de bout en bout, couvrant des installations de fabrication commerciales et cliniques conformes aux bonnes pratiques de fabrication, ainsi que la recherche et la découverte. Elle bénéficie également d’une présence mondiale en matière d’opérations cliniques. Le siège d’Agenus est situé à Lexington, dans le Massachusetts. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.agenusbio.com ou suivez @agenus_bio. Les informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site web et nos canaux de réseaux sociaux.

À propos du botensilimab (BOT)

Le botensilimab (BOT) est un anticorps anti-CTLA-4 multifonctionnel humain, doté d’un fragment Fc amélioré, conçu pour renforcer les réponses immunitaires antitumorales innées et adaptatives. Sa conception novatrice exploite des mécanismes d’action qui permettent d’étendre les avantages de l’immunothérapie aux tumeurs dites « froides » qui répondent généralement mal aux traitements standard ou qui sont réfractaires aux thérapies PD-1/CTLA-4 conventionnelles et aux thérapies expérimentales. Le botensilimab amplifie les réponses immunitaires dans un large éventail de types de tumeurs en amorçant et en activant les lymphocytes T, en régulant à la baisse les lymphocytes T régulateurs intratumoraux, en activant les cellules myéloïdes et en induisant des réponses mémorielles à long terme.

Environ 1 200 patients ont été traités par le botensilimab et/ou le balstilimab dans le cadre d’essais cliniques de phases 1 et 2. Le botensilimab, utilisé seul ou en association avec le balstilimab (un anticorps anti-PD-1 expérimental développé par Agenus), a permis d’obtenir des réponses cliniques dans neuf cancers métastatiques traités en phase avancée. Pour plus d’informations sur les essais cliniques portant sur le botensilimab, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov.

À propos du balstilimab (BAL)

Le balstilimab est une nouvelle immunoglobuline G4 (IgG4) monoclonale entièrement humaine conçue pour empêcher la PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) d’interagir avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. Elle a été évaluée chez plus de 900 patients à ce jour et a démontré une efficacité clinique ainsi qu’un profil de tolérance favorable dans plusieurs types de tumeurs.

À propos de BAP Pharma

BAP Pharma est un partenaire mondial de l’industrie pharmaceutique et de l’industrie biotechnologique qui propose des solutions d’approvisionnement pour les essais cliniques ainsi que des solutions d’accès aux médicaments. L’accès aux médicaments est au cœur de son activité : l’entreprise a pour objectif de permettre un accès rapide et conforme aux traitements essentiels grâce à des programmes d’accès précoce et contrôlé mis en place dans le monde entier. À travers l’ensemble de ses services, BAP Pharma vise à offrir une certitude, en éliminant les complexités et en renforçant la confiance des promoteurs, des médecins et des patients.

Site web : https://bappharma.com/

LinkedIn : https://linkedin.com/company/bap-pharma

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives formulées conformément aux dispositions d’exonération (« safe harbor ») prévues par les lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant ses programmes liés au botensilimab et au balstilimab, ainsi que les délais réglementaires et les dépôts prévus. Il peut également comporter d’autres déclarations prospectives reconnaissables à l’emploi de termes tels que « pouvoir », « croire », « prévoir », « anticiper », « espérer », « avoir l’intention de », « planifier », « projeter », « estimer », « établir », « potentiel », « supériorité », « meilleur de sa catégorie », l’emploi du futur et du conditionnel et d’autres expressions similaires permettant d’identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents. Ces risques et incertitudes incluent notamment les facteurs décrits dans la section « Facteurs de risque » de notre dernier rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice 2025, ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Agenus met en garde les investisseurs contre le fait d’accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu’à la date de publication du présent communiqué de presse, et Agenus ne s’engage en aucune façon à les mettre à jour ou à les réviser, sauf si la loi l’exige. Toutes les déclarations prospectives sont expressément visées par la présente mise en garde.

Source: Agenus Inc. & BAP Pharma

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.